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伏立诺他、紫杉醇和卡铂治疗晚期或难治性实体瘤患者

2013年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

辛二酰苯胺异羟肟酸 (SAHA) (NSC 701852) 联合紫杉醇/卡铂治疗晚期和难治性实体恶性肿瘤的 I 期研究

该 I 期试验正在研究伏立诺他与紫杉醇和卡铂一起用于治疗晚期或难治性实体瘤患者时的副作用和最佳剂量。 伏立诺他可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将伏立诺他与紫杉醇和卡铂一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在晚期或难治性实体瘤患者中与紫杉醇和卡铂一起给药时伏立诺他 (SAHA) 的推荐 II 期剂量。

次要目标：

I. 确定该方案对这些患者的剂量限制性毒性 (DLT) 和其他毒性作用。

二。初步评估该方案在这些患者中的抗肿瘤活性证据。

三、确定该方案在这些患者中的药代动力学参数。

四、确定该方案对这些患者的体内影响。

大纲：这是一项多中心、剂量递增的伏立诺他 (SAHA) 研究。

患者在第 1-14 天接受口服 SAHA 一次或每天两次*，并在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 3 小时，随后接受卡铂静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 完成 6 个疗程后病情稳定的患者可根据主治医师的判断接受单药 SAHA。

注意：*仅在第一个治疗过程中，患者在第 -4 天到第 10 天接受 SAHA。3-6 名患者的队列接受逐渐增加的 SAHA 剂量，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历 DLT 之前的剂量。 另有 6-12 名患者在 MTD 接受治疗。

完成研究治疗后，对患者进行为期 1 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的实体瘤

  • 没有未经治疗的脑转移

    • 完成适当治疗后 ≥ 4 周患有稳定脑病（无并发皮质类固醇）的患者符合条件
  • ECOG 体能状态 ≤ 2 或 Karnofsky 体能状态 60-100%
  • 预期寿命 > 12 周
  • 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 胆红素正常
  • AST/ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
  • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究之前、期间和之后至少 2 周内使用有效的双重屏障避孕措施至少 1 周
  • 无周围神经病变 > 1 级
  • 无紫杉醇过敏史
  • 没有归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 不能连续服用口服药物
  • 没有精神疾病或社会情况会限制对本研究的依从性
  • 无持续或活动性感染
  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无心律失常
  • 没有其他无法控制的疾病

  • 晚期/转移性疾病的既往化疗方案不超过 2 种

    • 就本研究而言，在进入研究前 ≥ 2 年进行的辅助化疗不被视为既往化疗方案
  • 之前没有用紫杉醇治疗
  • 最近 3 周内未接受化疗或放疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）且已康复
  • 自上次使用丙戊酸后至少 4 周
  • 没有其他并发的抗癌疗法或药物
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
  • 没有同时口服避孕药
  • 没有并发的预防性生长因子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（伏立诺他、紫杉醇、卡铂）
患者在第 1-14 天接受口服 SAHA 一次或每天两次*，并在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 3 小时，随后接受卡铂静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 完成 6 个疗程后病情稳定的患者可根据主治医师的判断接受单药 SAHA。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 税
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 卡宝
  • CBDCA
  • JM-8
  • 副铂
  • 平行平台
药品：伏立诺他
口头给予
其他名称：
  • 萨哈
  • 佐林扎
  • L-001079038
  • 辛二酰苯胺异羟肟酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
伏立诺他的 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历 DLT 之前的剂量
大体时间：21天
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CTC 2.0 版分级的毒性
大体时间：完成研究治疗后最多 1 个月
将创建表格以按剂量和疗程总结这些毒性。
完成研究治疗后最多 1 个月
总生存期
大体时间：完成研究治疗后最多 1 个月
用 Kaplan-Meier 图总结。
完成研究治疗后最多 1 个月
失败时间
大体时间：完成研究治疗后最多 1 个月
用 Kaplan-Meier 图总结。
完成研究治疗后最多 1 个月
使用 RECIST 标准定义的响应
大体时间：完成研究治疗后最多 1 个月
完成研究治疗后最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Suresh Ramalingam、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月6日

首次发布 (估计)

2006年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月6日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02676
  • U01CA099168 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01CA062505 (美国 NIH 拨款/合同)
  • PHI 51
  • CDR0000454713 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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