- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00286598
Feet First: Promowanie aktywności fizycznej wśród osób z cukrzycą i niewrażliwymi stopami
Stopy przede wszystkim: zwiększanie aktywności bez zwiększania ryzyka owrzodzeń stóp u osób z cukrzycą i niewrażliwymi stopami
Rola obciążającej aktywności fizycznej w rozwoju owrzodzeń stopy cukrzycowej pozostaje słabo poznana. Regularne uczestnictwo w umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej (np. szybki marsz) zmniejsza 8-letnią śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób z cukrzycą o ponad 30%. American Diabetes Association (ADA) zaleca co najmniej 30 minut codziennej aktywności o umiarkowanej intensywności dla osób z cukrzycą. Jednak ADA zaleca, aby osoby z cukrzycą i nieczułymi stopami, które dotykają do 40% osób z cukrzycą, ograniczyły chodzenie ze względu na obawy, że chodzenie może zwiększać ryzyko owrzodzeń stopy i amputacji. Brak mocnych dowodów na poparcie tych obaw; w rzeczywistości, podczas gdy mój pracownik naukowy przeprowadził badanie obserwacyjne, które wykazało, że codzienna aktywność fizyczna może zmniejszyć ryzyko owrzodzenia stopy u osób z problemami stopy cukrzycowej. Aby dokładniej zbadać te kwestie, potrzebne jest kontrolowane badanie kliniczne.
Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z udziałem 100 starszych osób dorosłych z cukrzycą i niewrażliwymi stopami, z których 50 weźmie udział w indywidualnie dostosowanej interwencji mającej na celu zmianę zachowania o nazwie „Najpierw stopy”, a 50 z nich będzie grupą kontrolną. Interwencja opiera się na wszechstronnie przetestowanym modelu CHAMPS używanym przez program Active for Life Fundacji Roberta Wooda Johnsona. Feet First rozszerza populację docelową poza osoby starsze, ogólnie o osoby z nieczułymi stopami z powodu obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Szczegółowe cele badania to:
- Aby ustalić, czy osoby objęte interwencją Feet First osiągają większy wzrost aktywności z obciążeniem niż osoby kontrolne, oraz
- Uzyskanie wstępnych danych na temat wyników stóp pacjentów objętych interwencją (funkcja stopy, samoopieka związana ze stopą i ryzyko owrzodzeń stopy) w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna jest istotnym elementem samokontroli pacjentów z cukrzycą, jednak szczególne problemy występują u pacjentów, u których choroba jest powikłana nieczułymi stopami (tj. utrata czucia ochronnego spowodowana dystalną symetryczną obwodową neuropatią czuciową). Owrzodzenia stóp rozwijają się u 15% z 17 milionów osób w Stanach Zjednoczonych z cukrzycą i przyczyniają się do 84% amputacji stóp lub palców. Ryzyko owrzodzenia stopy jest bardzo wysokie wśród osób z niewrażliwymi stopami. Chociaż rola neuropatii, nacisku na podeszwę stopy i obuwia w powstawaniu owrzodzeń stóp była szeroko badana, niezależna rola aktywności fizycznej nie została zbadana. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja związana z aktywnością fizyczną „styl życia”, oparta na Drugim Społecznym Modelowym Programie Zdrowych Aktywności Seniorów (CHAMPS II), który nazywamy FEET FIRST, może być wykorzystana do bezpiecznego zwiększenia aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. aktywność (osiągnięcie co najmniej 40% maksymalnego zużycia tlenu, jak podczas szybkiego marszu) wśród osób z cukrzycą i niewrażliwymi stopami. Interwencje związane z aktywnością fizyczną „styl życia” pomagają uczestnikom zgromadzić co najmniej 30 minut samodzielnie wybranych aktywności w krótkich seriach w ciągu dnia. CHAMPS II skutecznie i bezpiecznie zwiększył aktywność fizyczną u starszych osób prowadzących siedzący tryb życia z wieloma chorobami przewlekłymi.
Istotne badania wykazały również, że osoby z obwodową neuropatią cukrzycową są również bardziej narażone na upadki. Obwodowa neuropatia cukrzycowa prowadzi również do niestabilności postawy, tj. upośledzenia pomiarów funkcjonalnej równowagi dynamicznej. Co więcej, ta niestabilność pogłębia się wraz z wiekiem. W szczególności osoby z cukrzycową neuropatią obwodową mają tendencję do niestabilności stawu skokowego z powodu zmniejszonej propriocepcji, przez co są mniej zdolne do szybkiego odzyskania równowagi podczas nagłego zgięcia grzbietowego, odwrócenia lub wywrócenia kostki podczas chodzenia po nierównych powierzchniach.
Istnieje wiele dowodów na to, że promowanie aktywnego stylu życia i określonych ćwiczeń ukierunkowanych na wytrzymałość, siłę i równowagę poprawia zmniejszenie pogorszenia funkcji u osób starszych, a programy ćwiczeń w domu skutecznie zmniejszają ryzyko upadków również u osób starszych. W jednym małym, nierandomizowanym badaniu znaleziono wstępne dowody na to, że 3-tygodniowa interwencja, która koncentrowała się na sile kostki, poprawiła środki równowagi u osób z obwodową neuropatią cukrzycową. Jednak żadne randomizowane badania nie oceniały wpływu interwencji związanej z aktywnością fizyczną na ryzyko upadków u osób mieszkających w społeczności z obwodową neuropatią cukrzycową, które mogą być również narażone na zwiększone ryzyko urazów skóry (tj. zmiany stóp) podczas ćwiczeń z obciążeniem. Zanim jednoznacznie zarekomendujemy osobom z obwodową neuropatią cukrzycową uprawianie sportu, musimy ustalić, czy będzie to bezpieczne dla ich stóp i nie zwiększy ryzyka upadków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2
- Wiek 50 lat lub więcej
- Brak 5,07 Czucie monofilamentu Semmesa Weinsteina > 1 punkt na obu stopach
- Miejsce zamieszkania w promieniu 50 mil od Columbia, MO
- Działająca obsługa telefoniczna
- Obecnie nie uczestniczy w 20 lub więcej minutach umiarkowanie intensywnej aktywności częściej niż dwa razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z jednego z następujących powodów:
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Przyspieszone nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >200 lub ciśnienie rozkurczowe >120)
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna
- Nowa istotna hemodynamicznie arytmia
- Ostra zastoinowa niewydolność serca
- Nieobecność na 3 z ostatnich 5 zaplanowanych wizyt w przychodni
- Deformacje stóp wymagające niestandardowego buta
- Test „Timed Up and Go” 3 > 15 sekund Badani nie są w stanie poruszać się bez pomocy
- Ciężka autonomiczna neuropatia serca
- Amputacja kończyny dolnej > jedna cyfra
- Serce, nerka lub inny przeszczep
- Obecnie niezagojone owrzodzenie stopy (lub wygojone krócej niż 1 miesiąc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Najpierw stopy
Faza 1: (zapis do 3 miesięcy) 8 sesji z fizjoterapeutą uczącym się wzmacniania nóg i ćwiczeń równoważących oraz inicjującym program marszu Faza 2: Wezwania wzmacniające motywację od pielęgniarki co 2 tygodnie.
|
Faza 1: (zapis do 3 miesięcy) 8 sesji z fizjoterapeutą uczącym się wzmacniania nóg i ćwiczeń równoważących oraz inicjującym program marszu Faza 2: Wezwania wzmacniające motywację od pielęgniarki co 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej z obciążeniem (kroki/dzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Owrzodzenie stopy o częściowej lub większej głębokości (Wagner Gr. 1 lub głębsze)
Ramy czasowe: nieprzerwanie po rejestracji przez 12 miesięcy
|
nieprzerwanie po rejestracji przez 12 miesięcy
|
|
Spada
Ramy czasowe: nieprzerwanie po rejestracji przez 12 miesięcy
|
nieprzerwanie po rejestracji przez 12 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność stopy zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
linii bazowej, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Samoopieka związana ze stopami
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
linii bazowej, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph W LeMaster, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMHS IRB 1040047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .