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Estudio de seguridad y viabilidad del trasplante autólogo de células de médula ósea en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD)

18 de octubre de 2021 actualizado por: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

(Trasplante intraarterial de células progenitoras de células mononucleares de médula ósea para la inducción de neovascularización en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica)

Los pacientes con arteriopatía periférica, estadio III o IV que no son candidatos para la terapia intervencionista o quirúrgica deben ser tratados con terapia intraarterial de células progenitoras (células autólogas de la médula ósea) en un ensayo aleatorizado controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

Mejora de la perfusión de las extremidades (Índice tobillo braquial).

Objetivos secundarios:

Reducción del dolor Reducción del tamaño de la úlcera Distancia recorrida Mejora de la oxigenación tisular (TCO2) Amputación menor o mayor

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Div. of Cardiology and Vascular Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PAOD (Estadio III o IV)
  • Oclusiones arteriales distales
  • Pacientes con enfermedad de Buergers
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Operación o intervención de bypass exitosa en los últimos 3 meses
  • Infección activa, fiebre, enfermedad inflamatoria crónica
  • VIH, Hepatitis
  • Tumor en los últimos 5 años, se requiere remisión completa
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl)
  • Enfermedad hepática (GOT > 2x límite superior o INR espontáneo > 1,5).
  • Anemia (hemoglobina < <10 mg/dl)
  • Trombocitopenia < 100.000/µl
  • Alergias a Aspirina, Clopidogrel, Heparina
  • Desorden sangrante
  • Sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
  • Cirugía o trauma en los últimos 2 meses
  • El embarazo
  • Retraso mental
  • Inclusión en otro estudio clínico en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
aplicación intraarterial de células mononucleares de médula ósea
Procedimiento: terapia con células madre intraarterial
cateterización de células madre
Otro: Células madre
aplicación intraarterial de células mononucleares de médula ósea versus placebo
Comparador de placebos: 2
aplicación intraarterial de placebo
Procedimiento: terapia con células madre intraarterial
cateterización de células madre
Otro: Células madre
aplicación intraarterial de células mononucleares de médula ósea versus placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Distancia caminando
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
TCO2
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
  • Director de estudio: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-000968-33
  • PROVASA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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