A Preliminary Clinical Study to Evaluate Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism
29. Februar 2008 aktualisiert von: QuatRx Pharmaceuticals Company
Preliminary Efficacy and Safety of Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism: A 4 Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Comparing Daily Oral Doses of 100, 200, and 300 mg Fispemifene and Placebo
The purpose of this study is to determine whether one or more fispemifene dose regimens are more effective than placebo in the treatment of hypogonadism in older men.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Clinical Research Site
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California
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Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
- Clinical Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Clinical Research Site
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Florida
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Clinical Research Site
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Clinical Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Clinical Research Site
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Clinical Research Site
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- Clinical Research Site
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Clinical Research Site
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Clinical Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
- Clinical Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Total testosterone level <240 ng/dL
- Serum LH and FSH levels within normal limits
Exclusion Criteria:
- Elevated prolactin
- Evidence of Benign Prostatic Hypertrophy
- History of or current breast cancer, prostate cancer, abnormal DRE or elevated PSA or any other malignancy
- Clinically significant endocrine/metabolic or cardiovascular disease
- Significant polycythemia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Change in morning total testosterone levels from baseline to Week 4 (end of therapy)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Change in total testosterone levels from baseline to Weeks 2 and 6
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Change in free testosterone, calculated free testosterone, and DHT from baseline to Weeks 2, 4, and 6
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Change in SHBG, E2, LH, FSH and inhibin B from baseline to Weeks 2, 4, and 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Janne Komi, MD, PhD, Hormos Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harman SM, Metter EJ, Tobin JD, Pearson J, Blackman MR; Baltimore Longitudinal Study of Aging. Longitudinal effects of aging on serum total and free testosterone levels in healthy men. Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):724-31. doi: 10.1210/jcem.86.2.7219.
- Feldman HA, Longcope C, Derby CA, Johannes CB, Araujo AB, Coviello AD, Bremner WJ, McKinlay JB. Age trends in the level of serum testosterone and other hormones in middle-aged men: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):589-98. doi: 10.1210/jcem.87.2.8201.
- Institute of Medicine (US) Committee on Assessing the Need for Clinical Trials of Testosterone Replacement Therapy; Liverman CT, Blazer DG, editors. Testosterone and Aging: Clinical Research Directions. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216173/
- Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morley JE, Schulman C, Wang C, Weidner W, Wu FC; International Society of Andrology (ISA); International Society for the Study of the Aging Male (ISSAM); European Association of Urology (EAU). Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males. ISA, ISSAM, and EAU recommendations. Eur Urol. 2005 Jul;48(1):1-4. doi: 10.1016/j.eururo.2005.04.027. No abstract available.
- Morales A, Lunenfeld B; International Society for the Study of the Aging Male. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males. Official recommendations of ISSAM. International Society for the Study of the Aging Male. Aging Male. 2002 Jun;5(2):74-86. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101-50204
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