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利妥昔单抗联合化疗治疗未经治疗的 B 细胞淋巴瘤老年患者

2021年5月14日更新者：German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

每周 2 周使用剂量密集利妥昔单抗进行 CHOP 化疗治疗 61 至 80 岁侵袭性 CD-20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者：II 期/药代动力学研究 (CHOP-R-ESC)

理由：单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。有的发现癌细胞并杀死它们，或携带抗癌物质给它们。其他干扰癌细胞生长和扩散的能力。化疗中使用的药物，如环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。给予利妥昔单抗和联合化疗可能会杀死更多的癌细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究给予利妥昔单抗和联合化疗治疗先前未治疗的 B 细胞淋巴瘤的老年患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

淋巴瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

在包含环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松的 CHOP-14 方案中确定基于药代动力学或利妥昔单抗的药代动力学特征，用于治疗先前未治疗的侵袭性 B 细胞淋巴瘤的老年患者。
确定增加男性利妥昔单抗的单剂量是否可以补偿其较低的血清水平。
评估该方案在男性患者中的安全性和毒性特征。

中学

确定接受该方案治疗的患者的完全反应率、治疗中的主要进展、无事件生存期、无进展生存期和总生存期。
确定用该方案治疗的患者的主要进展率。

大纲：这是一项多中心研究。所有患者均接受以下治疗。

前期治疗：患者在第-6天皮下注射长春新碱，第-6至0天口服泼尼松。
免疫化疗和放疗：患者接受 CHOP 化疗，包括 15 分钟以上的环磷酰胺静脉注射、盐酸多柔比星静脉注射和第 1 天长春新碱静脉注射，以及第 1-5 天每天一次口服泼尼松。患者还在第 4、18、32、46、60 和 74 天皮下接受培非格司亭。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，CHOP 化疗每 14 天重复一次，最多 6 个疗程。在 CHOP 化疗第 4 疗程后显示无反应的患者继续进行研究外的挽救性化疗。

CHOP 完成后 2-4 周对患者进行评估。初始大块病变（即直径 ≥ 7.5 cm）或结外受累且达到完全缓解 (CR)、未确认 CR (CRu) 或部分缓解的患者每周接受放疗 5 天，持续 4 周。完成放疗后 2 个月未达到 CR 或 CRu 的患者在研究之外进行挽救性化疗。

然后根据中心、国际预后指数（1-2 vs 3-5）、疾病受累（肿块 vs 结外 vs 肿块和/或结外）、年龄（61-70 岁 vs 71-80 岁）、和性别。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组（每周 2 次利妥昔单抗）：患者在第 0、14、28、42、56、70、84 天 4 小时内接受利妥昔单抗静脉注射 375 mg/m^2（女性）和 500 mg/m^2（男性） , 和 98. 患者还在每个疗程的第 4 天皮下接受培非格司亭。
第二组（基于药代动力学的剂量密集型利妥昔单抗）：患者在第 -1、0、3、7、14 天接受利妥昔单抗静脉注射 375 mg/m^2（女性）和 500 mg/m^2（男性）超过 4 小时、21、28 和 42。患者还在每个疗程的第 4 天皮下接受培非格司亭。

一些患者在治疗期间和治疗后定期进行血样采集以进行药代动力学研究。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

586

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国、52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen、德国、D-73430
    - Ostalb-Klinikum Aalen
  - Amberg、德国、D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach、德国、91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg、德国、RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Aschaffenburg、德国、63739
    - Specialist Practice for Oncology
  - Augsburg、德国、DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg、德国、86150
    - Haematologische Praxis
  - Augsburg、德国、86150
    - Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
  - Aurich、德国、26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Bad Hersfeld、德国、36251
    - Regional Hospital Bad Hersfeld
  - Bad Saarow、德国、15526
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
  - Bad Salzuflen、德国、32105
    - Internistische Praxis - Bad Salzuflen
  - Bad Soden、德国、65812
    - Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
  - Bad Säckingen、德国、79704
    - Kreiskrankenhaus Bad Saeckingen
  - Bad Urach、德国、D-72574
    - Ermstalklinik Bad Urach
  - Bamberg、德国、96049
    - Klinikum am Bamberg
  - Bayreuth、德国、D-95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Bayreuth、德国、95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Bergisch Gladbach、德国、D-51429
    - Praxis Dr. med. Stefan Korsten
  - Berlin、德国、D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin、德国、D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin、德国、13347
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
  - Berlin、德国、13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin、德国、14195
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
  - Berlin、德国、13589
    - Evang. Waldkrankenhaus Spandau
  - Berlin、德国、D-13125
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
  - Berlin、德国、D-10559
    - Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
  - Berlin、德国、10249
    - Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
  - Berlin、德国、12559
    - DRK Kliniken Berlin - Koepenick
  - Berlin、德国、D-12351
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
  - Bernburg、德国、06406
    - Hospital Complex Bernburg
  - Bielefeld、德国、D-33615
    - Franziskus Hospital
  - Bietigheim、德国、74319
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bocholt、德国、DOH-463974290
    - Saint Agnes Hospital
  - Bochum、德国、D-44791
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
  - Bochum、德国、D-44791
    - St. Josef-Hospital - Bochum
  - Bochum、德国、D-44892
    - Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
  - Bonn、德国、D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Bonn、德国、53113
    - Johanniter-Krankenhaus Bonn
  - Bonn、德国、D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Borken、德国、46325
    - Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Borken
  - Bottrop、德国、D-46242
    - Knappschaftskrankenhaus Bottrop
  - Brandenburg、德国、14770
    - Hamatologische Sprechstunde
  - Braunschweig、德国、G-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen、德国、D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Bremen、德国、D-28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Bremen、德国、28209
    - Praxis Dres. F.& G. Doering
  - Bremerhaven、德国、D-27568
    - St. Joseph Hospital
  - Bremerhaven、德国、N 27574
    - Zentralkrankenhaus
  - Burgwedel、德国、30938
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie - Burgwedel
  - Bünde、德国、32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Celle、德国、D-29221
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
  - Celle、德国、29223
    - General Hospital
  - Chemnitz、德国、D-09113
    - Hospital Kuchwald Chemnitz
  - Coburg、德国、96450
    - Klinikum Coburg
  - Coesfeld、德国、48653
    - Internistische Praxis - Coesfeld
  - Cologne、德国、D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne、德国、D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cologne、德国、50674
    - Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Koeln
  - Cologne、德国、51067
    - Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
  - Cologne、德国、51105
    - Praxis fuer Onkologie - Kalk
  - Cologne-Merheim、德国、D-51109
    - Lung Clinic Cologne-Merheim
  - Cottbus、德国、D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Damme、德国、D-49401
    - Praxis Dr. Rheinhold Siegmund - Dr. Matthias Penke
  - Darmstadt、德国、D-64283
    - Klinikum Darmstadt
  - Dessau、德国、06822
    - Staedtisches Klinikum Dessau
  - Detmold、德国、32756
    - Internistische Praxis
  - Dortmund、德国、D-44137
    - Klinikum Dortmund
  - Dortmund、德国、44137
    - Saint Johannes Hospital Dortmund
  - Dresden、德国、D-01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duesseldorf、德国、D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Duisburg、德国、D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Duisburg、德国、47228
    - Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
  - Dulmen、德国、48249
    - Franz Hospital Dulmen
  - Dusseldorf、德国、40489
    - Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
  - Eberswalde、德国、16225
    - Klinikum Barnim GmbH, Werner Forssmann Krankenhaus
  - Ellwangen、德国、73479
    - Virngrund-Klinik Ellwangen
  - Emden、德国、26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt、德国、99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen、德国、D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler、德国、DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen、德国、D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen、德国、D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Esslingen、德国、D-73730
    - Staedtische Kliniken Esslingen
  - Flensburg、德国、24939
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Flensburg
  - Frankenthal、德国、67227
    - Gemeinschaftspraxis fuer Internistische - Frankenthal
  - Frankfurt、德国、D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt、德国、D-60488
    - Krankenhaus Nordwest
  - Frankfurt、德国、D-60389
    - Onkologie Bethanien
  - Frankfurt (Oder)、德国、D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
  - Frankfurt am Main、德国、60318
    - St. Marienkrankenhaus - Frankfurt am Main
  - Frechen、德国、50226
    - Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Frechen
  - Freiburg、德国、D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Freiburg、德国、79098
    - Gemeinschaftspraxis - Freiburg
  - Freiburg、德国、79110
    - Evang. Deaconess Hospital Freiburg
  - Freiburg、德国、D-79106
    - Praxis fur Interdisziplinaere Onkologie
  - Fulda、德国、36043
    - Municipal Hospital Complex
  - Garmisch-Partenkirchen、德国、D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Gehrden、德国、30989
    - Robert - Koch Hospital
  - Gelsenkirchen、德国、D-45899
    - Saint Josef Hospital
  - Germering、德国、82110
    - Internistische Praxisgemeinschaft
  - Giessen、德国、35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen、德国、35392
    - Centre for Internal Medicine Gießen
  - Goch、德国、D-47574
    - Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
  - Goslar、德国、38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Greifswald、德国、17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Gummersbach、德国、D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Gustrow、德国、18273
    - Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
  - Görlitz、德国、02828
    - Staedtisches Klinikum Görlitz GmbH
  - Göttingen、德国、D-37075
    - Universitaetsklinikum Göttingen
  - Gütersloh、德国、D-33332
    - Staedtisches Klinikum Gütersloh
  - Hagen、德国、D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen、德国、D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halberstadt、德国、D 38820
    - St. Salvator Krankenhaus
  - Halle、德国、D-06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
  - Halle、德国、06110
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
  - Halle、德国、D-06097
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Halle、德国、D-06110
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
  - Haltern、德国、D-45721
    - St. Sixtus Hospital
  - Hamburg、德国、D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hamburg、德国、22087
    - Marienkrankenhaus
  - Hamburg、德国、D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamburg、德国、D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg、德国、22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg、德国、21029
    - Praxis fuer Innere Medizin - Bergedorf
  - Hamburg、德国、D-20095
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Verpoort, PD Dr. med. Zeller and Dr. med. Wierecky
  - Hamburg、德国、D-22417
    - Asklepios Klinik Nord Heidberg
  - Hamm、德国、59065
    - St. Marien Hospital
  - Hamm、德国、D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau、德国、63450
    - Klinikum Stadt Hanau
  - Hannover、德国、D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover、德国、D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Hannover、德国、30169
    - Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
  - Hannover、德国、D-30559
    - Henriettenstiftung Frauenklinik
  - Harrislee、德国、D-24955
    - Oncology Specialists Clinic
  - Heidelberg、德国、D-69126
    - Thoraxklinik Heidelberg
  - Heidelberg、德国、D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Heidenheim、德国、89522
    - Regional Hospital Heidenheim
  - Heilbronn、德国、74177
    - Regional Hospital Am Plattenwald Bad Friedrichshall
  - Herford、德国、D-32049
    - Klinikum Herford
  - Herne、德国、D-44625
    - Marienhospital at Ruhr University Bochum
  - Herrsching Am Ammersee、德国、D-82211
    - Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
  - Hildesheim、德国、D-31134
    - St. Bernward Krankenhaus
  - Hildesheim、德国、D-31134
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Hildesheim、德国、D-31134
    - Staedtisches Krankenhaus Hildesheim
  - Holzminden、德国、37603
    - Evang. Hospital
  - Homberg、德国、D-34576
    - Haematologie und Internistische Onkologie Praxis
  - Homburg、德国、D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Hoyerswerda、德国、02977
    - Hospital Complex Hoyerswerda
  - Idar-Oberstein、德国、D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Jena、德国、07743
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
  - Jena、德国、07747
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Kaiserslautern、德国、D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Kaiserslautern、德国、67655
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
  - Karlsruhe、德国、76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe、德国、D-76137
    - St. Vincentius - Kliniken
  - Kassel、德国、D-34117
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
  - Kassel、德国、34121
    - Red Cross Hospital Kassel
  - Kempten、德国、D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel、德国、23116
    - Staedtisches Krankenhaus Kiel
  - Koblenz、德国、D-56068
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Koblenz、德国、D-56068
    - Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
  - Kornwestheim、德国、D-70806
    - Leonardis Clinic
  - Krefeld、德国、D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld、德国、47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Kronach、德国、96317
    - Internistische Onkologische Praxis - Kronach
  - Kronach、德国、D-96317
    - Frankenwald Klinik
  - Landshut、德国、84028
    - Internistische Praxis - Landshut
  - Landshut、德国、84034
    - Klinikum Landshut
  - Lebach、德国、66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer、德国、D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Leipzig、德国、04179
    - Praxis fuer Onkologie am Diakonissenhaus
  - Leipzig、德国、04289
    - Forschungsgesellschaft mbH
  - Leipzig、德国、04289
    - Gemeinschaftspraxis fuer Dres. Aldaoud und Schwarzer
  - Leipzig、德国、D-04103
    - University Leipzig Clinic of Internal Medicine
  - Leipzig、德国、D-04129
    - Klinikum "St. Georg" Leipzig
  - Lemgo、德国、D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Limburg、德国、D-65549
    - St. Vincenz Hospital Limburg
  - Lingen、德国、D-49808
    - St. Bonifatius Hospital Lingen
  - Lippstadt、德国、D-59555
    - Dreifaltigkeits Hospital
  - Loerrach、德国、79539
    - Kreiskrankenhaus Loerrach
  - Loerrach、德国、D-79539
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Ludwigsburg、德国、D-71640
    - Klinikum Ludwigsburg
  - Ludwigshafen、德国、D-67067
    - St. Marien Hospital Ludwighafen
  - Ludwigshafen am Rhein、德国、D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Luebeck、德国、D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Luebeck、德国、D-23560
    - Sana Kliniken Luebeck
  - Luebeck、德国、23562
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Luebeck
  - Luedenscheid、德国、58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Magdeburg、德国、39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Magdeburg、德国、D-39002
    - Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
  - Magdeburg、德国、D-39104
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
  - Mainz、德国、D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Mainz、德国、55131
    - St. Vincenz und Elisabeth Hospital
  - Mannheim、德国、D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim、德国、D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg、德国、D-35043
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Marburg、德国、35057
    - Schwerpunktpraxis Internist Onkologie - Marburg
  - Mayen、德国、D-56727
    - Regional Hospital Mayen
  - Memmingen、德国、87700
    - Gemeinschaftspraxis Dres. med. Ellbrueck/Goeller/Kraenzle/Niedermeier/Jocham
  - Meppen、德国、49716
    - Krankenhaus Ludmillenstift
  - Minden、德国、D-32423
    - Klinikum Minden
  - Minden、德国、32427
    - Gemeinschaftspraxis - Minden
  - Moenchengladbach、德国、D-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Moenchengladbach、德国、D-41239
    - Haematologische Praxis - Moenchengladbach
  - Monchengladbach、德国、D-41061
    - Ev. Hospital Bethesda
  - Muelheim An Der Ruhr、德国、D-45468
    - St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
  - Muelheim an der Ruhr、德国、45466
    - Evangelisches Krankenhaus - Muelheim
  - Muenster、德国、D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Muenster、德国、D-48149
    - Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Muenster、德国、48145
    - Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Munich、德国、D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich、德国、80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich、德国、D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich、德国、D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich、德国、D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich、德国、80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich、德国、D-81737
    - Municipal Hospital Munich
  - Mutlangen、德国、D-73557
    - Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
  - Münchberg、德国、D-95213
    - Kreiskrankenhaus Muenchberg
  - Nettetal、德国、41334
    - Staedtisches Krankenhaus Nettetal GmbH
  - Neubrandenburg、德国、17036
    - Klinikum Neubrandenburg
  - Neumarkt、德国、D-92318
    - Onkologische Schwerwpunktpraxis Dr. Ladda
  - Neumarkt、德国、D-92318
    - Regional Hospital Neumarkt
  - Neunkirchen、德国、D-66538
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
  - Neunkirchen、德国、D-66538
    - Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
  - Neuss、德国、41460
    - Internistische Praxis - Neuss
  - Neuss、德国、D-41464
    - Lukaskrankenhaus Neuss
  - Neuwied、德国、56564
    - DRK Krankenhaus Neuwied
  - Norderstedt、德国、22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nordhorn、德国、48527
    - Gemeinschaftspraxis fuer Onkologie - Nordhorn
  - Northeim、德国、37154
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie - Northeim
  - Nuremberg、德国、D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuremberg、德国、90449
    - Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
  - Oberstaufen、德国、D-87534
    - Schlossbergkliniken Oberstaufen
  - Offenbach、德国、D-63065
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
  - Offenburg、德国、D-77654
    - Klinikum Offenburg
  - Oldenburg、德国、D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg、德国、26121
    - Pius Hospital - Oldenburg
  - Oldenburg、德国、D-26121
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
  - Oldenburg、德国、D-26122
    - Ev. Hospital Oldenburg
  - Olpe、德国、57462
    - St. Martinus Hospital - Olpe
  - Osnabrück、德国、D-49074
    - Marien Hospital
  - Osnabrück、德国、D-49076
    - Klinikum Osnabrück GmbH
  - Osnabrück、德国、D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrück
  - Paderborn、德国、D-33098
    - Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn
  - Parchim、德国、19370
    - Asklepios Klinik - Parchim
  - Pforzheim、德国、75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Pforzheim、德国、75179
    - Krankenhaus Siloah - Pforzheim
  - Pforzheim、德国、75179
    - Praxis fuer Innere Medizin am Krankenhaus Siloah - Pforzheim
  - Pinneberg、德国、25421
    - Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
  - Potsdam、德国、D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Radebeul、德国、D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg、德国、D-88212
    - Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
  - Ravensburg、德国、88212
    - Gemeinschaftspraxis - Ravensburg
  - Recklinghausen、德国、45661
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen、德国、DOH-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg、德国、93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg、德国、D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Regensburg、德国、D-93042
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Rehling、德国、86508
    - Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
  - Remscheid、德国、D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine、德国、48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Rostock、德国、D-18059
    - Klinikum Suedstadt Rostock
  - Rostock、德国、18057
    - Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
  - Rostock、德国、D-18055
    - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
  - Rotenburg、德国、DOH-27356
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Russelsheim、德国、65428
    - Internistische Schwerpunktpraxis
  - Saarbrucken、德国、D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken、德国、66113
    - Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
  - Saarlouis、德国、D-66713
    - St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
  - Schleswig、德国、D-24837
    - Martin - Luther Hospital
  - Schmiedeberg、德国、01762
    - Praxis fur Innere Medizin - Schmiedeberg
  - Schwabisch Hall、德国、D-74523
    - Deaconess Hospital
  - Schweinfurt、德国、97421
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internist - Schweinfurt
  - Schweinfurt、德国、D-97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Schwelm、德国、58332
    - HELIOS Klinikum - Schwelm
  - Schwerin、德国、D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Siegen、德国、D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen、德国、D-57074
    - Evang. Jung-Stilling Hospital
  - Solingen、德国、D-42697
    - St. Lukas - Clinic Solingen
  - Stadtlohn、德国、48703
    - Krankenhaus Maria-Hilf - Stadtlohn
  - Straubing、德国、94315
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
  - Stuttgart、德国、D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart、德国、D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart、德国、D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Stuttgart、德国、70374
    - Hospital Bad Cannstatt
  - Stuttgart、德国、D-70176
    - Gastroenterologische und Haematologisch-Onkologische Praxis E. M. Dr. Hoering von Ehr Respondek
  - Stuttgart、德国、D-70191
    - Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
  - Stuttgart、德国、D-70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Thuine、德国、D-49832
    - St. Elisabeth Hospital Thuine
  - Traunstein、德国、D-83278
    - Regional Hospital Traunstein
  - Trier、德国、D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier、德国、D-54292
    - Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
  - Trier、德国、54290
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
  - Troisdorf、德国、53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen、德国、D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Tutzing、德国、D-82327
    - Hospital Tutzing
  - Twistringen、德国、D-27239
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Ulm、德国、D-89081
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Unna、德国、D-59403
    - Ev. Hospital Unna
  - Vechta、德国、D-49377
    - St. Marienhospital - Vechta
  - Villingen、德国、78050
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Villingen
  - Villingen-Schwenningen、德国、D-78050
    - Municipal Hospital Complex
  - Waldbrol、德国、D-51545
    - Regional Hospital Waldbrol
  - Weiden、德国、D-92637
    - Haematologische Praxis
  - Weilheim、德国、82362
    - Gemeinschaftspraxis feur Haemotologie und Onkologie - Weilheim
  - Weimar、德国、99425
    - Sophien - und Hufeland - Klinikum Weimar gGmbH
  - Wendlingen、德国、73240
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Wernigerode、德国、38855
    - Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH
  - Westerland、德国、25980
    - Asklepios Nordseeklinik Westerland GmbH
  - Westerstede、德国、26655
    - Ammerland-Klinik GmbH
  - Wetzlar、德国、D-35578
    - Hospital Wetzler
  - Wiesbaden、德国、D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wiesbaden、德国、D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Witten、德国、D-58455
    - Ev. Hospital Witten-Herdecke
  - Wittenberg、德国、06886
    - Evangelisches Krankenhaus - Lutherstadt Wittenberg
  - Wolfsburg、德国、D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Worms、德国、67547
    - Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
  - Wuerzburg、德国、D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  - Wuppertal、德国、D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal 2、德国、D-42283
    - Kliniken St. Antonius
  - Zwickau、德国、08009
    - Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
意大利
- - Padova、意大利、35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
捷克语
- - Brno、捷克语、CZ-662 63
    - University Hospital Brno
  - Prague 5、捷克语、CZ-150 06
    - Charles University Hospital
法国
- - Lyon、法国、69322
    - Hopital Debrousse
波兰
- - Wroclaw、波兰、50-367
    - Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
瑞典
- - Goeteborg、瑞典、S-141685
    - Goeteborg University
瑞士
- - Aarau、瑞士、CH-5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel、瑞士、CH-4005
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
  - Locarno、瑞士、6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Lucerne 16、瑞士、CH-6000
    - Kinderspital Luzern
  - St. Gallen、瑞士、CH-9006
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zurich、瑞士、CH-8032
    - University Children's Hospital
英国
- England
  - Manchester、England、英国、M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
荷兰
- - Rotterdam、荷兰、3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

侵袭性 B 细胞淋巴瘤的组织学诊断
- 以前未治疗的疾病
- I-IV期疾病
CD20阳性疾病
任何国际预后指数 (IPI) 评分
既往化疗或放疗后无继发性淋巴瘤
无原发性中枢神经系统淋巴瘤
无原发性胃肠道 (MALT) 淋巴瘤

患者特征：

ECOG 体能状态 0-2
预期寿命≥3个月
除非与淋巴瘤相关，否则 AST 和 ALT ≤ 正常值的 3 倍
胆红素≤ 2 mg/dL，除非与淋巴瘤相关
除非与淋巴瘤相关，否则肌酐≤正常值的 2 倍
生育患者必须使用有效的避孕措施
没有已知的对外来蛋白质过敏反应
没有活动性感染需要全身使用抗生素或抗病毒药物
无非代偿性心力衰竭
无扩张型心肌病
心电图ST段压低无冠心病
近 6 个月内无心肌梗塞
无伴有低氧血症的慢性肺部疾病
无严重的非代偿性高血压
无严重的非代偿性糖尿病
无脑功能障碍的临床体征
无严重精神疾病
没有已知的 HIV 感染
无活动性慢性乙型或丙型肝炎感染
没有其他并发疾病排除研究方案概述的治疗

先前的同步治疗：

见疾病特征
自之前参加临床试验以来超过 12 周
之前没有参与这项研究
没有针对这种癌症的先前治疗，包括鼠抗体
之前没有器官移植
无同步反应适应性放疗（“冰山放疗”）
没有其他同时进行的抗癌化疗或其他研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：介入：CHOP-14 + 8 x 2 周利妥昔单抗第 I 组（每周 2 次利妥昔单抗）：患者在第 0、14、28、42、56、70、84 天 4 小时内接受利妥昔单抗静脉注射 375 mg/m^2（女性）和 500 mg/m^2（男性） , 和 98. 患者还在每个疗程的第 4 天皮下接受培非格司亭。	药品：环磷酰胺其他：药理学研究辐射：放射治疗药品：强的松药品：硫酸长春新碱药品：盐酸多柔比星生物：利妥昔单抗生物：聚乙二醇
有源比较器：介入：CHOP-14 + 8 x 剂量密集型利妥昔单抗第二组（基于药代动力学的剂量密集型利妥昔单抗）：患者在第 -1、0、3、7、14 天接受利妥昔单抗静脉注射 375 mg/m^2（女性）和 500 mg/m^2（男性）超过 4 小时、21、28 和 42。患者还在每个疗程的第 4 天皮下接受培非格司亭。	药品：环磷酰胺其他：药理学研究辐射：放射治疗药品：强的松药品：硫酸长春新碱药品：盐酸多柔比星生物：利妥昔单抗生物：聚乙二醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在治疗的第 -4、-1、10、29、57、99、155、239、267、295、407 和 491 天评估的药代动力学（在每个队列的前 20 名患者中，利妥昔单抗方案有明显差异）大体时间：-4 至 491 天的治疗	-4 至 491 天的治疗
研究完成后 3 个月时与安全性和治疗相关的死亡大体时间：学习完成后3个月	学习完成后3个月
研究完成后 3 个月时按 NCI 标准评估的毒性、不良事件、严重不良事件、方案依从性和治疗相关死亡大体时间：学习完成后3个月	学习完成后3个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
治疗失败的时间在研究中评估为 2 年，此后定期评估大体时间：在研究中的 2 年，此后定期	在研究中的 2 年，此后定期
研究中 2 年时评估的完全缓解率，此后定期评估大体时间：在研究期间的 2 年，此后定期	在研究期间的 2 年，此后定期
进展率大体时间：终身	终身
生存时间大体时间：终身	终身
无进展生存期大体时间：终身	终身

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

调查人员

学习椅：Norbert Schmitz, MD, PhD、Asklepios Klinik St. Georg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月9日

首次发布 (估计)

2006年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

环磷酰胺的临床试验

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

尚未招聘

CMOEP 治疗未经治疗的外周 T 细胞淋巴瘤

外周T细胞淋巴瘤

中国

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：介入：CHOP-14 + 8 x 2 周利妥昔单抗第 I 组（每周 2 次利妥昔单抗）：患者在第 0、14、28、42、56、70、84 天 4 小时内接受利妥昔单抗静脉注射 375 mg/m^2（女性）和 500 mg/m^2（男性） , 和 98. 患者还在每个疗程的第 4 天皮下接受培非格司亭。	药品：环磷酰胺其他：药理学研究辐射：放射治疗药品：强的松药品：硫酸长春新碱药品：盐酸多柔比星生物：利妥昔单抗生物：聚乙二醇
有源比较器：介入：CHOP-14 + 8 x 剂量密集型利妥昔单抗第二组（基于药代动力学的剂量密集型利妥昔单抗）：患者在第 -1、0、3、7、14 天接受利妥昔单抗静脉注射 375 mg/m^2（女性）和 500 mg/m^2（男性）超过 4 小时、21、28 和 42。患者还在每个疗程的第 4 天皮下接受培非格司亭。	药品：环磷酰胺其他：药理学研究辐射：放射治疗药品：强的松药品：硫酸长春新碱药品：盐酸多柔比星生物：利妥昔单抗生物：聚乙二醇

利妥昔单抗联合化疗治疗未经治疗的 B 细胞淋巴瘤老年患者

每周 2 周使用剂量密集利妥昔单抗进行 CHOP 化疗治疗 61 至 80 岁侵袭性 CD-20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者：II 期/药代动力学研究 (CHOP-R-ESC)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

环磷酰胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点