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Piedi prima: promuovere l'attività fisica tra le persone con diabete mellito e piedi insensibili

4 ottobre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Piedi prima: aumentare l'attività senza aumentare il rischio di ulcere del piede nelle persone con diabete e piedi insensibili

Il ruolo dell'attività fisica sotto carico nello sviluppo delle ulcere del piede diabetico rimane poco conosciuto. Partecipazione regolare ad attività fisica moderatamente intensa (ad es. camminata veloce) riduce di oltre il 30% la mortalità cardiovascolare a 8 anni nei soggetti con diabete mellito. L'American Diabetes Association (ADA) raccomanda almeno 30 minuti di attività giornaliera di intensità moderata per le persone con diabete. Tuttavia, l'ADA raccomanda che le persone con diabete e piedi insensibili, che colpiscono fino al 40% di quelli con diabete, dovrebbero limitare la loro deambulazione a causa del timore che camminare possa aumentare il rischio di ulcere del piede e amputazione. Mancano prove certe a sostegno di queste preoccupazioni; infatti, mentre ero un ricercatore, ho condotto uno studio osservazionale che ha mostrato che l'attività quotidiana di carico può ridurre il rischio di ulcerazione del piede tra le persone con problemi di piede diabetico. È necessario uno studio clinico controllato per studiare ulteriormente questi problemi.

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato su 100 anziani con diabete e piedi insensibili, 50 dei quali parteciperanno a un intervento di cambiamento comportamentale personalizzato chiamato "Feet First" e 50 dei quali saranno controlli. L'intervento si basa sul modello CHAMPS ampiamente testato utilizzato dal programma Active for Life della Robert Wood Johnson Foundation. Feet First estende la popolazione target oltre gli adulti più anziani, generalmente a persone con piedi insensibili a causa della neuropatia periferica diabetica.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  • Per determinare se i soggetti dell'intervento Feet First raggiungono un maggiore aumento dell'attività di carico rispetto ai soggetti di controllo, e
  • Per ottenere prove preliminari sugli esiti del piede dei soggetti di intervento (funzione del piede, cura di sé correlata al piede e rischio di ulcere del piede), rispetto ai soggetti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica è una componente vitale dell'autogestione per i pazienti con diabete mellito, ma ci sono problemi speciali nei pazienti la cui malattia è complicata da piedi insensibili (es. perdita della sensibilità protettiva causata dalla neuropatia periferica sensoriale simmetrica distale diabetica). Le ulcere del piede si sviluppano nel 15% dei 17 milioni di persone negli Stati Uniti con diabete mellito e contribuiscono all'84% delle amputazioni del piede o delle dita dei piedi. Il rischio di ulcera del piede è molto alto tra quelli con piedi insensibili. Sebbene i ruoli della neuropatia, della pressione plantare del piede e delle calzature nelle ulcere del piede siano stati ampiamente studiati, il ruolo indipendente dell'attività fisica non lo è stato. L'obiettivo generale di questo studio è determinare se un intervento di attività fisica "stile di vita", basato sul Second Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS II), che chiamiamo FEET FIRST, può essere utilizzato per aumentare in modo sicuro l'attività fisica di moderata intensità attività (raggiungendo almeno il 40% del consumo massimo di ossigeno, come nel camminare a passo svelto) tra le persone con diabete e piedi insensibili. Gli interventi di attività fisica "stile di vita" aiutano i partecipanti ad accumulare almeno 30 minuti di attività autoselezionate in brevi periodi durante il giorno. CHAMPS II ha aumentato in modo efficace e sicuro l'attività fisica negli anziani sedentari con più malattie croniche.

Ricerche sostanziali hanno anche scoperto che le persone con neuropatia periferica diabetica sono anche a maggior rischio di cadute. La neuropatia periferica diabetica porta anche all'instabilità posturale, cioè compromissione delle misure dell'equilibrio dinamico funzionale. Inoltre, questa instabilità peggiora con l'età. Le persone con neuropatia periferica diabetica, in particolare, tendono ad avere instabilità della caviglia a causa della diminuzione della propriocezione, rendendole meno capaci di recuperare rapidamente l'equilibrio durante l'improvvisa dorsiflessione, inversione o eversione della caviglia quando si cammina su superfici irregolari.

Vi sono ampie prove del fatto che la promozione di uno stile di vita attivo e di esercizi specifici mirati a migliorare la resistenza, la forza e l'equilibrio riduca il declino funzionale negli anziani e che i programmi di esercizi a domicilio riducano efficacemente anche il rischio di caduta negli anziani. Un piccolo studio non randomizzato ha trovato prove preliminari che un intervento di 3 settimane incentrato sulla forza della caviglia ha migliorato le misure di equilibrio in quelli con neuropatia periferica diabetica. Tuttavia, nessuno studio randomizzato ha indagato l'effetto di un intervento di attività fisica sul rischio di caduta nelle persone residenti in comunità con neuropatia periferica diabetica, che possono anche essere a maggior rischio di lesioni cutanee (es. lesioni del piede) durante l'attività portante. Prima di raccomandare inequivocabilmente alle persone con neuropatia periferica diabetica di impegnarsi nell'esercizio, dobbiamo determinare se questo sarà sicuro per i loro piedi e non aumenterà il rischio di caduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 diagnosticato
  • Età 50 anni o più
  • Assente 5.07 Sensazione del monofilamento di Semmes Weinstein a > 1 punto su entrambi i piedi
  • Residenza entro 50 miglia da Columbia, MO
  • Servizio telefonico funzionante
  • Attualmente non partecipa a 20 o più minuti di attività moderatamente intensa più di due volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Ricovero nell'ultimo anno per uno dei seguenti motivi:
  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Ipertensione accelerata (pressione sistolica >200 o pressione diastolica >120)
  • Infarto del miocardio o angina instabile
  • Nuova aritmia emodinamicamente significativa
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • Mancata partecipazione a 3 delle ultime 5 visite ambulatoriali programmate
  • Deformità del piede che richiedono una scarpa personalizzata
  • Test "Timed Up and Go" 3 > 15 secondi Soggetti incapaci di deambulare senza assistenza
  • Grave neuropatia autonomica cardiaca
  • Amputazione degli arti inferiori > una cifra
  • Cuore, rene o altro trapianto
  • Ulcera del piede attualmente non cicatrizzata (o guarita da meno di 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Piedi prima
Fase 1: (iscrizione a 3 mesi) 8 sessioni con un fisioterapista che apprende il rafforzamento delle gambe e gli esercizi di equilibrio e inizia un programma di deambulazione Fase 2: Chiamate di potenziamento motivazionale da parte di un infermiere ogni 2 settimane.
Fase 1: (iscrizione a 3 mesi) 8 sessioni con un fisioterapista che apprende il rafforzamento delle gambe e gli esercizi di equilibrio e inizia un programma di deambulazione Fase 2: Chiamate di potenziamento motivazionale da parte di un infermiere ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica sotto carico (passi/giorno)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulcera del piede di profondità parziale o maggiore (Wagner Gr. 1 o più profonda)
Lasso di tempo: ininterrottamente post-immatricolazione per 12 mesi
ininterrottamente post-immatricolazione per 12 mesi
Cascate
Lasso di tempo: ininterrottamente post-immatricolazione per 12 mesi
ininterrottamente post-immatricolazione per 12 mesi
Disabilità del piede autodichiarata
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Cura di sé legata ai piedi
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph W LeMaster, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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