Vorinostaatti, paklitakseli ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I tutkimus suberoyylianilidihydroksaamihaposta (SAHA) (NSC 701852) yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa pitkälle edenneiden ja tulenkestäviä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia varten
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan vorinostaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai refraktorinen kiinteä kasvain.
Vorinostaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.
Vorinostaatin antaminen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä suositeltu vaiheen II vorinostaatin (SAHA) annos, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on edennyt tai refraktorinen kiinteä kasvain.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja muut tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
II. Arvioi alustavasti todisteet tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävästä vaikutuksesta näillä potilailla.
III. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettiset parametrit näillä potilailla.
IV. Määritä tämän hoito-ohjelman in vivo -vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on vorinostaatin (SAHA) monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta annettavaa SAHA:ta kerran tai kahdesti päivässä päivinä 1-14* ja paklitakselia IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on stabiili sairaus 6 hoitojakson jälkeen, voivat saada yhden lääkeaineen SAHA:ta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
HUOMAA: *Vain ensimmäisen hoitojakson aikana potilaat saavat SAHA:ta päivinä -4–10. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia SAHA-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla 2 potilaasta 3 tai 2 potilaasta 6 kokee DLT:n. MTD:ssä hoidetaan lisäksi 6-12 potilasta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
Ei käsittelemättömiä aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on vakaa aivosairaus (ei samanaikaisia kortikosteroideja) ≥ 4 viikkoa asianmukaisen hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelvollisia
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 TAI Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
- AST/ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoisesteehkäisyä vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja vähintään 2 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
- Ei aiempia allergisia reaktioita paklitakselille
- Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa
- Ei kyvyttömyyttä ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä jatkuvasti
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka rajoittaisi tämän tutkimuksen noudattamista
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia
Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon
- Adjuvanttikemoterapiaa, joka on annettu ≥ 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, ei pidetä aiempana kemoterapiana tässä tutkimuksessa
- Ei aikaisempaa paklitakselihoitoa
- Ei kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 3 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ja parani
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä valproiinihaposta
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja tai aineita
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei samanaikaisia oraalisia ehkäisyvalmisteita
- Ei samanaikaisia profylaktisia kasvutekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (vorinostaatti, paklitakseli, karboplatiini)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa SAHA:ta kerran tai kahdesti päivässä päivinä 1-14* ja paklitakselia IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on stabiili sairaus 6 hoitojakson jälkeen, voivat saada yhden lääkeaineen SAHA:ta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vorinostaatin MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla 2 potilaasta 3 tai 2 potilaasta 6 kokee DLT:n
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys luokiteltu käyttämällä CTC-versiota 2.0
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Näistä myrkyllisyydestä tehdään yhteenveto annoksen ja kurssin mukaan.
|
Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteenveto Kaplan-Meier-juhlista.
|
Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Aika epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteenveto Kaplan-Meier-juhlista.
|
Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vastaus määritelty RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suresh Ramalingam, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02676
- U01CA099168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PHI 51
- CDR0000454713 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon