A Preliminary Clinical Study to Evaluate Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism
29. února 2008 aktualizováno: QuatRx Pharmaceuticals Company
Preliminary Efficacy and Safety of Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism: A 4 Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Comparing Daily Oral Doses of 100, 200, and 300 mg Fispemifene and Placebo
The purpose of this study is to determine whether one or more fispemifene dose regimens are more effective than placebo in the treatment of hypogonadism in older men.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Clinical Research Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Clinical Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Total testosterone level <240 ng/dL
- Serum LH and FSH levels within normal limits
Exclusion Criteria:
- Elevated prolactin
- Evidence of Benign Prostatic Hypertrophy
- History of or current breast cancer, prostate cancer, abnormal DRE or elevated PSA or any other malignancy
- Clinically significant endocrine/metabolic or cardiovascular disease
- Significant polycythemia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Change in morning total testosterone levels from baseline to Week 4 (end of therapy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Change in total testosterone levels from baseline to Weeks 2 and 6
|
|
Change in free testosterone, calculated free testosterone, and DHT from baseline to Weeks 2, 4, and 6
|
|
Change in SHBG, E2, LH, FSH and inhibin B from baseline to Weeks 2, 4, and 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janne Komi, MD, PhD, Hormos Medical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harman SM, Metter EJ, Tobin JD, Pearson J, Blackman MR; Baltimore Longitudinal Study of Aging. Longitudinal effects of aging on serum total and free testosterone levels in healthy men. Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):724-31. doi: 10.1210/jcem.86.2.7219.
- Feldman HA, Longcope C, Derby CA, Johannes CB, Araujo AB, Coviello AD, Bremner WJ, McKinlay JB. Age trends in the level of serum testosterone and other hormones in middle-aged men: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):589-98. doi: 10.1210/jcem.87.2.8201.
- Institute of Medicine (US) Committee on Assessing the Need for Clinical Trials of Testosterone Replacement Therapy; Liverman CT, Blazer DG, editors. Testosterone and Aging: Clinical Research Directions. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216173/
- Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morley JE, Schulman C, Wang C, Weidner W, Wu FC; International Society of Andrology (ISA); International Society for the Study of the Aging Male (ISSAM); European Association of Urology (EAU). Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males. ISA, ISSAM, and EAU recommendations. Eur Urol. 2005 Jul;48(1):1-4. doi: 10.1016/j.eururo.2005.04.027. No abstract available.
- Morales A, Lunenfeld B; International Society for the Study of the Aging Male. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males. Official recommendations of ISSAM. International Society for the Study of the Aging Male. Aging Male. 2002 Jun;5(2):74-86. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101-50204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .