Vorinostat, paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o refrattari
Studio di fase I sull'acido idrossamico suberoilanilidico (SAHA) (NSC 701852) in combinazione con paclitaxel/carboplatino per neoplasie solide avanzate e refrattarie
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose raccomandata di fase II di vorinostat (SAHA) quando somministrato con paclitaxel e carboplatino in pazienti con tumori solidi avanzati o refrattari.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la tossicità dose-limitante (DLT) e altri effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
II. Valutare, in via preliminare, l'evidenza dell'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.
III. Determinare i parametri farmacocinetici di questo regime in questi pazienti.
IV. Determinare gli effetti in vivo di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di vorinostat (SAHA).
I pazienti ricevono SAHA per via orale una o due volte al giorno nei giorni 1-14* e paclitaxel IV per 3 ore seguito da carboplatino IV per 30 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile dopo il completamento di 6 cicli possono ricevere SAHA in monoterapia a discrezione del medico curante.
NOTA: *Solo durante il primo ciclo di trattamento, i pazienti ricevono SAHA nei giorni da -4 a 10. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SAHA fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano DLT. Altri 6-12 pazienti vengono curati presso l'MTD.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido istologicamente confermato
Nessuna metastasi cerebrale non trattata
- Sono ammissibili i pazienti con malattia cerebrale stabile (senza corticosteroidi concomitanti) ≥ 4 settimane dopo il completamento della terapia appropriata
- Performance status ECOG ≤ 2 OPPURE performance status Karnofsky 60-100%
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- GB ≥ 3.000/mm^3
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubina normale
- AST/ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
- Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace a doppia barriera per almeno 1 settimana prima, durante e per almeno 2 settimane dopo la partecipazione allo studio
- Nessuna neuropatia periferica > grado 1
- Nessuna storia di reazioni allergiche al paclitaxel
- Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio
- Nessuna incapacità di assumere farmaci orali su base continuativa
- Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe la conformità a questo studio
- Nessuna infezione in corso o attiva
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Nessuna angina pectoris instabile
- Nessuna aritmia cardiaca
- Nessun'altra malattia incontrollata
Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata/metastatica
- La chemioterapia adiuvante somministrata ≥ 2 anni prima dell'ingresso nello studio non è considerata un precedente regime chemioterapico ai fini di questo studio
- Nessuna precedente terapia con paclitaxel
- Nessuna chemioterapia o radioterapia nelle ultime 3 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) e guarigione
- Almeno 4 settimane dal precedente acido valproico
- Nessun'altra terapia o agente antitumorale concomitante
- Nessun altro agente investigativo concomitante
- Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
- Nessun contraccettivo orale concomitante
- Nessun fattore di crescita profilattico concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (vorinostat, paclitaxel, carboplatino)
I pazienti ricevono SAHA per via orale una o due volte al giorno nei giorni 1-14* e paclitaxel IV per 3 ore seguito da carboplatino IV per 30 minuti il giorno 1.
Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti con malattia stabile dopo il completamento di 6 cicli possono ricevere SAHA in monoterapia a discrezione del medico curante.
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Dato IV
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Dato IV
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Dato oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MTD di vorinostat definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità classificata utilizzando la versione CTC 2.0
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
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Verranno create tabelle per riassumere queste tossicità per dose e per decorso.
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Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
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Riassunto con trame di Kaplan-Meier.
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Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
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Tempo di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
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Riassunto con trame di Kaplan-Meier.
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Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
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Risposta definita utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suresh Ramalingam, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02676
- U01CA099168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA062505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- PHI 51
- CDR0000454713 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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