A Preliminary Clinical Study to Evaluate Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism
2008년 2월 29일 업데이트: QuatRx Pharmaceuticals Company
Preliminary Efficacy and Safety of Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism: A 4 Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Comparing Daily Oral Doses of 100, 200, and 300 mg Fispemifene and Placebo
The purpose of this study is to determine whether one or more fispemifene dose regimens are more effective than placebo in the treatment of hypogonadism in older men.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Site
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California
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Modesto, California, 미국, 95350
- Clinical Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Clinical Research Site
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Clinical Research Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Clinical Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Clinical Research Site
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Clinical Research Site
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Clinical Research Site
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Clinical Research Site
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Clinical Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98166
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Total testosterone level <240 ng/dL
- Serum LH and FSH levels within normal limits
Exclusion Criteria:
- Elevated prolactin
- Evidence of Benign Prostatic Hypertrophy
- History of or current breast cancer, prostate cancer, abnormal DRE or elevated PSA or any other malignancy
- Clinically significant endocrine/metabolic or cardiovascular disease
- Significant polycythemia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Change in morning total testosterone levels from baseline to Week 4 (end of therapy)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Change in total testosterone levels from baseline to Weeks 2 and 6
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Change in free testosterone, calculated free testosterone, and DHT from baseline to Weeks 2, 4, and 6
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Change in SHBG, E2, LH, FSH and inhibin B from baseline to Weeks 2, 4, and 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Janne Komi, MD, PhD, Hormos Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harman SM, Metter EJ, Tobin JD, Pearson J, Blackman MR; Baltimore Longitudinal Study of Aging. Longitudinal effects of aging on serum total and free testosterone levels in healthy men. Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):724-31. doi: 10.1210/jcem.86.2.7219.
- Feldman HA, Longcope C, Derby CA, Johannes CB, Araujo AB, Coviello AD, Bremner WJ, McKinlay JB. Age trends in the level of serum testosterone and other hormones in middle-aged men: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):589-98. doi: 10.1210/jcem.87.2.8201.
- Institute of Medicine (US) Committee on Assessing the Need for Clinical Trials of Testosterone Replacement Therapy; Liverman CT, Blazer DG, editors. Testosterone and Aging: Clinical Research Directions. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216173/
- Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morley JE, Schulman C, Wang C, Weidner W, Wu FC; International Society of Andrology (ISA); International Society for the Study of the Aging Male (ISSAM); European Association of Urology (EAU). Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males. ISA, ISSAM, and EAU recommendations. Eur Urol. 2005 Jul;48(1):1-4. doi: 10.1016/j.eururo.2005.04.027. No abstract available.
- Morales A, Lunenfeld B; International Society for the Study of the Aging Male. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males. Official recommendations of ISSAM. International Society for the Study of the Aging Male. Aging Male. 2002 Jun;5(2):74-86. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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