Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av autolog benmargscelletransplantasjon hos pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD)

18. oktober 2021 oppdatert av: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

(Intraarteriell stamcelletransplantasjon av mononukleære benmargsceller for induksjon av neovaskularisering hos pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom)

Pasienter med perifer arteriesykdom, stadium III eller IV som ikke er kandidater for intervensjonell eller operativ behandling, bør behandles med intraarteriell progenitorcelleterapi (autologe benmargsceller) i en randomisert, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoved mål:

Forbedring av perfusjon av lemmer (ankel brachial indeks).

Sekundære mål:

Reduksjon av smerte Reduksjon av sårstørrelse Gangavstand Forbedring av oksygenering av vev (TCO2) Mindre eller større amputasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Div. of Cardiology and Vascular Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PAOD (stadium III eller IV)
  • Distale arterielle okklusjoner
  • Pasienter med Buergers sykdom
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vellykket bypass-operasjon eller intervensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Aktiv infeksjon, feber, kronisk inflammatorisk sykdom
  • HIV, Hepatitt
  • Tumor innen de siste 5 årene, fullstendig remisjon kreves
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
  • Nyresvikt (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Leversykdom (GOT > 2x øvre grense eller spontan INR > 1,5).
  • Anemi (hemoglobin < < 10 mg/dl)
  • Trombocytopeni < 100.000/µl
  • Allergi mot aspirin, klopidogrel, heparin
  • Blødningsforstyrrelse
  • Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Kirurgi eller traumer i løpet av de siste 2 månedene
  • Svangerskap
  • Mental retardasjon
  • Inkludering i andre kliniske studier innen de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
intraarteriell applikasjon av mononukleære benmargsceller
Fremgangsmåte: intraarteriell stamcellebehandling
kateterlevering av stamceller
Annen: Stamceller
intraarteriell applikasjon av mononukleære benmargsceller versus placebo
Placebo komparator: 2
intraarteriell applikasjon av placebo
Fremgangsmåte: intraarteriell stamcellebehandling
kateterlevering av stamceller
Annen: Stamceller
intraarteriell applikasjon av mononukleære benmargsceller versus placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ankel brachial indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Størrelse på sår
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TCO2
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
  • Studieleder: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-000968-33
  • PROVASA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterielle okklusive sykdommer

Kliniske studier på intraarteriell stamcellebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere