Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Preliminary Clinical Study to Evaluate Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism

29. februar 2008 opdateret af: QuatRx Pharmaceuticals Company

Preliminary Efficacy and Safety of Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism: A 4 Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Comparing Daily Oral Doses of 100, 200, and 300 mg Fispemifene and Placebo

The purpose of this study is to determine whether one or more fispemifene dose regimens are more effective than placebo in the treatment of hypogonadism in older men.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Site
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Clinical Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Clinical Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Total testosterone level <240 ng/dL
  • Serum LH and FSH levels within normal limits

Exclusion Criteria:

  • Elevated prolactin
  • Evidence of Benign Prostatic Hypertrophy
  • History of or current breast cancer, prostate cancer, abnormal DRE or elevated PSA or any other malignancy
  • Clinically significant endocrine/metabolic or cardiovascular disease
  • Significant polycythemia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Change in morning total testosterone levels from baseline to Week 4 (end of therapy)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Change in total testosterone levels from baseline to Weeks 2 and 6
Change in free testosterone, calculated free testosterone, and DHT from baseline to Weeks 2, 4, and 6
Change in SHBG, E2, LH, FSH and inhibin B from baseline to Weeks 2, 4, and 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QuatRx Pharmaceuticals Company

Samarbejdspartnere

Hormos Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Janne Komi, MD, PhD, Hormos Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-50204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner