Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Preliminary Clinical Study to Evaluate Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism

29 lutego 2008 zaktualizowane przez: QuatRx Pharmaceuticals Company

Preliminary Efficacy and Safety of Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism: A 4 Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Comparing Daily Oral Doses of 100, 200, and 300 mg Fispemifene and Placebo

The purpose of this study is to determine whether one or more fispemifene dose regimens are more effective than placebo in the treatment of hypogonadism in older men.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Site
    • California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Clinical Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Clinical Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Total testosterone level <240 ng/dL
  • Serum LH and FSH levels within normal limits

Exclusion Criteria:

  • Elevated prolactin
  • Evidence of Benign Prostatic Hypertrophy
  • History of or current breast cancer, prostate cancer, abnormal DRE or elevated PSA or any other malignancy
  • Clinically significant endocrine/metabolic or cardiovascular disease
  • Significant polycythemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Change in morning total testosterone levels from baseline to Week 4 (end of therapy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Change in total testosterone levels from baseline to Weeks 2 and 6
Change in free testosterone, calculated free testosterone, and DHT from baseline to Weeks 2, 4, and 6
Change in SHBG, E2, LH, FSH and inhibin B from baseline to Weeks 2, 4, and 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QuatRx Pharmaceuticals Company

Współpracownicy

Hormos Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janne Komi, MD, PhD, Hormos Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-50204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj