- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00286598
Los Pies Primero: Promoción de la Actividad Física entre las Personas con Diabetes Mellitus y Pies Insensibles
Los pies primero: aumentar la actividad sin aumentar el riesgo de úlceras en los pies en personas con diabetes y pies insensibles
El papel de la actividad física con carga de peso en el desarrollo de las úlceras del pie diabético sigue siendo poco conocido. Participación regular en actividad física moderadamente intensa (p. caminar a paso ligero) reduce la mortalidad cardiovascular a los 8 años en personas con diabetes mellitus en más del 30 %. La Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) recomienda al menos 30 minutos de actividad diaria de intensidad moderada para las personas con diabetes. Sin embargo, la ADA recomienda que las personas con diabetes y pies insensibles, que afecta hasta al 40 % de las personas con diabetes, deben limitar sus caminatas debido a la preocupación de que caminar podría aumentar el riesgo de úlceras en los pies y amputaciones. Falta evidencia firme para apoyar estas preocupaciones; de hecho, mientras era becaria de investigación, realicé un estudio observacional que mostró que la actividad diaria con pesas puede reducir el riesgo de ulceración del pie entre las personas con problemas de pie diabético. Se necesita un ensayo clínico controlado para estudiar estos temas más a fondo.
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado en 100 adultos mayores con diabetes y pies insensibles, 50 de los cuales participarán en una intervención de cambio de comportamiento personalizada llamada "Pies primero", y 50 de los cuales serán controles. La intervención se basa en el modelo CHAMPS ampliamente probado que utiliza el programa Active for Life de la Fundación Robert Wood Johnson. Feet First amplía la población objetivo más allá de los adultos mayores, generalmente a personas con pies insensibles debido a la neuropatía diabética periférica.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Determinar si los sujetos de la intervención de Feet First logran un mayor aumento en la actividad con carga de peso que los sujetos de control, y
- Obtener evidencia preliminar sobre los resultados del pie de los sujetos de intervención (función del pie, autocuidado relacionado con el pie y riesgo de úlceras en el pie), en comparación con los sujetos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física es un componente vital del autocontrol de los pacientes con diabetes mellitus; sin embargo, existen problemas especiales en pacientes cuya enfermedad se complica con pies insensibles (es decir, pérdida de la sensación protectora causada por neuropatía periférica sensorial simétrica distal diabética). Las úlceras en los pies se desarrollan en el 15 % de los 17 millones de personas en los Estados Unidos con diabetes mellitus y contribuyen al 84 % de las amputaciones de pies o dedos de los pies. El riesgo de úlceras en los pies es muy alto entre las personas con pies insensibles. Aunque se han estudiado ampliamente las funciones de la neuropatía, la presión plantar del pie y el calzado en las úlceras del pie, no se ha estudiado la función independiente de la actividad física. El objetivo general de este estudio es determinar si una intervención de actividad física de "estilo de vida", basada en el Segundo Programa Modelo de Actividades Saludables de la Comunidad para Personas Mayores (CHAMPS II), que llamamos FEET FIRST, se puede usar para aumentar de manera segura la actividad física de intensidad moderada. (alcanzar al menos el 40% del consumo máximo de oxígeno, como caminar a paso ligero) entre personas con diabetes y pies insensibles. Las intervenciones de actividad física de "estilo de vida" ayudan a los participantes a acumular al menos 30 minutos de actividades seleccionadas por ellos mismos en sesiones cortas durante el día. CHAMPS II aumentó de manera efectiva y segura la actividad física en adultos mayores sedentarios con múltiples enfermedades crónicas.
La investigación sustancial también ha encontrado que las personas con neuropatía periférica diabética también tienen un mayor riesgo de caídas. La neuropatía periférica diabética también provoca inestabilidad postural, es decir, deterioro en las medidas del equilibrio dinámico funcional. Además, esta inestabilidad empeora con la edad. Las personas con neuropatía periférica diabética en particular tienden a tener inestabilidad en el tobillo debido a la disminución de la propiocepción, lo que les impide recuperar rápidamente el equilibrio durante la dorsiflexión, inversión o eversión repentinas del tobillo al caminar sobre superficies irregulares.
Existe amplia evidencia de que la promoción de un estilo de vida activo y ejercicios específicos dirigidos a mejorar la resistencia, la fuerza y el equilibrio reduce el deterioro funcional en los ancianos, y que los programas de ejercicio en el hogar también reducen efectivamente el riesgo de caídas en los ancianos. Un pequeño ensayo no aleatorio encontró evidencia preliminar de que una intervención de 3 semanas que se centró en la fuerza del tobillo mejoró las medidas de equilibrio en personas con neuropatía diabética periférica. Sin embargo, ningún estudio aleatorizado ha investigado el efecto de una intervención de actividad física sobre el riesgo de caídas en personas que viven en la comunidad con neuropatía diabética periférica, que también pueden tener un mayor riesgo de lesiones cutáneas (es decir, lesiones en los pies) durante la actividad de carga de peso. Antes de recomendar inequívocamente a las personas con neuropatía periférica diabética que hagan ejercicio, debemos determinar que sea seguro para sus pies y que no aumente el riesgo de caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 diagnosticada
- Edad 50 años o más
- Ausente 5.07 Sensación de monofilamento de Semmes Weinstein a > 1 punto en ambos pies
- Residencia dentro de 50 millas de Columbia, MO
- Servicio telefónico en funcionamiento
- No participar actualmente en 20 minutos o más de actividad moderadamente intensa más de dos veces por semana
Criterio de exclusión:
- Hospitalización en el último año por alguna de las siguientes causas:
- Retinopatía diabética proliferativa
- Hipertensión acelerada (PA sistólica > 200 o PA diastólica > 120)
- Infarto de miocardio o angina inestable
- Nueva arritmia hemodinámicamente significativa
- Insuficiencia cardiaca congestiva aguda
- No asistir a 3 de las últimas 5 visitas clínicas programadas
- Deformidades en los pies que requieren un calzado personalizado
- Prueba "Timed Up and Go" 3 > 15 segundos Sujetos incapaces de deambular sin ayuda
- Neuropatía autonómica cardíaca severa
- Amputación de extremidades inferiores > un dígito
- Trasplante de corazón, riñón u otro
- Úlcera en el pie actualmente sin curar (o curada por menos de 1 mes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: Pies primero
Fase 1: (inscripción a 3 meses) 8 sesiones con un fisioterapeuta aprendiendo ejercicios de equilibrio y fortalecimiento de piernas e iniciando un programa de caminatas Fase 2: Llamadas de mejora motivacional de una enfermera cada 2 semanas.
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Fase 1: (inscripción a 3 meses) 8 sesiones con un fisioterapeuta aprendiendo ejercicios de equilibrio y fortalecimiento de piernas e iniciando un programa de caminatas Fase 2: Llamadas de mejora motivacional de una enfermera cada 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la actividad física con carga (pasos/día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses posteriores a la inscripción
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses posteriores a la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Úlcera de pie de profundidad parcial o mayor (Wagner Gr. 1 o más profunda)
Periodo de tiempo: continuamente después de la inscripción durante 12 meses
|
continuamente después de la inscripción durante 12 meses
|
Caídas
Periodo de tiempo: continuamente después de la inscripción durante 12 meses
|
continuamente después de la inscripción durante 12 meses
|
Discapacidad del pie autonotificada
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
|
línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
|
Autocuidado relacionado con los pies
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
|
línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph W LeMaster, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMHS IRB 1040047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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