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Studio di sicurezza e fattibilità del trapianto autologo di cellule di midollo osseo in pazienti con arteriopatia occlusiva periferica (PAOD)

18 ottobre 2021 aggiornato da: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

(Trapianto di cellule progenitrici intraarteriose di cellule mononucleate di midollo osseo per l'induzione della neovascolarizzazione in pazienti con occlusione arteriosa periferica)

I pazienti con malattia delle arterie periferiche, stadio III o IV che non sono candidati alla terapia interventistica o operativa devono essere trattati con terapia cellulare progenitrice intraarteriosa (cellule autologhe del midollo osseo) in uno studio randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

Miglioramento della perfusione degli arti (indice caviglia brachiale).

Obiettivi secondari:

Riduzione del dolore Riduzione delle dimensioni dell'ulcera Distanza percorsa Miglioramento dell'ossigenazione dei tessuti (TCO2) Amputazione minore o maggiore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Div. of Cardiology and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PAOD (stadio III o IV)
  • Occlusioni arteriose distali
  • Pazienti con malattia di Buergers
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Operazione o intervento di bypass riuscito negli ultimi 3 mesi
  • Infezione attiva, febbre, malattia infiammatoria cronica
  • HIV, epatite
  • Tumore negli ultimi 5 anni, necessaria remissione completa
  • Ictus o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dl)
  • Malattia epatica (GOT > 2x limite superiore o INR spontaneo > 1,5).
  • Anemia (emoglobina < <10 mg/dl)
  • Trombocitopenia < 100.000/µl
  • Allergie ad Aspirina, Clopidogrel, Eparina
  • Disturbo emorragico
  • Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia o trauma negli ultimi 2 mesi
  • Gravidanza
  • Ritardo mentale
  • Inclusione in altri studi clinici negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
applicazione intraarteriosa di cellule mononucleari del midollo osseo
Procedura: terapia intraarteriosa con cellule staminali
trasporto transcatetere di cellule staminali
Altro: Cellule staminali
applicazione intraarteriosa di cellule mononucleate del midollo osseo rispetto al placebo
Comparatore placebo: 2
somministrazione intraarteriosa di placebo
Procedura: terapia intraarteriosa con cellule staminali
trasporto transcatetere di cellule staminali
Altro: Cellule staminali
applicazione intraarteriosa di cellule mononucleate del midollo osseo rispetto al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
A piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
TCO2
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
  • Direttore dello studio: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-000968-33
  • PROVASA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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