- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00286598
Piedi prima: promuovere l'attività fisica tra le persone con diabete mellito e piedi insensibili
Piedi prima: aumentare l'attività senza aumentare il rischio di ulcere del piede nelle persone con diabete e piedi insensibili
Il ruolo dell'attività fisica sotto carico nello sviluppo delle ulcere del piede diabetico rimane poco conosciuto. Partecipazione regolare ad attività fisica moderatamente intensa (ad es. camminata veloce) riduce di oltre il 30% la mortalità cardiovascolare a 8 anni nei soggetti con diabete mellito. L'American Diabetes Association (ADA) raccomanda almeno 30 minuti di attività giornaliera di intensità moderata per le persone con diabete. Tuttavia, l'ADA raccomanda che le persone con diabete e piedi insensibili, che colpiscono fino al 40% di quelli con diabete, dovrebbero limitare la loro deambulazione a causa del timore che camminare possa aumentare il rischio di ulcere del piede e amputazione. Mancano prove certe a sostegno di queste preoccupazioni; infatti, mentre ero un ricercatore, ho condotto uno studio osservazionale che ha mostrato che l'attività quotidiana di carico può ridurre il rischio di ulcerazione del piede tra le persone con problemi di piede diabetico. È necessario uno studio clinico controllato per studiare ulteriormente questi problemi.
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato su 100 anziani con diabete e piedi insensibili, 50 dei quali parteciperanno a un intervento di cambiamento comportamentale personalizzato chiamato "Feet First" e 50 dei quali saranno controlli. L'intervento si basa sul modello CHAMPS ampiamente testato utilizzato dal programma Active for Life della Robert Wood Johnson Foundation. Feet First estende la popolazione target oltre gli adulti più anziani, generalmente a persone con piedi insensibili a causa della neuropatia periferica diabetica.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Per determinare se i soggetti dell'intervento Feet First raggiungono un maggiore aumento dell'attività di carico rispetto ai soggetti di controllo, e
- Per ottenere prove preliminari sugli esiti del piede dei soggetti di intervento (funzione del piede, cura di sé correlata al piede e rischio di ulcere del piede), rispetto ai soggetti di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica è una componente vitale dell'autogestione per i pazienti con diabete mellito, ma ci sono problemi speciali nei pazienti la cui malattia è complicata da piedi insensibili (es. perdita della sensibilità protettiva causata dalla neuropatia periferica sensoriale simmetrica distale diabetica). Le ulcere del piede si sviluppano nel 15% dei 17 milioni di persone negli Stati Uniti con diabete mellito e contribuiscono all'84% delle amputazioni del piede o delle dita dei piedi. Il rischio di ulcera del piede è molto alto tra quelli con piedi insensibili. Sebbene i ruoli della neuropatia, della pressione plantare del piede e delle calzature nelle ulcere del piede siano stati ampiamente studiati, il ruolo indipendente dell'attività fisica non lo è stato. L'obiettivo generale di questo studio è determinare se un intervento di attività fisica "stile di vita", basato sul Second Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS II), che chiamiamo FEET FIRST, può essere utilizzato per aumentare in modo sicuro l'attività fisica di moderata intensità attività (raggiungendo almeno il 40% del consumo massimo di ossigeno, come nel camminare a passo svelto) tra le persone con diabete e piedi insensibili. Gli interventi di attività fisica "stile di vita" aiutano i partecipanti ad accumulare almeno 30 minuti di attività autoselezionate in brevi periodi durante il giorno. CHAMPS II ha aumentato in modo efficace e sicuro l'attività fisica negli anziani sedentari con più malattie croniche.
Ricerche sostanziali hanno anche scoperto che le persone con neuropatia periferica diabetica sono anche a maggior rischio di cadute. La neuropatia periferica diabetica porta anche all'instabilità posturale, cioè compromissione delle misure dell'equilibrio dinamico funzionale. Inoltre, questa instabilità peggiora con l'età. Le persone con neuropatia periferica diabetica, in particolare, tendono ad avere instabilità della caviglia a causa della diminuzione della propriocezione, rendendole meno capaci di recuperare rapidamente l'equilibrio durante l'improvvisa dorsiflessione, inversione o eversione della caviglia quando si cammina su superfici irregolari.
Vi sono ampie prove del fatto che la promozione di uno stile di vita attivo e di esercizi specifici mirati a migliorare la resistenza, la forza e l'equilibrio riduca il declino funzionale negli anziani e che i programmi di esercizi a domicilio riducano efficacemente anche il rischio di caduta negli anziani. Un piccolo studio non randomizzato ha trovato prove preliminari che un intervento di 3 settimane incentrato sulla forza della caviglia ha migliorato le misure di equilibrio in quelli con neuropatia periferica diabetica. Tuttavia, nessuno studio randomizzato ha indagato l'effetto di un intervento di attività fisica sul rischio di caduta nelle persone residenti in comunità con neuropatia periferica diabetica, che possono anche essere a maggior rischio di lesioni cutanee (es. lesioni del piede) durante l'attività portante. Prima di raccomandare inequivocabilmente alle persone con neuropatia periferica diabetica di impegnarsi nell'esercizio, dobbiamo determinare se questo sarà sicuro per i loro piedi e non aumenterà il rischio di caduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 diagnosticato
- Età 50 anni o più
- Assente 5.07 Sensazione del monofilamento di Semmes Weinstein a > 1 punto su entrambi i piedi
- Residenza entro 50 miglia da Columbia, MO
- Servizio telefonico funzionante
- Attualmente non partecipa a 20 o più minuti di attività moderatamente intensa più di due volte a settimana
Criteri di esclusione:
- Ricovero nell'ultimo anno per uno dei seguenti motivi:
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Ipertensione accelerata (pressione sistolica >200 o pressione diastolica >120)
- Infarto del miocardio o angina instabile
- Nuova aritmia emodinamicamente significativa
- Insufficienza cardiaca congestizia acuta
- Mancata partecipazione a 3 delle ultime 5 visite ambulatoriali programmate
- Deformità del piede che richiedono una scarpa personalizzata
- Test "Timed Up and Go" 3 > 15 secondi Soggetti incapaci di deambulare senza assistenza
- Grave neuropatia autonomica cardiaca
- Amputazione degli arti inferiori > una cifra
- Cuore, rene o altro trapianto
- Ulcera del piede attualmente non cicatrizzata (o guarita da meno di 1 mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Solita cura
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Sperimentale: Piedi prima
Fase 1: (iscrizione a 3 mesi) 8 sessioni con un fisioterapista che apprende il rafforzamento delle gambe e gli esercizi di equilibrio e inizia un programma di deambulazione Fase 2: Chiamate di potenziamento motivazionale da parte di un infermiere ogni 2 settimane.
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Fase 1: (iscrizione a 3 mesi) 8 sessioni con un fisioterapista che apprende il rafforzamento delle gambe e gli esercizi di equilibrio e inizia un programma di deambulazione Fase 2: Chiamate di potenziamento motivazionale da parte di un infermiere ogni 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività fisica sotto carico (passi/giorno)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ulcera del piede di profondità parziale o maggiore (Wagner Gr. 1 o più profonda)
Lasso di tempo: ininterrottamente post-immatricolazione per 12 mesi
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ininterrottamente post-immatricolazione per 12 mesi
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Cascate
Lasso di tempo: ininterrottamente post-immatricolazione per 12 mesi
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ininterrottamente post-immatricolazione per 12 mesi
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Disabilità del piede autodichiarata
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
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basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
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Cura di sé legata ai piedi
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
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basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph W LeMaster, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMHS IRB 1040047
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