- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00286598
Nohy na prvním místě: Podpora fyzické aktivity u lidí s diabetem mellitus a necitlivými chodidly
Nohy na prvním místě: Zvýšení aktivity bez zvýšení rizika vředů na nohou u lidí s diabetem a necitlivými chodidly
Role zátěžové fyzické aktivity při vzniku diabetických vředů na noze zůstává nedostatečně pochopena. Pravidelná účast na středně intenzivní fyzické aktivitě (např. rychlá chůze) snižuje 8letou kardiovaskulární mortalitu u pacientů s diabetes mellitus o více než 30 %. Americká diabetická asociace (ADA) doporučuje lidem s diabetem alespoň 30 minut denní aktivity střední intenzity. ADA však doporučuje, aby lidé s cukrovkou a necitlivými chodidly, které postihuje až 40 % diabetiků, omezili chůzi kvůli obavám, že chůze by mohla zvýšit riziko vředů na nohou a amputace. K podpoře těchto obav chybí pevné důkazy; ve skutečnosti, zatímco jsem výzkumný pracovník provedl observační studii, která ukázala, že denní zátěžová aktivita může snížit riziko ulcerace nohou u lidí s problémy s diabetickou nohou. K dalšímu studiu těchto problémů je zapotřebí kontrolovaná klinická studie.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií na 100 starších dospělých s diabetem a necitlivými chodidly, z nichž 50 se zúčastní individuálně přizpůsobené intervence změny chování nazvané „Feet First“ a 50 z nich bude kontrolní. Intervence je založena na rozsáhle testovaném modelu CHAMPS, který používá program Active for Life Nadace Roberta Wooda Johnsona. Feet First rozšiřuje cílovou populaci mimo starší dospělé obecně na lidi s necitlivými chodidly v důsledku diabetické periferní neuropatie.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Stanovit, zda subjekty s intervencí Feet First dosáhnou většího nárůstu zátěžové aktivity než kontrolní subjekty, a
- Získat předběžné důkazy o výsledcích nohou intervenovaných subjektů (funkce nohy, sebepéče související s nohou a riziko vředů na nohou) ve srovnání s kontrolními subjekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická aktivita je pro pacienty s diabetes mellitus životně důležitou složkou self-managementu, přesto existují zvláštní problémy u pacientů, jejichž onemocnění je komplikováno necitlivostí nohou (tj. ztráta ochranného vjemu způsobená diabetickou distální symetrickou senzorickou periferní neuropatií). Vředy na nohou se vyvinou u 15 % ze 17 milionů lidí ve Spojených státech s diabetes mellitus a přispívají k 84 % amputací nohou nebo prstů. Riziko vředů na nohou je velmi vysoké u lidí s necitlivými chodidly. Ačkoli role neuropatie, plantárního tlaku na chodidle a obuvi u vředů na nohou byla rozsáhle studována, nezávislá role fyzické aktivity nikoli. Celkovým cílem této studie je zjistit, zda intervence pohybové aktivity „životního stylu“, založená na druhém modelu komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS II), kterou nazýváme FEET FIRST, lze použít k bezpečnému zvýšení středně intenzivní fyzické aktivity. aktivita (dosahující alespoň 40 % maximální spotřeby kyslíku, jako při rychlé chůzi) u lidí s cukrovkou a necitlivými chodidly. Intervence pohybové aktivity „životního stylu“ pomáhají účastníkům nashromáždit alespoň 30 minut samostatně vybraných aktivit v krátkých záblescích během dne. CHAMPS II účinně a bezpečně zvyšoval fyzickou aktivitu u sedavých starších dospělých s mnoha chronickými onemocněními.
Rozsáhlý výzkum také zjistil, že lidé s diabetickou periferní neuropatií jsou také vystaveni zvýšenému riziku pádů. Diabetická periferní neuropatie také vede k posturální nestabilitě, tj. narušení měření funkční dynamické rovnováhy. Navíc se tato nestabilita s věkem zhoršuje. Zejména lidé s diabetickou periferní neuropatií mívají nestabilitu kotníku v důsledku snížené propriocepce, takže jsou méně schopni rychle obnovit rovnováhu při náhlé dorzální flexi kotníku, inverzi nebo everzi při chůzi po nerovném povrchu.
Existuje dostatek důkazů o tom, že podpora aktivního životního stylu a specifických cvičení zaměřených na vytrvalost, sílu a rovnováhu snižuje funkční pokles u starších osob a že domácí cvičební programy účinně snižují riziko pádu i u starších osob. Jedna malá, nerandomizovaná studie našla předběžný důkaz, že 3týdenní intervence zaměřená na sílu kotníků zlepšila měření rovnováhy u pacientů s diabetickou periferní neuropatií. Žádné randomizované studie však nezkoumaly účinek intervence fyzické aktivity na riziko pádu u lidí žijících v komunitě s diabetickou periferní neuropatií, kteří mohou být také vystaveni zvýšenému riziku poranění kůže (tj. léze na nohou) během zátěžové aktivity. Než lidem s diabetickou periferní neuropatií jednoznačně doporučíme, aby se zapojili do cvičení, musíme zjistit, že to bude pro jejich nohy bezpečné a nezvýší riziko pádu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Věk 50 let nebo starší
- Chybějící 5,07 Semmes Weinsteinův monofilový vjem do > 1 bodu na obou nohách
- Rezidence do 50 mil od Columbie, MO
- Funkční telefonní služba
- V současné době se neúčastní 20 nebo více minut středně intenzivní aktivity více než dvakrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace v posledním roce z některého z následujících důvodů:
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Akcelerovaná hypertenze (systolický TK > 200 nebo diastolický TK > 120)
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
- Nová hemodynamicky významná arytmie
- Akutní městnavé srdeční selhání
- Neúčast na 3 z 5 posledních plánovaných návštěv kliniky
- Deformity chodidla vyžadující vlastní botu
- Test „Timed Up and Go“ 3 > 15 sekund Subjekty neschopné pohybu bez pomoci
- Těžká srdeční autonomní neuropatie
- Amputace dolní končetiny > jedna číslice
- Srdce, ledvina nebo jiná transplantace
- Aktuálně nezhojený vřed na noze (nebo zhojený méně než 1 měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Nohy napřed
Fáze 1: (zápis na 3 měsíce) 8 sezení s fyzioterapeutem, který se učí posilování nohou a balanční cvičení a zahajuje program chůze.
|
Fáze 1: (zápis na 3 měsíce) 8 sezení s fyzioterapeutem, který se učí posilování nohou a balanční cvičení a zahajuje program chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zátěžové fyzické aktivity (kroky/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Částečný nebo větší vřed na nohou (Wagner Gr. 1 nebo hlubší)
Časové okno: nepřetržitě po zápisu po dobu 12 měsíců
|
nepřetržitě po zápisu po dobu 12 měsíců
|
|
Falls
Časové okno: nepřetržitě po zápisu po dobu 12 měsíců
|
nepřetržitě po zápisu po dobu 12 měsíců
|
|
Vlastní postižení nohou
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Péče o sebe související s chodidly
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph W LeMaster, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMHS IRB 1040047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .