Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti autologní transplantace buněk kostní dřeně u pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen (PAOD)

18. října 2021 aktualizováno: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně intraarteriální progenitorové buňky pro indukci neovaskularizace u pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen.

Pacienti s onemocněním periferních tepen ve stádiu III nebo IV, kteří nejsou kandidáty na intervenční nebo operační léčbu, by měli být léčeni intraarteriální terapií progenitorovými buňkami (autologní buňky kostní dřeně) v randomizované, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Zlepšení prokrvení končetiny (Ankle brachial index).

Sekundární cíle:

Snížení bolesti Snížení velikosti vředu Docházková vzdálenost Zlepšení okysličení tkání (TCO2) Menší nebo větší amputace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Div. of Cardiology and Vascular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PAOD (stádium III nebo IV)
  • Distální arteriální uzávěry
  • Pacienti s Buergersovou chorobou
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Úspěšná operace nebo zásah bypassu za poslední 3 měsíce
  • Aktivní infekce, horečka, chronické zánětlivé onemocnění
  • HIV, hepatitida
  • Nádor za posledních 5 let, nutná kompletní remise
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Renální insuficience (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Onemocnění jater (GOT > 2x horní hranice nebo spontánní INR > 1,5).
  • Anémie (hemoglobin < 10 mg/dl)
  • Trombocytopenie < 100 000/ul
  • Alergie na aspirin, klopidogrel, heparin
  • Porucha krvácení
  • Gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců
  • Operace nebo trauma během posledních 2 měsíců
  • Těhotenství
  • Mentální retardace
  • Zařazení do jiné klinické studie během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
intraarteriální aplikace mononukleárních buněk kostní dřeně
Postup: intraarteriální terapie kmenovými buňkami
katetrizační dodávání kmenových buněk
Jiný: Kmenové buňky
intraarteriální aplikace mononukleárních buněk kostní dřeně versus placebo
Komparátor placeba: 2
intraarteriální aplikace placeba
Postup: intraarteriální terapie kmenovými buňkami
katetrizační dodávání kmenových buněk
Jiný: Kmenové buňky
intraarteriální aplikace mononukleárních buněk kostní dřeně versus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index kotníku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Velikost vředu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pěší vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
TCO2
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
  • Ředitel studie: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-000968-33
  • PROVASA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit