Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worinostat, paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego (SAHA) (NSC 701852) w połączeniu z paklitakselem/karboplatyną w leczeniu zaawansowanych i opornych na leczenie nowotworów litych

W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka worinostatu podawanego razem z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi. Vorinostat może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie worinostatu razem z paklitakselem i karboplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalić zalecaną dawkę II fazy worinostatu (SAHA) podawanego z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

CELE DODATKOWE:

I. Określ toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i inne efekty toksyczne tego schematu leczenia u tych pacjentów.

II. Należy wstępnie ocenić dowody działania przeciwnowotworowego tego schematu leczenia u tych pacjentów.

III. Określ parametry farmakokinetyczne tego schematu u tych pacjentów.

IV. Określ efekty in vivo tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki worinostatu (SAHA).

Pacjenci otrzymują doustnie SAHA raz lub dwa razy dziennie w dniach 1-14* i paklitaksel dożylnie przez 3 godziny, a następnie karboplatynę dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą po ukończeniu 6 kursów mogą otrzymać SAHA w monoterapii według uznania lekarza prowadzącego.

UWAGA: *Tylko podczas pierwszego cyklu leczenia pacjenci otrzymują SAHA w dniach od -4 do 10. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SAHA, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT. Dodatkowych 6-12 pacjentów jest leczonych w MTD.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity

  • Brak nieleczonych przerzutów do mózgu

    • Kwalifikują się pacjenci ze stabilną chorobą mózgu (bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów) ≥ 4 tygodnie po zakończeniu odpowiedniej terapii
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2 LUB Stan sprawności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • AST/ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję dwuwarstwową przez co najmniej 1 tydzień przed, w trakcie i co najmniej 2 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Brak historii reakcji alergicznych na paklitaksel
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków
  • Brak możliwości ciągłego przyjmowania leków doustnych
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która ograniczałaby zgodność z tym badaniem
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób

  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami

    • Chemioterapia uzupełniająca podana ≥ 2 lata przed włączeniem do badania nie jest uważana za wcześniejszy schemat chemioterapii dla celów tego badania
  • Brak wcześniejszej terapii paklitakselem
  • Brak chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 3 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania kwasu walproinowego
  • Żadnych innych równoczesnych terapii ani środków przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak jednoczesnych doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (vorinostat, paklitaksel, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują doustnie SAHA raz lub dwa razy dziennie w dniach 1-14* i paklitaksel dożylnie przez 3 godziny, a następnie karboplatynę dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą po ukończeniu 6 kursów mogą otrzymać SAHA w monoterapii według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: worinostat
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD worinostatu zdefiniowana jako dawka poprzedzająca dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność oceniana za pomocą CTC w wersji 2.0
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia
Zostaną utworzone tabele podsumowujące te toksyczności według dawki i kursu.
Do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia
Podsumowane wykresami Kaplana-Meiera.
Do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia
Czas do porażki
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia
Podsumowane wykresami Kaplana-Meiera.
Do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia
Odpowiedź zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia
Do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suresh Ramalingam, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02676
  • U01CA099168 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062505 (Grant/umowa NIH USA)
  • PHI 51
  • CDR0000454713 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj