- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00286598
Fødder først: Fremme af fysisk aktivitet blandt mennesker med diabetes mellitus og insensate fødder
Fødder først: Øge aktiviteten uden at øge risikoen for fodsår hos mennesker med diabetes og insensate fødder
Vægtbærende fysisk aktivitets rolle i udviklingen af diabetiske fodsår er stadig dårligt forstået. Regelmæssig deltagelse i moderat intens fysisk aktivitet (f. rask gang ) reducerer 8-års kardiovaskulær dødelighed hos dem med diabetes mellitus med over 30 %. American Diabetes Association (ADA) anbefaler mindst 30 minutters daglig moderat intensitetsaktivitet til personer med diabetes. ADA anbefaler dog, at personer med diabetes og insensate fødder, som påvirker op til 40 % af dem med diabetes, bør begrænse deres gang på grund af bekymringer om, at gang kan øge risikoen for fodsår og amputation. Der mangler solide beviser til støtte for disse bekymringer; Faktisk, mens en forskningsstipendiat jeg gennemførte en observationsundersøgelse, der viste, at daglig vægtbærende aktivitet kan reducere risikoen for fodsår blandt mennesker med diabetiske fodproblemer. Et kontrolleret klinisk forsøg er nødvendigt for at studere disse spørgsmål yderligere.
Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 ældre voksne med diabetes og insensate fødder, hvoraf 50 vil deltage i en individuelt tilpasset adfærdsændringsintervention kaldet "Feet First", og 50 af dem vil være kontroller. Interventionen er baseret på den omfattende testede CHAMPS-model, der anvendes af Robert Wood Johnson Foundations Active for Life-program. Feet First udvider målpopulationen ud over ældre voksne, generelt til personer med insensate fødder på grund af diabetisk perifer neuropati.
De specifikke mål med undersøgelsen er:
- For at afgøre, om Feet First-interventionspersoner opnår en større stigning i vægtbærende aktivitet end kontrolpersoner, og
- At opnå foreløbig evidens for interventionspersoners fodresultater (fodfunktion, fodrelateret egenomsorg og risiko for fodsår) sammenlignet med kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet er en vital komponent i selvledelse for patienter med diabetes mellitus, men alligevel er der særlige problemer hos patienter, hvis sygdom kompliceres af insensate fødder (dvs. tab af beskyttende fornemmelse forårsaget af diabetisk distal symmetrisk sensorisk perifer neuropati). Fodsår udvikles hos 15 % af de 17 millioner mennesker i USA med diabetes mellitus og bidrager til 84 % af fod- eller tåamputationerne. Risikoen for fodsår er meget høj blandt dem med ufølsomme fødder. Selvom rollerne af neuropati, plantarfodtryk og fodtøj i fodsår er blevet grundigt undersøgt, har den uafhængige rolle af fysisk aktivitet ikke gjort det. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om en "livsstils" fysisk aktivitetsintervention, baseret på Second Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS II), som vi kalder FEET FIRST, kan bruges til sikkert at øge fysisk moderat intensitet aktivitet (at opnå mindst 40 % af det maksimale iltforbrug, f.eks. ved at gå hurtigt) blandt personer med diabetes og uoplagte fødder. "Lifestyle" fysisk aktivitetsinterventioner hjælper deltagerne til at akkumulere mindst 30 minutters selvvalgte aktiviteter i korte omgange i løbet af dagen. CHAMPS II øgede effektivt og sikkert fysisk aktivitet hos stillesiddende ældre voksne med flere kroniske sygdomme.
Væsentlig forskning har også fundet ud af, at personer med diabetisk perifer neuropati også har øget risiko for fald. Diabetisk perifer neuropati fører også til postural ustabilitet, dvs. svækkelse af mål for funktionel dynamisk balance. Desuden forværres denne ustabilitet med alderen. Personer med diabetisk perifer neuropati har især en tendens til at have ankelinstabilitet på grund af nedsat proprioception, hvilket gør dem mindre i stand til hurtigt at genoprette balancen under pludselig ankeldorsalfleksion, inversion eller eversion, når de går på ujævne overflader.
Der er rigelig evidens for, at fremme af en aktiv livsstil og specifikke øvelser rettet mod udholdenhed, styrke og balance forbedrer reducerer funktionelt fald hos ældre, og at hjemmebaserede træningsprogrammer også effektivt reducerer faldrisikoen hos ældre. Et lille, ikke-randomiseret forsøg fandt foreløbige beviser for, at en 3-ugers intervention, der fokuserede på ankelstyrke, forbedrede balancemålinger hos dem med diabetisk perifer neuropati. Imidlertid har ingen randomiserede undersøgelser undersøgt effekten af en fysisk aktivitetsintervention på faldrisiko hos personer, der bor i lokalsamfundet med diabetisk perifer neuropati, som også kan have øget risiko for hudskader (dvs. fodlæsioner) under vægtbærende aktivitet. Før vi utvetydigt anbefaler folk med diabetisk perifer neuropati, at de dyrker motion, skal vi fastslå, at dette vil være sikkert for deres fødder og ikke øge faldrisikoen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Alder 50 år eller ældre
- Fraværende 5.07 Semmes Weinstein monofilament fornemmelse til > 1 punkt på begge fødder
- Bolig inden for 50 miles fra Columbia, MO
- Fungerende telefonservice
- Deltager i øjeblikket ikke i 20 eller flere minutters moderat intens aktivitet mere end to gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse inden for det seneste år af en af følgende årsager:
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Accelereret hypertension (systolisk BP >200 eller diastolisk BP > 120)
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina
- Ny hæmodynamisk signifikant arytmi
- Akut kongestiv hjertesvigt
- Manglende deltagelse i 3 af de sidste 5 planlagte klinikbesøg
- Foddeformiteter, der kræver en brugerdefineret sko
- "Timed Up and Go"-test 3 > 15 sekunder. Forsøgspersoner er ikke i stand til at bevæge sig uden assistance
- Alvorlig kardial autonom neuropati
- Amputation af underekstremitet > et ciffer
- Hjerte-, nyre- eller anden transplantation
- I øjeblikket uhelet fodsår (eller helet i mindre end 1 måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Fødder først
Fase 1: (tilmelding til 3 måneder) 8 sessioner med en fysioterapeut, der lærer benstyrkende og balanceøvelser, og igangsætter et gåprogram. Fase 2: Motivationsforstærkende opkald fra en sygeplejerske hver 2. uge.
|
Fase 1: (tilmelding til 3 måneder) 8 sessioner med en fysioterapeut, der lærer benstyrkende og balanceøvelser, og igangsætter et gåprogram. Fase 2: Motivationsforstærkende opkald fra en sygeplejerske hver 2. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægtbærende fysisk aktivitet (trin/dag)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delvis eller større fodsår (Wagner Gr. 1 eller dybere)
Tidsramme: løbende efterindskrivning i 12 måneder
|
løbende efterindskrivning i 12 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: løbende efterindskrivning i 12 måneder
|
løbende efterindskrivning i 12 måneder
|
|
Selvrapporteret fodhandicap
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Fodrelateret egenomsorg
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph W LeMaster, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMHS IRB 1040047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .