A Preliminary Clinical Study to Evaluate Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism
29 февраля 2008 г. обновлено: QuatRx Pharmaceuticals Company
Preliminary Efficacy and Safety of Fispemifene in the Treatment of Hypogonadism: A 4 Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Comparing Daily Oral Doses of 100, 200, and 300 mg Fispemifene and Placebo
The purpose of this study is to determine whether one or more fispemifene dose regimens are more effective than placebo in the treatment of hypogonadism in older men.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Clinical Research Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Clinical Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Total testosterone level <240 ng/dL
- Serum LH and FSH levels within normal limits
Exclusion Criteria:
- Elevated prolactin
- Evidence of Benign Prostatic Hypertrophy
- History of or current breast cancer, prostate cancer, abnormal DRE or elevated PSA or any other malignancy
- Clinically significant endocrine/metabolic or cardiovascular disease
- Significant polycythemia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Change in morning total testosterone levels from baseline to Week 4 (end of therapy)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Change in total testosterone levels from baseline to Weeks 2 and 6
|
|
Change in free testosterone, calculated free testosterone, and DHT from baseline to Weeks 2, 4, and 6
|
|
Change in SHBG, E2, LH, FSH and inhibin B from baseline to Weeks 2, 4, and 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Janne Komi, MD, PhD, Hormos Medical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harman SM, Metter EJ, Tobin JD, Pearson J, Blackman MR; Baltimore Longitudinal Study of Aging. Longitudinal effects of aging on serum total and free testosterone levels in healthy men. Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):724-31. doi: 10.1210/jcem.86.2.7219.
- Feldman HA, Longcope C, Derby CA, Johannes CB, Araujo AB, Coviello AD, Bremner WJ, McKinlay JB. Age trends in the level of serum testosterone and other hormones in middle-aged men: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):589-98. doi: 10.1210/jcem.87.2.8201.
- Institute of Medicine (US) Committee on Assessing the Need for Clinical Trials of Testosterone Replacement Therapy; Liverman CT, Blazer DG, editors. Testosterone and Aging: Clinical Research Directions. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216173/
- Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morley JE, Schulman C, Wang C, Weidner W, Wu FC; International Society of Andrology (ISA); International Society for the Study of the Aging Male (ISSAM); European Association of Urology (EAU). Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males. ISA, ISSAM, and EAU recommendations. Eur Urol. 2005 Jul;48(1):1-4. doi: 10.1016/j.eururo.2005.04.027. No abstract available.
- Morales A, Lunenfeld B; International Society for the Study of the Aging Male. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males. Official recommendations of ISSAM. International Society for the Study of the Aging Male. Aging Male. 2002 Jun;5(2):74-86. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101-50204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .