脚优先:促进患有糖尿病和脚无感觉的人进行身体活动
脚优先:增加活动量而不增加糖尿病和足部无感觉患者患足部溃疡的风险
负重身体活动在糖尿病足溃疡发展中的作用仍知之甚少。 定期参加中等强度的体育活动(例如 快走)使糖尿病患者的 8 年心血管死亡率降低 30% 以上。 美国糖尿病协会 (ADA) 建议糖尿病患者每天至少进行 30 分钟的中等强度运动。 然而,ADA 建议患有糖尿病和脚无感觉的人(影响多达 40% 的糖尿病患者)应该限制步行,因为担心步行会增加足部溃疡和截肢的风险。 缺乏确凿的证据支持这些担忧;事实上,作为一名研究员,我进行了一项观察性研究,表明每天进行负重活动可以降低患有糖尿病足病的人患足部溃疡的风险。 需要进行对照临床试验以进一步研究这些问题。
本研究是一项针对 100 名患有糖尿病和足部感觉迟钝的老年人的随机对照试验,其中 50 名将参加一项名为“脚优先”的个性化行为改变干预措施,另外 50 名将作为对照。 该干预措施基于 Robert Wood Johnson 基金会的 Active for Life 计划使用的经过广泛测试的 CHAMPS 模型。 Feet First 将目标人群从老年人扩展到因糖尿病周围神经病变而导致足部无感觉的人群。
研究的具体目标是:
- 确定 Feet First 干预受试者的负重活动是否比对照组受试者有更大的增加,以及
- 与对照受试者相比,获得干预受试者足部结果(足部功能、足部相关自我护理和足部溃疡风险)的初步证据。
研究概览
详细说明
身体活动是糖尿病患者自我管理的重要组成部分,但因足部无感觉(即 糖尿病远端对称性感觉周围神经病变引起的保护性感觉丧失)。 在美国 1700 万糖尿病患者中,有 15% 患有足部溃疡,84% 的足部或足趾截肢。 足部无感觉的人患足部溃疡的风险非常高。 尽管神经病变、足底压力和鞋类在足部溃疡中的作用已得到广泛研究,但身体活动的独立作用尚未得到广泛研究。 本研究的总体目标是确定基于第二个社区老年人健康活动模型计划 (CHAMPS II) 的“生活方式”身体活动干预,我们称之为 FEET FIRST,是否可以用于安全地增加中等强度的身体活动糖尿病患者和足部无感觉患者的活动(达到最大耗氧量的至少 40%,如快步走)。 “生活方式”身体活动干预帮助参与者在白天的短时间内积累至少 30 分钟的自选活动。 CHAMPS II 有效且安全地增加了患有多种慢性病的久坐不动的老年人的身体活动。
大量研究还发现,患有糖尿病周围神经病变的人跌倒的风险也会增加。 糖尿病周围神经病变还会导致姿势不稳,即功能性动态平衡测量受损。 此外,这种不稳定性会随着年龄的增长而恶化。 患有糖尿病周围神经病变的人尤其容易因本体感觉下降而出现踝关节不稳,这使得他们在不平整的表面上行走时踝关节突然背屈、内翻或外翻时无法快速恢复平衡。
有充分的证据表明,提倡积极的生活方式和针对耐力、力量和平衡能力的特定锻炼可以减少老年人的功能衰退,而以家庭为基础的锻炼计划也可以有效降低老年人跌倒的风险。 一项小型非随机试验发现初步证据表明,为期 3 周的专注于踝关节力量的干预改善了糖尿病周围神经病变患者的平衡措施。 然而,尚无随机研究调查体育活动干预对患有糖尿病周围神经病变的社区居民跌倒风险的影响,他们也可能面临增加的皮肤损伤风险(即 负重活动期间的足部病变)。 在我们明确建议患有糖尿病周围神经病变的人进行锻炼之前,我们需要确定这对他们的脚是安全的,并且不会增加跌倒的风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病
- 50岁或以上
- 缺席 5.07 Semmes Weinstein 单丝感觉 > 双脚 1 点
- 距离密苏里州哥伦比亚市 50 英里以内的住宅
- 正常电话服务
- 目前没有每周参加超过两次 20 分钟或更长时间的中等强度运动
排除标准:
- 最近一年因下列任何原因住院:
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 加速性高血压(收缩压 >200 或舒张压 > 120)
- 心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 新的血流动力学显着性心律失常
- 急性充血性心力衰竭
- 未能参加最近 5 次预定的门诊就诊中的 3 次
- 需要定制鞋的足部畸形
- “Timed Up and Go”测试 3 > 15 秒 受试者在没有帮助的情况下无法走动
- 严重的心脏自主神经病变
- 下肢截肢 > 一位数
- 心脏、肾脏或其他移植
- 目前未愈合的足部溃疡(或愈合不足 1 个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
日常护理
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实验性的:脚先
第 1 阶段:(入学至 3 个月)与物理治疗师一起进行 8 次课程,学习腿部力量和平衡练习,并启动步行计划第 2 阶段:护士每 2 周打一次激励电话。
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第 1 阶段:(入学至 3 个月)与物理治疗师一起进行 8 次课程,学习腿部力量和平衡练习,并启动步行计划第 2 阶段:护士每 2 周打一次激励电话。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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负重体力活动的变化(步数/天)
大体时间:基线、注册后 3、6 和 12 个月
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基线、注册后 3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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部分或更深的足部溃疡(Wagner Gr. 1 或更深)
大体时间:连续入学后12个月
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连续入学后12个月
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下降
大体时间:连续入学后12个月
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连续入学后12个月
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自我报告的足部残疾
大体时间:基线,入学后 6 个月和 12 个月
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基线,入学后 6 个月和 12 个月
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足部相关自我护理
大体时间:基线,入学后 6 个月和 12 个月
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基线,入学后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joseph W LeMaster, MD, MPH、University of Missouri-Columbia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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糖尿病的临床试验
脚先的临床试验
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council招聘中
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University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation; Swiss Tropical... 和其他合作者主动,不招人
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的