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A Preliminary Clinical Study to Evaluate Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism

29 février 2008 mis à jour par: QuatRx Pharmaceuticals Company

Preliminary Efficacy and Safety of Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism: A 4 Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Comparing Daily Oral Doses of 100, 200, and 300 mg Fispemifene and Placebo

The purpose of this study is to determine whether one or more fispemifene dose regimens are more effective than placebo in the treatment of hypogonadism in older men.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypogonadisme

Intervention / Traitement

Médicament: Fispemifene once daily for 4 weeks

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - Clinical Research Site
- California
  - Modesto, California, États-Unis, 95350
    - Clinical Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
    - Clinical Research Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    - Clinical Research Site
- Florida
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
    - Clinical Research Site
  - Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    - Clinical Research Site
- Illinois
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
    - Clinical Research Site
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
    - Clinical Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
    - Clinical Research Site
- New York
  - Garden City, New York, États-Unis, 11530
    - Clinical Research Site
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
    - Clinical Research Site
  - Williamsville, New York, États-Unis, 14221
    - Clinical Research Site
- Oklahoma
  - Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
    - Clinical Research Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
    - Clinical Research Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Clinical Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98166
    - Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

Total testosterone level <240 ng/dL
Serum LH and FSH levels within normal limits

Exclusion Criteria:

Elevated prolactin
Evidence of Benign Prostatic Hypertrophy
History of or current breast cancer, prostate cancer, abnormal DRE or elevated PSA or any other malignancy
Clinically significant endocrine/metabolic or cardiovascular disease
Significant polycythemia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Change in morning total testosterone levels from baseline to Week 4 (end of therapy)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Change in total testosterone levels from baseline to Weeks 2 and 6
Change in free testosterone, calculated free testosterone, and DHT from baseline to Weeks 2, 4, and 6
Change in SHBG, E2, LH, FSH and inhibin B from baseline to Weeks 2, 4, and 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QuatRx Pharmaceuticals Company

Collaborateurs

Hormos Medical

Les enquêteurs

Directeur d'études: Janne Komi, MD, PhD, Hormos Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2006

Première publication (Estimation)

10 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

101-50204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .