Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nohy na prvním místě: Podpora fyzické aktivity u lidí s diabetem mellitus a necitlivými chodidly

4. října 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Nohy na prvním místě: Zvýšení aktivity bez zvýšení rizika vředů na nohou u lidí s diabetem a necitlivými chodidly

Role zátěžové fyzické aktivity při vzniku diabetických vředů na noze zůstává nedostatečně pochopena. Pravidelná účast na středně intenzivní fyzické aktivitě (např. rychlá chůze) snižuje 8letou kardiovaskulární mortalitu u pacientů s diabetes mellitus o více než 30 %. Americká diabetická asociace (ADA) doporučuje lidem s diabetem alespoň 30 minut denní aktivity střední intenzity. ADA však doporučuje, aby lidé s cukrovkou a necitlivými chodidly, které postihuje až 40 % diabetiků, omezili chůzi kvůli obavám, že chůze by mohla zvýšit riziko vředů na nohou a amputace. K podpoře těchto obav chybí pevné důkazy; ve skutečnosti, zatímco jsem výzkumný pracovník provedl observační studii, která ukázala, že denní zátěžová aktivita může snížit riziko ulcerace nohou u lidí s problémy s diabetickou nohou. K dalšímu studiu těchto problémů je zapotřebí kontrolovaná klinická studie.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií na 100 starších dospělých s diabetem a necitlivými chodidly, z nichž 50 se zúčastní individuálně přizpůsobené intervence změny chování nazvané „Feet First“ a 50 z nich bude kontrolní. Intervence je založena na rozsáhle testovaném modelu CHAMPS, který používá program Active for Life Nadace Roberta Wooda Johnsona. Feet First rozšiřuje cílovou populaci mimo starší dospělé obecně na lidi s necitlivými chodidly v důsledku diabetické periferní neuropatie.

Konkrétní cíle studie jsou:

  • Stanovit, zda subjekty s intervencí Feet First dosáhnou většího nárůstu zátěžové aktivity než kontrolní subjekty, a
  • Získat předběžné důkazy o výsledcích nohou intervenovaných subjektů (funkce nohy, sebepéče související s nohou a riziko vředů na nohou) ve srovnání s kontrolními subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzická aktivita je pro pacienty s diabetes mellitus životně důležitou složkou self-managementu, přesto existují zvláštní problémy u pacientů, jejichž onemocnění je komplikováno necitlivostí nohou (tj. ztráta ochranného vjemu způsobená diabetickou distální symetrickou senzorickou periferní neuropatií). Vředy na nohou se vyvinou u 15 % ze 17 milionů lidí ve Spojených státech s diabetes mellitus a přispívají k 84 % amputací nohou nebo prstů. Riziko vředů na nohou je velmi vysoké u lidí s necitlivými chodidly. Ačkoli role neuropatie, plantárního tlaku na chodidle a obuvi u vředů na nohou byla rozsáhle studována, nezávislá role fyzické aktivity nikoli. Celkovým cílem této studie je zjistit, zda intervence pohybové aktivity „životního stylu“, založená na druhém modelu komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS II), kterou nazýváme FEET FIRST, lze použít k bezpečnému zvýšení středně intenzivní fyzické aktivity. aktivita (dosahující alespoň 40 % maximální spotřeby kyslíku, jako při rychlé chůzi) u lidí s cukrovkou a necitlivými chodidly. Intervence pohybové aktivity „životního stylu“ pomáhají účastníkům nashromáždit alespoň 30 minut samostatně vybraných aktivit v krátkých záblescích během dne. CHAMPS II účinně a bezpečně zvyšoval fyzickou aktivitu u sedavých starších dospělých s mnoha chronickými onemocněními.

Rozsáhlý výzkum také zjistil, že lidé s diabetickou periferní neuropatií jsou také vystaveni zvýšenému riziku pádů. Diabetická periferní neuropatie také vede k posturální nestabilitě, tj. narušení měření funkční dynamické rovnováhy. Navíc se tato nestabilita s věkem zhoršuje. Zejména lidé s diabetickou periferní neuropatií mívají nestabilitu kotníku v důsledku snížené propriocepce, takže jsou méně schopni rychle obnovit rovnováhu při náhlé dorzální flexi kotníku, inverzi nebo everzi při chůzi po nerovném povrchu.

Existuje dostatek důkazů o tom, že podpora aktivního životního stylu a specifických cvičení zaměřených na vytrvalost, sílu a rovnováhu snižuje funkční pokles u starších osob a že domácí cvičební programy účinně snižují riziko pádu i u starších osob. Jedna malá, nerandomizovaná studie našla předběžný důkaz, že 3týdenní intervence zaměřená na sílu kotníků zlepšila měření rovnováhy u pacientů s diabetickou periferní neuropatií. Žádné randomizované studie však nezkoumaly účinek intervence fyzické aktivity na riziko pádu u lidí žijících v komunitě s diabetickou periferní neuropatií, kteří mohou být také vystaveni zvýšenému riziku poranění kůže (tj. léze na nohou) během zátěžové aktivity. Než lidem s diabetickou periferní neuropatií jednoznačně doporučíme, aby se zapojili do cvičení, musíme zjistit, že to bude pro jejich nohy bezpečné a nezvýší riziko pádu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Věk 50 let nebo starší
  • Chybějící 5,07 Semmes Weinsteinův monofilový vjem do > 1 bodu na obou nohách
  • Rezidence do 50 mil od Columbie, MO
  • Funkční telefonní služba
  • V současné době se neúčastní 20 nebo více minut středně intenzivní aktivity více než dvakrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace v posledním roce z některého z následujících důvodů:
  • Proliferativní diabetická retinopatie
  • Akcelerovaná hypertenze (systolický TK > 200 nebo diastolický TK > 120)
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
  • Nová hemodynamicky významná arytmie
  • Akutní městnavé srdeční selhání
  • Neúčast na 3 z 5 posledních plánovaných návštěv kliniky
  • Deformity chodidla vyžadující vlastní botu
  • Test „Timed Up and Go“ 3 > 15 sekund Subjekty neschopné pohybu bez pomoci
  • Těžká srdeční autonomní neuropatie
  • Amputace dolní končetiny > jedna číslice
  • Srdce, ledvina nebo jiná transplantace
  • Aktuálně nezhojený vřed na noze (nebo zhojený méně než 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Nohy napřed
Fáze 1: (zápis na 3 měsíce) 8 sezení s fyzioterapeutem, který se učí posilování nohou a balanční cvičení a zahajuje program chůze.
Fáze 1: (zápis na 3 měsíce) 8 sezení s fyzioterapeutem, který se učí posilování nohou a balanční cvičení a zahajuje program chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zátěžové fyzické aktivity (kroky/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zápisu
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Částečný nebo větší vřed na nohou (Wagner Gr. 1 nebo hlubší)
Časové okno: nepřetržitě po zápisu po dobu 12 měsíců
nepřetržitě po zápisu po dobu 12 měsíců
Falls
Časové okno: nepřetržitě po zápisu po dobu 12 měsíců
nepřetržitě po zápisu po dobu 12 měsíců
Vlastní postižení nohou
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
Péče o sebe související s chodidly
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph W LeMaster, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit