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이전에 치료받지 않은 B세포 림프종을 가진 고령 환자를 치료하기 위한 리툭시맙 및 병용 화학 요법

2021년 5월 14일 업데이트: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

공격적인 CD-20 양성 B세포 림프종을 가진 61세에서 80세 사이의 환자 치료를 위한 용량 밀도 Rituximab을 사용한 2주간 CHOP 화학 요법: 2상/약동학 연구(CHOP-R-ESC)

이론적 근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포를 찾아 죽이거나 암세포에 항암 물질을 옮긴다. 다른 것들은 암세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 시클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 리툭시맙을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 병용 화학요법과 함께 리툭시맙을 투여하는 것이 이전에 치료받지 않은 B세포 림프종을 가진 고령 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

림프종

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

이전에 치료받지 않은 공격적 B세포 림프종을 가진 노인 환자에서 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 및 프레드니손을 포함하는 CHOP-14 요법 내에서 약동학 기반 또는 리툭시맙에 대한 약동학 프로파일을 결정합니다.
남성에 대한 증가된 리툭시맙의 단일 용량이 낮은 혈청 수준을 보상할 수 있는지 여부를 결정합니다.
남성 환자에서 이 요법의 안전성 및 독성 프로필을 평가합니다.

중고등 학년

이 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률, 치료 중 일차 진행률, 무사고 생존율, 무진행 생존율 및 전체 생존율을 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자의 1차 진행률을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 모든 환자는 다음과 같은 치료를 받습니다.

전단계 치료: 환자는 -6일에 빈크리스틴을 피하로, -6일에서 0일에 경구 프레드니손을 투여받습니다.
면역화학요법 및 방사선요법: 환자는 1일에 15분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 독소루비신 히드로클로라이드 IV 및 빈크리스틴 IV를 포함하는 CHOP 화학요법을 받고 1-5일에 경구 프레드니손을 하루에 한 번 받습니다. 환자는 또한 4일, 18일, 32일, 46일, 60일 및 74일에 페그필그라스팀을 피하 투여받습니다. CHOP 화학요법을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다. CHOP 화학 요법의 4코스 이후에 반응을 보이지 않는 환자는 연구를 중단하고 구제 화학 요법을 진행합니다.

환자는 CHOP 완료 후 2-4주 후에 평가됩니다. 초기 부피가 큰 질병(즉, 직경 ≥ 7.5cm) 또는 림프절외 침범이 있고 완전 관해(CR), 확인되지 않은 CR(CRu) 또는 부분 관해를 달성한 환자는 4주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법 완료 2개월 후 CR 또는 CRu를 달성하지 못한 환자는 연구를 중단한 상태에서 구제 화학 요법을 진행합니다.

그런 다음 환자는 센터, 국제 예후 지수(1-2 대 3-5), 질병 관련(덩어리가 큰 대 결절외 대 부피가 큰 및/또는 결절외), 연령(61-70세 대 71-80세), 그리고 성별. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군(리툭시맙 2주): 환자는 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84일에 4시간 동안 리툭시맙 IV 375mg/m^2(여성) 및 500mg/m^2(남성)를 투여받습니다. , 및 98. 환자는 또한 각 코스의 4일째에 페그필그라스팀을 피하로 투여받습니다.
II군(약동학 기반 용량 밀도 리툭시맙): 환자는 -1, 0, 3, 7, 14일에 4시간 동안 리툭시맙 IV 375mg/m^2(여성) 및 500mg/m^2(남성)를 받습니다. , 21, 28, 42. 환자는 또한 각 과정의 4일째에 페그필그라스팀을 피하 투여받습니다.

일부 환자는 약동학 연구를 위해 치료 중 및 치료 후에 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 1년에 한 번씩 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

586

단계

2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

네덜란드
- - Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
독일
- - Aachen, 독일, 52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen, 독일, D-73430
    - Ostalb-Klinikum Aalen
  - Amberg, 독일, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, 독일, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, 독일, RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Aschaffenburg, 독일, 63739
    - Specialist Practice for Oncology
  - Augsburg, 독일, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, 독일, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Augsburg, 독일, 86150
    - Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
  - Aurich, 독일, 26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Bad Hersfeld, 독일, 36251
    - Regional Hospital Bad Hersfeld
  - Bad Saarow, 독일, 15526
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
  - Bad Salzuflen, 독일, 32105
    - Internistische Praxis - Bad Salzuflen
  - Bad Soden, 독일, 65812
    - Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
  - Bad Säckingen, 독일, 79704
    - Kreiskrankenhaus Bad Saeckingen
  - Bad Urach, 독일, D-72574
    - Ermstalklinik Bad Urach
  - Bamberg, 독일, 96049
    - Klinikum am Bamberg
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    - Klinikum Bayreuth
  - Bayreuth, 독일, 95445
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  - Bergisch Gladbach, 독일, D-51429
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  - Berlin, 독일, D-12200
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  - Berlin, 독일, 13357
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  - Berlin, 독일, 14195
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
  - Berlin, 독일, 13589
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    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
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  - Brandenburg, 독일, 14770
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  - Bremen, 독일, D-28239
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  - Cologne, 독일, D-50677
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  - Cologne, 독일, D-50924
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  - Cologne, 독일, 50674
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  - Cologne, 독일, 51067
    - Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
  - Cologne, 독일, 51105
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  - Cologne-Merheim, 독일, D-51109
    - Lung Clinic Cologne-Merheim
  - Cottbus, 독일, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Damme, 독일, D-49401
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  - Darmstadt, 독일, D-64283
    - Klinikum Darmstadt
  - Dessau, 독일, 06822
    - Staedtisches Klinikum Dessau
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    - Klinikum Dortmund
  - Dortmund, 독일, 44137
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  - Duesseldorf, 독일, D-40225
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    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Duisburg, 독일, 47228
    - Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
  - Dulmen, 독일, 48249
    - Franz Hospital Dulmen
  - Dusseldorf, 독일, 40489
    - Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
  - Eberswalde, 독일, 16225
    - Klinikum Barnim GmbH, Werner Forssmann Krankenhaus
  - Ellwangen, 독일, 73479
    - Virngrund-Klinik Ellwangen
  - Emden, 독일, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, 독일, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, 독일, D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler, 독일, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, 독일, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, 독일, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Esslingen, 독일, D-73730
    - Staedtische Kliniken Esslingen
  - Flensburg, 독일, 24939
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Flensburg
  - Frankenthal, 독일, 67227
    - Gemeinschaftspraxis fuer Internistische - Frankenthal
  - Frankfurt, 독일, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, 독일, D-60488
    - Krankenhaus Nordwest
  - Frankfurt, 독일, D-60389
    - Onkologie Bethanien
  - Frankfurt (Oder), 독일, D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
  - Frankfurt am Main, 독일, 60318
    - St. Marienkrankenhaus - Frankfurt am Main
  - Frechen, 독일, 50226
    - Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Frechen
  - Freiburg, 독일, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Freiburg, 독일, 79098
    - Gemeinschaftspraxis - Freiburg
  - Freiburg, 독일, 79110
    - Evang. Deaconess Hospital Freiburg
  - Freiburg, 독일, D-79106
    - Praxis fur Interdisziplinaere Onkologie
  - Fulda, 독일, 36043
    - Municipal Hospital Complex
  - Garmisch-Partenkirchen, 독일, D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Gehrden, 독일, 30989
    - Robert - Koch Hospital
  - Gelsenkirchen, 독일, D-45899
    - Saint Josef Hospital
  - Germering, 독일, 82110
    - Internistische Praxisgemeinschaft
  - Giessen, 독일, 35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen, 독일, 35392
    - Centre for Internal Medicine Gießen
  - Goch, 독일, D-47574
    - Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
  - Goslar, 독일, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Greifswald, 독일, 17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Gummersbach, 독일, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Gustrow, 독일, 18273
    - Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
  - Görlitz, 독일, 02828
    - Staedtisches Klinikum Görlitz GmbH
  - Göttingen, 독일, D-37075
    - Universitaetsklinikum Göttingen
  - Gütersloh, 독일, D-33332
    - Staedtisches Klinikum Gütersloh
  - Hagen, 독일, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen, 독일, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halberstadt, 독일, D 38820
    - St. Salvator Krankenhaus
  - Halle, 독일, D-06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
  - Halle, 독일, 06110
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
  - Halle, 독일, D-06097
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Halle, 독일, D-06110
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
  - Haltern, 독일, D-45721
    - St. Sixtus Hospital
  - Hamburg, 독일, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hamburg, 독일, 22087
    - Marienkrankenhaus
  - Hamburg, 독일, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamburg, 독일, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, 독일, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, 독일, 21029
    - Praxis fuer Innere Medizin - Bergedorf
  - Hamburg, 독일, D-20095
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Verpoort, PD Dr. med. Zeller and Dr. med. Wierecky
  - Hamburg, 독일, D-22417
    - Asklepios Klinik Nord Heidberg
  - Hamm, 독일, 59065
    - St. Marien Hospital
  - Hamm, 독일, D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau, 독일, 63450
    - Klinikum Stadt Hanau
  - Hannover, 독일, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, 독일, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Hannover, 독일, 30169
    - Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
  - Hannover, 독일, D-30559
    - Henriettenstiftung Frauenklinik
  - Harrislee, 독일, D-24955
    - Oncology Specialists Clinic
  - Heidelberg, 독일, D-69126
    - Thoraxklinik Heidelberg
  - Heidelberg, 독일, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Heidenheim, 독일, 89522
    - Regional Hospital Heidenheim
  - Heilbronn, 독일, 74177
    - Regional Hospital Am Plattenwald Bad Friedrichshall
  - Herford, 독일, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Herne, 독일, D-44625
    - Marienhospital at Ruhr University Bochum
  - Herrsching Am Ammersee, 독일, D-82211
    - Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
  - Hildesheim, 독일, D-31134
    - St. Bernward Krankenhaus
  - Hildesheim, 독일, D-31134
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Hildesheim, 독일, D-31134
    - Staedtisches Krankenhaus Hildesheim
  - Holzminden, 독일, 37603
    - Evang. Hospital
  - Homberg, 독일, D-34576
    - Haematologie und Internistische Onkologie Praxis
  - Homburg, 독일, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Hoyerswerda, 독일, 02977
    - Hospital Complex Hoyerswerda
  - Idar-Oberstein, 독일, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Jena, 독일, 07743
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
  - Jena, 독일, 07747
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Kaiserslautern, 독일, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Kaiserslautern, 독일, 67655
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
  - Karlsruhe, 독일, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, 독일, D-76137
    - St. Vincentius - Kliniken
  - Kassel, 독일, D-34117
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
  - Kassel, 독일, 34121
    - Red Cross Hospital Kassel
  - Kempten, 독일, D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, 독일, 23116
    - Staedtisches Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, 독일, D-56068
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Koblenz, 독일, D-56068
    - Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
  - Kornwestheim, 독일, D-70806
    - Leonardis Clinic
  - Krefeld, 독일, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld, 독일, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Kronach, 독일, 96317
    - Internistische Onkologische Praxis - Kronach
  - Kronach, 독일, D-96317
    - Frankenwald Klinik
  - Landshut, 독일, 84028
    - Internistische Praxis - Landshut
  - Landshut, 독일, 84034
    - Klinikum Landshut
  - Lebach, 독일, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, 독일, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Leipzig, 독일, 04179
    - Praxis fuer Onkologie am Diakonissenhaus
  - Leipzig, 독일, 04289
    - Forschungsgesellschaft mbH
  - Leipzig, 독일, 04289
    - Gemeinschaftspraxis fuer Dres. Aldaoud und Schwarzer
  - Leipzig, 독일, D-04103
    - University Leipzig Clinic of Internal Medicine
  - Leipzig, 독일, D-04129
    - Klinikum "St. Georg" Leipzig
  - Lemgo, 독일, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Limburg, 독일, D-65549
    - St. Vincenz Hospital Limburg
  - Lingen, 독일, D-49808
    - St. Bonifatius Hospital Lingen
  - Lippstadt, 독일, D-59555
    - Dreifaltigkeits Hospital
  - Loerrach, 독일, 79539
    - Kreiskrankenhaus Loerrach
  - Loerrach, 독일, D-79539
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Ludwigsburg, 독일, D-71640
    - Klinikum Ludwigsburg
  - Ludwigshafen, 독일, D-67067
    - St. Marien Hospital Ludwighafen
  - Ludwigshafen am Rhein, 독일, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Luebeck, 독일, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Luebeck, 독일, D-23560
    - Sana Kliniken Luebeck
  - Luebeck, 독일, 23562
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Luebeck
  - Luedenscheid, 독일, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Magdeburg, 독일, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Magdeburg, 독일, D-39002
    - Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
  - Magdeburg, 독일, D-39104
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
  - Mainz, 독일, D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Mainz, 독일, 55131
    - St. Vincenz und Elisabeth Hospital
  - Mannheim, 독일, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, 독일, D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, 독일, D-35043
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Marburg, 독일, 35057
    - Schwerpunktpraxis Internist Onkologie - Marburg
  - Mayen, 독일, D-56727
    - Regional Hospital Mayen
  - Memmingen, 독일, 87700
    - Gemeinschaftspraxis Dres. med. Ellbrueck/Goeller/Kraenzle/Niedermeier/Jocham
  - Meppen, 독일, 49716
    - Krankenhaus Ludmillenstift
  - Minden, 독일, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Minden, 독일, 32427
    - Gemeinschaftspraxis - Minden
  - Moenchengladbach, 독일, D-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Moenchengladbach, 독일, D-41239
    - Haematologische Praxis - Moenchengladbach
  - Monchengladbach, 독일, D-41061
    - Ev. Hospital Bethesda
  - Muelheim An Der Ruhr, 독일, D-45468
    - St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
  - Muelheim an der Ruhr, 독일, 45466
    - Evangelisches Krankenhaus - Muelheim
  - Muenster, 독일, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Muenster, 독일, D-48149
    - Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Muenster, 독일, 48145
    - Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Munich, 독일, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, 독일, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, 독일, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, 독일, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, 독일, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, 독일, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, 독일, D-81737
    - Municipal Hospital Munich
  - Mutlangen, 독일, D-73557
    - Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
  - Münchberg, 독일, D-95213
    - Kreiskrankenhaus Muenchberg
  - Nettetal, 독일, 41334
    - Staedtisches Krankenhaus Nettetal GmbH
  - Neubrandenburg, 독일, 17036
    - Klinikum Neubrandenburg
  - Neumarkt, 독일, D-92318
    - Onkologische Schwerwpunktpraxis Dr. Ladda
  - Neumarkt, 독일, D-92318
    - Regional Hospital Neumarkt
  - Neunkirchen, 독일, D-66538
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
  - Neunkirchen, 독일, D-66538
    - Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
  - Neuss, 독일, 41460
    - Internistische Praxis - Neuss
  - Neuss, 독일, D-41464
    - Lukaskrankenhaus Neuss
  - Neuwied, 독일, 56564
    - DRK Krankenhaus Neuwied
  - Norderstedt, 독일, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nordhorn, 독일, 48527
    - Gemeinschaftspraxis fuer Onkologie - Nordhorn
  - Northeim, 독일, 37154
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie - Northeim
  - Nuremberg, 독일, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuremberg, 독일, 90449
    - Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
  - Oberstaufen, 독일, D-87534
    - Schlossbergkliniken Oberstaufen
  - Offenbach, 독일, D-63065
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
  - Offenburg, 독일, D-77654
    - Klinikum Offenburg
  - Oldenburg, 독일, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, 독일, 26121
    - Pius Hospital - Oldenburg
  - Oldenburg, 독일, D-26121
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
  - Oldenburg, 독일, D-26122
    - Ev. Hospital Oldenburg
  - Olpe, 독일, 57462
    - St. Martinus Hospital - Olpe
  - Osnabrück, 독일, D-49074
    - Marien Hospital
  - Osnabrück, 독일, D-49076
    - Klinikum Osnabrück GmbH
  - Osnabrück, 독일, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrück
  - Paderborn, 독일, D-33098
    - Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn
  - Parchim, 독일, 19370
    - Asklepios Klinik - Parchim
  - Pforzheim, 독일, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Pforzheim, 독일, 75179
    - Krankenhaus Siloah - Pforzheim
  - Pforzheim, 독일, 75179
    - Praxis fuer Innere Medizin am Krankenhaus Siloah - Pforzheim
  - Pinneberg, 독일, 25421
    - Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
  - Potsdam, 독일, D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Radebeul, 독일, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, 독일, D-88212
    - Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
  - Ravensburg, 독일, 88212
    - Gemeinschaftspraxis - Ravensburg
  - Recklinghausen, 독일, 45661
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, 독일, DOH-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, 독일, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, 독일, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Regensburg, 독일, D-93042
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Rehling, 독일, 86508
    - Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
  - Remscheid, 독일, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, 독일, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Rostock, 독일, D-18059
    - Klinikum Suedstadt Rostock
  - Rostock, 독일, 18057
    - Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
  - Rostock, 독일, D-18055
    - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
  - Rotenburg, 독일, DOH-27356
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Russelsheim, 독일, 65428
    - Internistische Schwerpunktpraxis
  - Saarbrucken, 독일, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, 독일, 66113
    - Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
  - Saarlouis, 독일, D-66713
    - St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
  - Schleswig, 독일, D-24837
    - Martin - Luther Hospital
  - Schmiedeberg, 독일, 01762
    - Praxis fur Innere Medizin - Schmiedeberg
  - Schwabisch Hall, 독일, D-74523
    - Deaconess Hospital
  - Schweinfurt, 독일, 97421
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internist - Schweinfurt
  - Schweinfurt, 독일, D-97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Schwelm, 독일, 58332
    - HELIOS Klinikum - Schwelm
  - Schwerin, 독일, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Siegen, 독일, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, 독일, D-57074
    - Evang. Jung-Stilling Hospital
  - Solingen, 독일, D-42697
    - St. Lukas - Clinic Solingen
  - Stadtlohn, 독일, 48703
    - Krankenhaus Maria-Hilf - Stadtlohn
  - Straubing, 독일, 94315
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
  - Stuttgart, 독일, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, 독일, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, 독일, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Stuttgart, 독일, 70374
    - Hospital Bad Cannstatt
  - Stuttgart, 독일, D-70176
    - Gastroenterologische und Haematologisch-Onkologische Praxis E. M. Dr. Hoering von Ehr Respondek
  - Stuttgart, 독일, D-70191
    - Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
  - Stuttgart, 독일, D-70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Thuine, 독일, D-49832
    - St. Elisabeth Hospital Thuine
  - Traunstein, 독일, D-83278
    - Regional Hospital Traunstein
  - Trier, 독일, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, 독일, D-54292
    - Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
  - Trier, 독일, 54290
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
  - Troisdorf, 독일, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, 독일, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Tutzing, 독일, D-82327
    - Hospital Tutzing
  - Twistringen, 독일, D-27239
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Ulm, 독일, D-89081
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Unna, 독일, D-59403
    - Ev. Hospital Unna
  - Vechta, 독일, D-49377
    - St. Marienhospital - Vechta
  - Villingen, 독일, 78050
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Villingen
  - Villingen-Schwenningen, 독일, D-78050
    - Municipal Hospital Complex
  - Waldbrol, 독일, D-51545
    - Regional Hospital Waldbrol
  - Weiden, 독일, D-92637
    - Haematologische Praxis
  - Weilheim, 독일, 82362
    - Gemeinschaftspraxis feur Haemotologie und Onkologie - Weilheim
  - Weimar, 독일, 99425
    - Sophien - und Hufeland - Klinikum Weimar gGmbH
  - Wendlingen, 독일, 73240
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Wernigerode, 독일, 38855
    - Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH
  - Westerland, 독일, 25980
    - Asklepios Nordseeklinik Westerland GmbH
  - Westerstede, 독일, 26655
    - Ammerland-Klinik GmbH
  - Wetzlar, 독일, D-35578
    - Hospital Wetzler
  - Wiesbaden, 독일, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wiesbaden, 독일, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Witten, 독일, D-58455
    - Ev. Hospital Witten-Herdecke
  - Wittenberg, 독일, 06886
    - Evangelisches Krankenhaus - Lutherstadt Wittenberg
  - Wolfsburg, 독일, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Worms, 독일, 67547
    - Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
  - Wuerzburg, 독일, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  - Wuppertal, 독일, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal 2, 독일, D-42283
    - Kliniken St. Antonius
  - Zwickau, 독일, 08009
    - Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
스웨덴
- - Goeteborg, 스웨덴, S-141685
    - Goeteborg University
스위스
- - Aarau, 스위스, CH-5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, 스위스, CH-4005
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
  - Locarno, 스위스, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Lucerne 16, 스위스, CH-6000
    - Kinderspital Luzern
  - St. Gallen, 스위스, CH-9006
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zurich, 스위스, CH-8032
    - University Children's Hospital
영국
- England
  - Manchester, England, 영국, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
이탈리아
- - Padova, 이탈리아, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
체코
- - Brno, 체코, CZ-662 63
    - University Hospital Brno
  - Prague 5, 체코, CZ-150 06
    - Charles University Hospital
폴란드
- - Wroclaw, 폴란드, 50-367
    - Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
프랑스
- - Lyon, 프랑스, 69322
    - Hopital Debrousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

공격적 B세포 림프종의 조직학적 진단
- 이전에 치료받지 않은 질병
- I-IV기 질병
CD20 양성 질환
모든 국제 예후 지수(IPI) 점수
이전 화학 요법 또는 방사선 요법 후 속발성 림프종 없음
원발성 CNS 림프종 없음
원발성 위장관(MALT) 림프종 없음

환자 특성:

ECOG 수행 상태 0-2
기대 수명 ≥ 3개월
림프종과 관련이 없는 한 AST 및 ALT ≤ 정상의 3배
림프종과 관련이 없는 한 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL
림프종과 관련이 없는 한 크레아티닌 ≤ 정상의 2배
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
외래 단백질에 대한 알려진 알레르기 반응 없음
전신 투여 항생제 또는 항바이러스 약물을 필요로 하는 활동성 감염 없음
보상되지 않는 심부전 없음
확장성 심근병증 없음
ECG에서 ST 분절 저하가 있는 관상 동맥 심장 질환 없음
지난 6개월 동안 심근경색이 없었음
저산소증을 동반한 만성 폐질환 없음
중증 비대상성 고혈압 없음
중증 비보상성 당뇨병 없음
뇌 기능 장애의 임상 징후 없음
심각한 정신질환은 없다
알려진 HIV 감염 없음
활동성 만성 B형 또는 C형 간염 감염 없음
연구 프로토콜에 의해 약술된 바와 같이 요법의 투여를 배제하는 다른 동시 질환 없음

이전 동시 치료:

질병 특성 참조
이전 임상 시험 참여 후 12주 이상
이 연구에 사전 참여 없음
이 암에 대한 마우스 항체를 포함한 이전 치료법 없음
사전 장기 이식 없음
동시 반응 적응 방사선 요법 없음("빙산 방사선 요법")
다른 동시 항암 화학 요법 또는 다른 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 중재: CHOP-14 + 8 x 2주 리툭시맙 1군(리툭시맙 2주): 환자는 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84일에 4시간 동안 리툭시맙 IV 375mg/m^2(여성) 및 500mg/m^2(남성)를 투여받습니다. , 및 98. 환자는 또한 각 코스의 4일째에 페그필그라스팀을 피하로 투여받습니다.	의약품: 사이클로포스파마이드 다른: 약리학적 연구 방사능: 방사선 요법 의약품: 프레드니손 의약품: 빈크리스틴 설페이트 의약품: 독소루비신 염산염 생물학적: 리툭시맙 생물학적: 페그필그라스팀
활성 비교기: 중재적: CHOP-14 + 8 x 용량 밀도 리툭시맙 II군(약동학 기반 용량 밀도 리툭시맙): 환자는 -1, 0, 3, 7, 14일에 4시간 동안 리툭시맙 IV 375mg/m^2(여성) 및 500mg/m^2(남성)를 받습니다. , 21, 28, 42. 환자는 또한 각 과정의 4일째에 페그필그라스팀을 피하 투여받습니다.	의약품: 사이클로포스파마이드 다른: 약리학적 연구 방사능: 방사선 요법 의약품: 프레드니손 의약품: 빈크리스틴 설페이트 의약품: 독소루비신 염산염 생물학적: 리툭시맙 생물학적: 페그필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
치료 -4, -1, 10, 29, 57, 99, 155, 239, 267, 295, 407 및 491일에 평가된 약동학(리툭시맙 일정의 뚜렷한 변형이 있는 각 코호트의 처음 20명의 환자에서) 기간: -4~491일 치료	-4~491일 치료
연구 완료 후 3개월째 안전 및 치료 관련 사망 기간: 수료 후 3개월	수료 후 3개월
연구 완료 후 3개월에 NCI 기준, 부작용, 심각한 부작용, 프로토콜 준수 및 치료 관련 사망에 의해 평가된 독성 기간: 수료 후 3개월	수료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
치료 실패까지의 시간은 연구 내에서 2년에 평가되고 이후 주기적으로 평가됨 기간: 연구 내 2년 및 이후 주기적으로	연구 내 2년 및 이후 주기적으로
연구 내에서 2년 동안 평가된 완전 반응률과 이후 주기적으로 평가됨 기간: 연구 내 2년 및 그 후 주기적으로	연구 내 2년 및 그 후 주기적으로
진행률 기간: 평생	평생
생존 시간 기간: 평생	평생
무진행 생존 기간: 평생	평생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

수사관

연구 의자: Norbert Schmitz, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000454505
DSHNHL-2004-1
EU-20536
DSHNHL-CHOP-R-ESC
EUDRACT-2005-00529-68

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호