- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00286598
발 우선: 당뇨병과 무감각 발이 있는 사람들의 신체 활동 촉진
발 우선: 당뇨병과 무감각 발이 있는 사람들의 발 궤양 위험을 증가시키지 않으면서 활동 증가
당뇨병성 족부 궤양 발병에서 체중 부하 신체 활동의 역할은 잘 알려져 있지 않습니다. 적당한 강도의 신체 활동에 정기적으로 참여(예: 빠르게 걷기)는 당뇨병 환자의 8년 심혈관 사망률을 30% 이상 감소시킵니다. 미국 당뇨병 협회(ADA)는 당뇨병 환자에게 하루 30분 이상의 적당한 강도의 활동을 권장합니다. 그러나 ADA는 당뇨병 환자의 최대 40%에 영향을 미치는 당뇨병 및 무감각 발이 있는 사람은 걷기가 족부 궤양 및 절단 위험을 증가시킬 수 있다는 우려 때문에 걷기를 제한할 것을 권장합니다. 이러한 우려를 뒷받침할 확고한 증거가 부족합니다. 사실, 연구원이 관찰 연구를 수행하는 동안 매일 체중 부하 활동이 당뇨병 발 문제가 있는 사람들의 발 궤양 위험을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 문제를 더 연구하려면 통제된 임상 시험이 필요합니다.
현재 연구는 당뇨병과 무감각한 발이 있는 100명의 노인을 대상으로 한 무작위 통제 시험으로, 그 중 50명은 "발 우선"이라는 개인 맞춤형 행동 변화 개입에 참여하고 그 중 50명은 대조군이 될 것입니다. 이 개입은 Robert Wood Johnson Foundation의 Active for Life 프로그램에서 사용하는 광범위하게 테스트된 CHAMPS 모델을 기반으로 합니다. Feet First는 일반적으로 고령자를 넘어 당뇨병성 말초 신경병증으로 인해 감각이 둔한 발을 가진 사람들까지 대상 집단을 확장합니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 발 우선 개입 피험자가 대조군 피험자보다 체중 부하 활동에서 더 큰 증가를 달성하는지 확인하기 위해
- 통제 대상과 비교하여 개입 대상의 발 결과(발 기능, 발 관련 자가 관리 및 족부 궤양 위험)에 대한 예비 증거를 얻기 위해.
연구 개요
상세 설명
신체 활동은 당뇨병 환자의 자기 관리에 필수적인 요소이지만 무감각 발(예: 당뇨병 원위 대칭 감각 말초 신경 병증으로 인한 보호 감각 상실). 발 궤양은 미국에서 진성 당뇨병을 앓고 있는 1,700만 명 중 15%에서 발생하며 발 또는 발가락 절단의 84%에 기여합니다. 족부 궤양 위험은 무감각한 발을 가진 사람들 사이에서 매우 높습니다. 발 궤양에서 신경병증, 발바닥 압력, 신발의 역할이 광범위하게 연구되었지만 신체 활동의 독립적인 역할은 그렇지 않았습니다. 이 연구의 전반적인 목표는 FEET FIRST라고 하는 노인을 위한 제2 커뮤니티 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS II)에 기반한 "라이프스타일" 신체 활동 중재가 중등도 신체 활동을 안전하게 증가시키는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 당뇨병과 무감각 발이 있는 사람들의 활동(빠르게 걷기와 같이 최대 산소 소비량의 40% 이상 달성). "라이프스타일" 신체 활동 중재는 참가자가 하루 동안 짧은 시합에서 최소 30분 동안 스스로 선택한 활동을 축적하도록 도와줍니다. CHAMPS II는 여러 만성 질환이 있는 앉아서 생활하는 노인의 신체 활동을 효과적이고 안전하게 증가시켰습니다.
상당한 연구에 따르면 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 사람들도 낙상의 위험이 증가합니다. 당뇨병성 말초 신경병증은 또한 자세 불안정, 즉 기능적 동적 균형 측정의 손상을 초래합니다. 더욱이 이러한 불안정성은 나이가 들수록 악화됩니다. 특히 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 사람은 고유수용감각 감소로 인해 발목이 불안정해지는 경향이 있어 고르지 않은 표면을 걸을 때 갑작스러운 발목 배측굴곡, 내전 또는 외전 시 균형을 빠르게 회복할 수 없습니다.
지구력, 근력 및 균형 향상을 목표로 하는 활동적인 라이프스타일 및 특정 운동의 촉진이 노인의 기능 저하를 줄이고 가정 기반 운동 프로그램도 노인의 낙상 위험을 효과적으로 감소시킨다는 충분한 증거가 있습니다. 한 소규모 비무작위 시험에서 발목 근력에 초점을 맞춘 3주간의 중재가 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 균형 측정을 개선했다는 예비 증거를 발견했습니다. 그러나 신체 활동 중재가 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 지역사회 거주자의 낙상 위험에 미치는 영향을 조사한 무작위 연구는 없습니다. 이들은 피부 손상(즉, 발 병변) 체중 부하 활동 중. 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 사람들에게 운동을 권장하기 전에 운동이 발에 안전하고 낙상 위험을 증가시키지 않는지 확인해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단된 1형 또는 2형 당뇨병
- 50세 이상
- 양발에 5.07 Semmes Weinstein 모노필라멘트 감각이 > 1 지점에 없음
- Columbia, MO에서 50마일 이내에 거주
- 작동하는 전화 서비스
- 현재 일주일에 두 번 이상 20분 이상의 중간 정도 강도의 활동에 참여하지 않음
제외 기준:
- 지난 1년 동안 다음 중 하나의 사유로 입원한 경우:
- 증식성 당뇨망막병증
- 가속성 고혈압(수축기 혈압 >200 또는 이완기 혈압 > 120)
- 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 새로운 혈역학적으로 중요한 부정맥
- 급성 울혈성 심부전
- 지난 5번의 예정된 진료소 방문 중 3번의 불참
- 맞춤형 신발이 필요한 발 기형
- "Timed Up and Go" 테스트 3 > 15초 피험자는 도움 없이 걸을 수 없습니다.
- 중증 심장 자율신경병증
- 하지 절단 > 한 자리
- 심장, 신장 또는 기타 이식
- 현재 치유되지 않은 족부 궤양(또는 치유된 지 1개월 미만인 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 케어
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실험적: 발 먼저
1단계: (3개월까지 등록) 다리 강화 및 균형 운동을 배우고 걷기 프로그램을 시작하는 물리 치료사와 함께하는 8개의 세션 2단계: 2주마다 간호사의 동기 부여 강화 호출.
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1단계: (3개월까지 등록) 다리 강화 및 균형 운동을 배우고 걷기 프로그램을 시작하는 물리 치료사와 함께하는 8개의 세션 2단계: 2주마다 간호사의 동기 부여 강화 호출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 부하 신체 활동의 변화(걸음/일)
기간: 기준선, 등록 후 3, 6 및 12개월
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기준선, 등록 후 3, 6 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부분 또는 더 깊은 족부 궤양(Wagner Gr. 1 이상)
기간: 등록 후 12개월 동안 지속적으로
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등록 후 12개월 동안 지속적으로
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폭포
기간: 등록 후 12개월 동안 지속적으로
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등록 후 12개월 동안 지속적으로
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자가 보고된 발 장애
기간: 기준선, 등록 후 6개월 및 12개월
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기준선, 등록 후 6개월 및 12개월
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발 관련 자기 관리
기간: 기준선, 등록 후 6개월 및 12개월
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기준선, 등록 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph W LeMaster, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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