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Los Pies Primero: Promoción de la Actividad Física entre las Personas con Diabetes Mellitus y Pies Insensibles

4 de octubre de 2016 actualizado por: University of Missouri-Columbia

Los pies primero: aumentar la actividad sin aumentar el riesgo de úlceras en los pies en personas con diabetes y pies insensibles

El papel de la actividad física con carga de peso en el desarrollo de las úlceras del pie diabético sigue siendo poco conocido. Participación regular en actividad física moderadamente intensa (p. caminar a paso ligero) reduce la mortalidad cardiovascular a los 8 años en personas con diabetes mellitus en más del 30 %. La Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) recomienda al menos 30 minutos de actividad diaria de intensidad moderada para las personas con diabetes. Sin embargo, la ADA recomienda que las personas con diabetes y pies insensibles, que afecta hasta al 40 % de las personas con diabetes, deben limitar sus caminatas debido a la preocupación de que caminar podría aumentar el riesgo de úlceras en los pies y amputaciones. Falta evidencia firme para apoyar estas preocupaciones; de hecho, mientras era becaria de investigación, realicé un estudio observacional que mostró que la actividad diaria con pesas puede reducir el riesgo de ulceración del pie entre las personas con problemas de pie diabético. Se necesita un ensayo clínico controlado para estudiar estos temas más a fondo.

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado en 100 adultos mayores con diabetes y pies insensibles, 50 de los cuales participarán en una intervención de cambio de comportamiento personalizada llamada "Pies primero", y 50 de los cuales serán controles. La intervención se basa en el modelo CHAMPS ampliamente probado que utiliza el programa Active for Life de la Fundación Robert Wood Johnson. Feet First amplía la población objetivo más allá de los adultos mayores, generalmente a personas con pies insensibles debido a la neuropatía diabética periférica.

Los objetivos específicos del estudio son:

  • Determinar si los sujetos de la intervención de Feet First logran un mayor aumento en la actividad con carga de peso que los sujetos de control, y
  • Obtener evidencia preliminar sobre los resultados del pie de los sujetos de intervención (función del pie, autocuidado relacionado con el pie y riesgo de úlceras en el pie), en comparación con los sujetos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La actividad física es un componente vital del autocontrol de los pacientes con diabetes mellitus; sin embargo, existen problemas especiales en pacientes cuya enfermedad se complica con pies insensibles (es decir, pérdida de la sensación protectora causada por neuropatía periférica sensorial simétrica distal diabética). Las úlceras en los pies se desarrollan en el 15 % de los 17 millones de personas en los Estados Unidos con diabetes mellitus y contribuyen al 84 % de las amputaciones de pies o dedos de los pies. El riesgo de úlceras en los pies es muy alto entre las personas con pies insensibles. Aunque se han estudiado ampliamente las funciones de la neuropatía, la presión plantar del pie y el calzado en las úlceras del pie, no se ha estudiado la función independiente de la actividad física. El objetivo general de este estudio es determinar si una intervención de actividad física de "estilo de vida", basada en el Segundo Programa Modelo de Actividades Saludables de la Comunidad para Personas Mayores (CHAMPS II), que llamamos FEET FIRST, se puede usar para aumentar de manera segura la actividad física de intensidad moderada. (alcanzar al menos el 40% del consumo máximo de oxígeno, como caminar a paso ligero) entre personas con diabetes y pies insensibles. Las intervenciones de actividad física de "estilo de vida" ayudan a los participantes a acumular al menos 30 minutos de actividades seleccionadas por ellos mismos en sesiones cortas durante el día. CHAMPS II aumentó de manera efectiva y segura la actividad física en adultos mayores sedentarios con múltiples enfermedades crónicas.

La investigación sustancial también ha encontrado que las personas con neuropatía periférica diabética también tienen un mayor riesgo de caídas. La neuropatía periférica diabética también provoca inestabilidad postural, es decir, deterioro en las medidas del equilibrio dinámico funcional. Además, esta inestabilidad empeora con la edad. Las personas con neuropatía periférica diabética en particular tienden a tener inestabilidad en el tobillo debido a la disminución de la propiocepción, lo que les impide recuperar rápidamente el equilibrio durante la dorsiflexión, inversión o eversión repentinas del tobillo al caminar sobre superficies irregulares.

Existe amplia evidencia de que la promoción de un estilo de vida activo y ejercicios específicos dirigidos a mejorar la resistencia, la fuerza y ​​el equilibrio reduce el deterioro funcional en los ancianos, y que los programas de ejercicio en el hogar también reducen efectivamente el riesgo de caídas en los ancianos. Un pequeño ensayo no aleatorio encontró evidencia preliminar de que una intervención de 3 semanas que se centró en la fuerza del tobillo mejoró las medidas de equilibrio en personas con neuropatía diabética periférica. Sin embargo, ningún estudio aleatorizado ha investigado el efecto de una intervención de actividad física sobre el riesgo de caídas en personas que viven en la comunidad con neuropatía diabética periférica, que también pueden tener un mayor riesgo de lesiones cutáneas (es decir, lesiones en los pies) durante la actividad de carga de peso. Antes de recomendar inequívocamente a las personas con neuropatía periférica diabética que hagan ejercicio, debemos determinar que sea seguro para sus pies y que no aumente el riesgo de caídas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2 diagnosticada
  • Edad 50 años o más
  • Ausente 5.07 Sensación de monofilamento de Semmes Weinstein a > 1 punto en ambos pies
  • Residencia dentro de 50 millas de Columbia, MO
  • Servicio telefónico en funcionamiento
  • No participar actualmente en 20 minutos o más de actividad moderadamente intensa más de dos veces por semana

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización en el último año por alguna de las siguientes causas:
  • Retinopatía diabética proliferativa
  • Hipertensión acelerada (PA sistólica > 200 o PA diastólica > 120)
  • Infarto de miocardio o angina inestable
  • Nueva arritmia hemodinámicamente significativa
  • Insuficiencia cardiaca congestiva aguda
  • No asistir a 3 de las últimas 5 visitas clínicas programadas
  • Deformidades en los pies que requieren un calzado personalizado
  • Prueba "Timed Up and Go" 3 > 15 segundos Sujetos incapaces de deambular sin ayuda
  • Neuropatía autonómica cardíaca severa
  • Amputación de extremidades inferiores > un dígito
  • Trasplante de corazón, riñón u otro
  • Úlcera en el pie actualmente sin curar (o curada por menos de 1 mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: Pies primero
Fase 1: (inscripción a 3 meses) 8 sesiones con un fisioterapeuta aprendiendo ejercicios de equilibrio y fortalecimiento de piernas e iniciando un programa de caminatas Fase 2: Llamadas de mejora motivacional de una enfermera cada 2 semanas.
Fase 1: (inscripción a 3 meses) 8 sesiones con un fisioterapeuta aprendiendo ejercicios de equilibrio y fortalecimiento de piernas e iniciando un programa de caminatas Fase 2: Llamadas de mejora motivacional de una enfermera cada 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física con carga (pasos/día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses posteriores a la inscripción
Línea de base, 3, 6 y 12 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Úlcera de pie de profundidad parcial o mayor (Wagner Gr. 1 o más profunda)
Periodo de tiempo: continuamente después de la inscripción durante 12 meses
continuamente después de la inscripción durante 12 meses
Caídas
Periodo de tiempo: continuamente después de la inscripción durante 12 meses
continuamente después de la inscripción durante 12 meses
Discapacidad del pie autonotificada
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
Autocuidado relacionado con los pies
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción
línea de base, 6 y 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph W LeMaster, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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