Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Preliminary Clinical Study to Evaluate Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism

29 februari 2008 uppdaterad av: QuatRx Pharmaceuticals Company

Preliminary Efficacy and Safety of Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism: A 4 Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Comparing Daily Oral Doses of 100, 200, and 300 mg Fispemifene and Placebo

The purpose of this study is to determine whether one or more fispemifene dose regimens are more effective than placebo in the treatment of hypogonadism in older men.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Site
    • California
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Clinical Research Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Clinical Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Total testosterone level <240 ng/dL
  • Serum LH and FSH levels within normal limits

Exclusion Criteria:

  • Elevated prolactin
  • Evidence of Benign Prostatic Hypertrophy
  • History of or current breast cancer, prostate cancer, abnormal DRE or elevated PSA or any other malignancy
  • Clinically significant endocrine/metabolic or cardiovascular disease
  • Significant polycythemia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Change in morning total testosterone levels from baseline to Week 4 (end of therapy)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Change in total testosterone levels from baseline to Weeks 2 and 6
Change in free testosterone, calculated free testosterone, and DHT from baseline to Weeks 2, 4, and 6
Change in SHBG, E2, LH, FSH and inhibin B from baseline to Weeks 2, 4, and 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QuatRx Pharmaceuticals Company

Samarbetspartners

Hormos Medical

Utredare

  • Studierektor: Janne Komi, MD, PhD, Hormos Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101-50204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera