- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00286598
Füße zuerst: Förderung der körperlichen Aktivität bei Menschen mit Diabetes mellitus und gefühllosen Füßen
Füße zuerst: Steigerung der Aktivität, ohne das Risiko von Fußgeschwüren bei Menschen mit Diabetes und gefühllosen Füßen zu erhöhen
Die Rolle belastender körperlicher Aktivität bei der Entstehung von diabetischen Fußgeschwüren ist nach wie vor wenig bekannt. Regelmäßige Teilnahme an mäßig intensiver körperlicher Aktivität (z.B. Schnelles Gehen reduziert die kardiovaskuläre Sterblichkeit nach 8 Jahren bei Patienten mit Diabetes mellitus um über 30 %. Die American Diabetes Association (ADA) empfiehlt Menschen mit Diabetes mindestens 30 Minuten tägliche Aktivität mittlerer Intensität. Die ADA empfiehlt jedoch, dass Menschen mit Diabetes und gefühllosen Füßen, von denen bis zu 40 % der Diabetiker betroffen sind, das Gehen einschränken sollten, da sie befürchten, dass das Gehen das Risiko von Fußgeschwüren und Amputationen erhöhen könnte. Es fehlen eindeutige Beweise, die diese Bedenken stützen; Tatsächlich führte ich als wissenschaftlicher Mitarbeiter eine Beobachtungsstudie durch, die zeigte, dass tägliche Belastungsaktivitäten das Risiko von Fußgeschwüren bei Menschen mit diabetischen Fußproblemen verringern können. Um diese Fragen weiter zu untersuchen, ist eine kontrollierte klinische Studie erforderlich.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 100 älteren Erwachsenen mit Diabetes und gefühllosen Füßen, von denen 50 an einer individuell zugeschnittenen Intervention zur Verhaltensänderung namens „Feet First“ teilnehmen und 50 davon Kontrollpersonen sein werden. Die Intervention basiert auf dem ausführlich getesteten CHAMPS-Modell, das vom Active for Life-Programm der Robert Wood Johnson Foundation verwendet wird. Feet First erweitert die Zielgruppe über ältere Erwachsene hinaus im Allgemeinen auf Menschen mit gefühllosen Füßen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie.
Die konkreten Ziele der Studie sind:
- Um festzustellen, ob Probanden der Feet First-Intervention eine stärkere Steigerung der Belastungsaktivität erreichen als Kontrollprobanden, und
- Um vorläufige Erkenntnisse zu den Fußergebnissen der Interventionsteilnehmer (Fußfunktion, fußbezogene Selbstpflege und Risiko von Fußgeschwüren) im Vergleich zu Kontrollpersonen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität ist für Patienten mit Diabetes mellitus ein wesentlicher Bestandteil des Selbstmanagements. Allerdings gibt es besondere Probleme bei Patienten, deren Krankheit durch gefühllose Füße (d. h. Verlust des Schutzgefühls durch diabetische distalsymmetrische sensorische periphere Neuropathie). Fußgeschwüre entwickeln sich bei 15 % der 17 Millionen Menschen mit Diabetes mellitus in den Vereinigten Staaten und sind für 84 % der Fuß- oder Zehenamputationen verantwortlich. Das Risiko von Fußgeschwüren ist bei Menschen mit gefühllosen Füßen sehr hoch. Obwohl die Rolle von Neuropathie, plantarem Fußdruck und Schuhwerk bei Fußgeschwüren ausführlich untersucht wurde, ist die unabhängige Rolle körperlicher Aktivität noch nicht untersucht. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine „Lifestyle“-Intervention für körperliche Aktivität, basierend auf dem Second Community Healthy Activities Model Program für Senioren (CHAMPS II), das wir FEET FIRST nennen, verwendet werden kann, um die körperliche Aktivität mittlerer Intensität sicher zu steigern Aktivität (Erreichen von mindestens 40 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs, z. B. durch zügiges Gehen) bei Menschen mit Diabetes und gefühllosen Füßen. „Lifestyle“-Interventionen zur körperlichen Aktivität helfen den Teilnehmern, über den Tag verteilt mindestens 30 Minuten selbstgewählter Aktivitäten in kurzen Abschnitten durchzuführen. CHAMPS II steigerte effektiv und sicher die körperliche Aktivität bei bewegungsarmen älteren Erwachsenen mit mehreren chronischen Krankheiten.
Umfangreiche Untersuchungen haben außerdem ergeben, dass Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie ebenfalls einem erhöhten Sturzrisiko ausgesetzt sind. Diabetische periphere Neuropathie führt auch zu Haltungsinstabilität, d. h. einer Beeinträchtigung der Messungen des funktionellen dynamischen Gleichgewichts. Darüber hinaus verschlimmert sich diese Instabilität mit zunehmendem Alter. Insbesondere Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie neigen aufgrund einer verminderten Propriozeption zu einer Knöchelinstabilität, wodurch sie bei plötzlicher Dorsalflexion, Inversion oder Eversion des Knöchels beim Gehen auf unebenen Oberflächen weniger schnell das Gleichgewicht wiederherstellen können.
Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass die Förderung eines aktiven Lebensstils und spezifischer Übungen zur Verbesserung von Ausdauer, Kraft und Gleichgewicht den Funktionsverlust bei älteren Menschen verringert und dass Heimtrainingsprogramme auch das Sturzrisiko bei älteren Menschen wirksam senken. Eine kleine, nicht randomisierte Studie ergab vorläufige Beweise dafür, dass eine dreiwöchige Intervention, die sich auf die Knöchelkraft konzentrierte, die Gleichgewichtsmessungen bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie verbesserte. Es gibt jedoch keine randomisierten Studien, die die Auswirkung einer körperlichen Aktivitätsintervention auf das Sturzrisiko bei in Wohngemeinschaften lebenden Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie untersucht haben, bei denen möglicherweise auch ein erhöhtes Risiko für Hautverletzungen besteht (d. h. Fußläsionen) bei belastender Tätigkeit. Bevor wir Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie eindeutig empfehlen, Sport zu treiben, müssen wir feststellen, dass dies für ihre Füße sicher ist und nicht das Sturzrisiko erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Alter 50 Jahre oder älter
- Abwesend 5,07 Semmes-Weinstein-Monofilamentgefühl an > 1 Punkt an beiden Füßen
- Wohnsitz im Umkreis von 50 Meilen von Columbia, MO
- Funktionierender Telefondienst
- Nehmen Sie derzeit nicht mehr als zweimal pro Woche an 20 oder mehr Minuten mäßig intensiver Aktivität teil
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr aus einem der folgenden Gründe:
- Proliferative diabetische Retinopathie
- Beschleunigter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 200 oder diastolischer Blutdruck > 120)
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
- Neue hämodynamisch signifikante Arrhythmie
- Akute Herzinsuffizienz
- Nichterscheinen bei 3 der letzten 5 geplanten Klinikbesuche
- Fußdeformitäten, die einen maßgeschneiderten Schuh erfordern
- „Timed Up and Go“-Test 3 > 15 Sekunden Probanden, die nicht ohne Hilfe gehen können
- Schwere kardiale autonome Neuropathie
- Amputation der unteren Extremität > eine Ziffer
- Herz-, Nieren- oder andere Transplantation
- Derzeit nicht geheiltes Fußgeschwür (oder seit weniger als 1 Monat geheilt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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Experimental: Füße zuerst
Phase 1: (Einschreibung bis 3 Monate) 8 Sitzungen mit einem Physiotherapeuten, der Beinstärkungs- und Gleichgewichtsübungen lernt und ein Gehprogramm initiiert. Phase 2: Anrufe zur Motivationssteigerung durch eine Krankenschwester alle 2 Wochen.
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Phase 1: (Einschreibung bis 3 Monate) 8 Sitzungen mit einem Physiotherapeuten, der Beinstärkungs- und Gleichgewichtsübungen lernt und ein Gehprogramm initiiert. Phase 2: Anrufe zur Motivationssteigerung durch eine Krankenschwester alle 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der belastenden körperlichen Aktivität (Schritte/Tag)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teilweise oder tiefergehendes Fußgeschwür (Wagner Gr. 1 oder tiefer)
Zeitfenster: kontinuierliche Nacheinschreibung für 12 Monate
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kontinuierliche Nacheinschreibung für 12 Monate
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Stürze
Zeitfenster: kontinuierliche Nacheinschreibung für 12 Monate
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kontinuierliche Nacheinschreibung für 12 Monate
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Selbstberichtete Fußbehinderung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Fußbezogene Selbstpflege
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph W LeMaster, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMHS IRB 1040047
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