진행성 또는 불응성 고형 종양 환자 치료에 사용되는 Vorinostat, Paclitaxel 및 Carboplatin
진행성 및 난치성 고형 악성 종양에 대한 파클리탁셀/카르보플라틴과의 조합에서 수베로일아닐리드 하이드록삼산(SAHA)(NSC 701852)의 1상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여할 때 vorinostat(SAHA)의 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 독성 효과를 결정합니다.
II. 이 환자에서 이 요법의 항종양 활성 증거를 예비적으로 평가하십시오.
III. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 매개변수를 결정합니다.
IV. 이러한 환자에서 이 요법의 생체 내 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 vorinostat(SAHA)의 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-14일*에 하루 1~2회 경구 SAHA를 받고 3시간 동안 파클리탁셀 IV를 받은 후 1일에 30분 동안 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 6개 과정을 마친 후 질병이 안정된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 단일 제제 SAHA를 받을 수 있습니다.
참고: *첫 번째 치료 과정 동안에만 환자는 -4일에서 10일 사이에 SAHA를 받습니다. 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 점차 증가하는 용량의 SAHA를 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 추가로 6-12명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 1개월째에 추적한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양
치료되지 않은 뇌 전이 없음
- 적절한 치료 완료 후 4주 이상 안정적인 뇌 질환(동시 코르티코스테로이드 없음)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky 수행 상태 60-100%
- 기대 수명 > 12주
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 빌리루빈 정상
- AST/ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 전, 참여 중 및 참여 후 최소 2주 동안 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 말초 신경병증 없음 > 1등급
- 파클리탁셀에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 지속적으로 경구 약물을 복용할 수 없음
- 본 연구의 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황이 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 2개 이하
- 연구 시작 ≥ 2년 전에 투여된 보조 화학요법은 이 연구의 목적을 위한 선행 화학요법으로 간주되지 않습니다.
- 파클리탁셀을 사용한 사전 치료 없음
- 지난 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 하지 않고 회복됨
- 이전 발프로산 이후 최소 4주
- 다른 동시 항암 요법 또는 제제 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 동시 경구 피임약 없음
- 동시 예방 성장 인자 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(보리노스타트, 파클리탁셀, 카보플라틴)
환자는 1-14일*에 하루 1~2회 경구 SAHA를 받고 3시간 동안 파클리탁셀 IV를 받은 후 1일에 30분 동안 카보플라틴 IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
6개 과정을 마친 후 질병이 안정된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 단일 제제 SAHA를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Vorinostat의 MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 DLT를 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTC 버전 2.0을 사용하여 등급이 매겨진 독성
기간: 연구 치료 완료 후 최대 1개월
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이러한 독성을 용량 및 과정별로 요약하기 위해 표를 만들 것입니다.
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연구 치료 완료 후 최대 1개월
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전반적인 생존
기간: 연구 치료 완료 후 최대 1개월
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Kaplan-Meier 플롯으로 요약됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 1개월
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실패 시간
기간: 연구 치료 완료 후 최대 1개월
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Kaplan-Meier 플롯으로 요약됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 1개월
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RECIST 기준을 사용하여 정의된 응답
기간: 연구 치료 완료 후 최대 1개월
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연구 치료 완료 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suresh Ramalingam, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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