Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af autolog knoglemarvscelletransplantation hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)

18. oktober 2021 opdateret af: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

(Intraarteriel progenitorcelletransplantation af mononukleære knoglemarvsceller til induktion af neovaskularisering hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom)

Patienter med perifer arteriesygdom, stadium III eller IV, som ikke er kandidater til interventionel eller operativ terapi, bør behandles med intraarteriel progenitorcelleterapi (autologe knoglemarvsceller) i et randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmål:

Forbedring af perfusion af lemmer (ankel brachial indeks).

Sekundære mål:

Reduktion af smerte Reduktion af sårstørrelse Gåafstand Forbedring af vævsiltning (TCO2) Mindre eller større amputation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Div. of Cardiology and Vascular Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PAOD (stadium III eller IV)
  • Distale arterielle okklusioner
  • Patienter med Buergers sygdom
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vellykket bypass-operation eller indgreb inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv infektion, feber, kronisk inflammatorisk sygdom
  • HIV, Hepatitis
  • Tumor inden for de sidste 5 år, fuldstændig remission påkrævet
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Leversygdom (GOT > 2x øvre grænse eller spontan INR > 1,5).
  • Anæmi (hæmoglobin < < 10 mg/dl)
  • Trombocytopeni < 100.000/µl
  • Allergi over for aspirin, clopidogrel, heparin
  • Blødningsforstyrrelse
  • Gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Operation eller traume inden for de sidste 2 måneder
  • Graviditet
  • Mental retardering
  • Inkludering i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
intraarteriel applikation af mononukleære knoglemarvsceller
Procedure: intraarteriel stamcellebehandling
kateterlevering af stamceller
Andet: Stamceller
intraarteriel applikation af mononukleære knoglemarvsceller versus placebo
Placebo komparator: 2
intraarteriel applikation af placebo
Procedure: intraarteriel stamcellebehandling
kateterlevering af stamceller
Andet: Stamceller
intraarteriel applikation af mononukleære knoglemarvsceller versus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ankel brachial indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ulcus størrelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TCO2
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
  • Studieleder: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-000968-33
  • PROVASA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner