Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności autologicznego przeszczepu komórek szpiku kostnego u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD)

18 października 2021 zaktualizowane przez: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

(Dotętnicze przeszczepienie komórek progenitorowych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego w celu wywołania neowaskularyzacji u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych)

Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych w III lub IV stopniu zaawansowania, którzy nie są kandydatami do leczenia interwencyjnego lub operacyjnego, powinni być leczeni dotętniczą terapią komórkami progenitorowymi (autologicznymi komórkami szpiku kostnego) w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

Poprawa perfuzji kończyny (wskaźnik kostka-ramię).

Cele drugorzędne:

Zmniejszenie bólu Zmniejszenie wielkości wrzodu Dystans marszu Poprawa dotlenienia tkanek (TCO2) Niewielka lub duża amputacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Div. of Cardiology and Vascular Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PAOD (stadium III lub IV)
  • Niedrożność dystalnych tętnic
  • Pacjenci z chorobą Buergera
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pomyślna operacja obejścia lub interwencja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja, gorączka, przewlekła choroba zapalna
  • HIV, zapalenie wątroby
  • Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, wymagana całkowita remisja
  • Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 2 mg/dl)
  • Choroba wątroby (GOT > 2x górna granica lub spontaniczny INR > 1,5).
  • Niedokrwistość (hemoglobina < <10 mg/dl)
  • Małopłytkowość < 100 000/µl
  • Alergie na aspirynę, klopidogrel, heparynę
  • Zaburzenie krwawienia
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacja lub uraz w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciąża
  • Upośledzenie umysłowe
  • Włączenie do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
dotętnicze podanie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego
Procedura: dotętnicza terapia komórkami macierzystymi
dostarczanie komórek macierzystych przez cewnik
Inny: Komórki macierzyste
dotętnicze podanie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w porównaniu z placebo
Komparator placebo: 2
Dotętnicze podanie placebo
Procedura: dotętnicza terapia komórkami macierzystymi
dostarczanie komórek macierzystych przez cewnik
Inny: Komórki macierzyste
dotętnicze podanie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w porównaniu z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
TCO2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
  • Dyrektor Studium: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-000968-33
  • PROVASA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj