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Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandeltem B-Zell-Lymphom

14. Mai 2021 aktualisiert von: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

2-wöchige CHOP-Chemotherapie mit dosiertem Rituximab zur Behandlung von Patienten im Alter von 61 bis 80 Jahren mit aggressivem CD-20-positivem B-Zell-Lymphom: Eine Phase-II/Pharmakokinetik-Studie (CHOP-R-ESC)

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige finden Krebszellen und töten sie oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandeltem B-Zell-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie ein pharmakokinetisches Profil für pharmakokinetikbasierte oder Rituximab innerhalb eines CHOP-14-Regimes, das Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristin und Prednison bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem aggressivem B-Zell-Lymphom umfasst.
  • Um festzustellen, ob erhöhte Einzeldosen von Rituximab bei Männern ihre niedrigeren Serumspiegel ausgleichen können.
  • Bewerten Sie das Sicherheits- und Toxizitätsprofil dieses Regimes bei männlichen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Rate des vollständigen Ansprechens, der primären Progression unter der Therapie, des ereignisfreien Überlebens, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Rate der primären Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Alle Patienten werden der folgenden Behandlung unterzogen.

  • Vorbehandlung: Die Patienten erhalten an Tag -6 subkutan Vincristin und an den Tagen -6 bis 0 Prednison oral.
  • Immunchemotherapie und Strahlentherapie: Die Patienten erhalten eine CHOP-Chemotherapie, bestehend aus Cyclophosphamid i.v. über 15 Minuten, Doxorubicinhydrochlorid i.v. und Vincristin i.v. an Tag 1 und oralem Prednison einmal täglich an den Tagen 1-5. Die Patienten erhalten außerdem Pegfilgrastim subkutan an den Tagen 4, 18, 32, 46, 60 und 74. Die Behandlung mit der CHOP-Chemotherapie wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach Kurs 4 der CHOP-Chemotherapie kein Ansprechen zeigen, fahren mit der Salvage-Chemotherapie außerhalb der Studie fort.

Die Patienten werden 2-4 Wochen nach Abschluss von CHOP untersucht. Patienten mit initialer massiver Erkrankung (d. h. Durchmesser ≥ 7,5 cm) oder extranodaler Beteiligung UND Erreichen einer kompletten Remission (CR), unbestätigten CR (CRu) oder partiellen Remission werden 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Patienten, die 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie keine CR oder CRu erreichen, fahren mit einer Salvage-Chemotherapie außerhalb der Studie fort.

Die Patienten werden dann stratifiziert nach Zentrum, International Prognostic Index (1-2 vs. 3-5), Krankheitsbefall (voluminös vs. extranodal vs. massig und/oder extranodal), Alter (61-70 Jahre vs. 71-80 Jahre), und Geschlecht. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (2-wöchentlich Rituximab): Die Patienten erhalten Rituximab IV 375 mg/m^2 (Frauen) und 500 mg/m^2 (Männer) über 4 Stunden an den Tagen 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84 und 98. Die Patienten erhalten außerdem am Tag 4 jedes Zyklus subkutan Pegfilgrastim.
  • Arm II (pharmakokinetisch basiertes dosisdichtes Rituximab): Patienten erhalten Rituximab IV 375 mg/m^2 (Frauen) und 500 mg/m^2 (Männer) über 4 Stunden an den Tagen -1, 0, 3, 7, 14 , 21, 28 und 42. Die Patienten erhalten außerdem am Tag 4 jedes Zyklus subkutan Pegfilgrastim.

Bei manchen Patienten werden während und nach der Behandlung regelmäßig Blutproben für pharmakokinetische Studien entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach einmal jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

586

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52070
        • Haematologisch Onkologische Praxis
      • Aalen, Deutschland, D-73430
        • Ostalb-Klinikum Aalen
      • Amberg, Deutschland, D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Deutschland, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Deutschland, RG 63739
        • II. Medizinische Klinik
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg, Deutschland, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Haematologische Praxis
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich, Deutschland, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
        • Regional Hospital Bad Hersfeld
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bad Salzuflen, Deutschland, 32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bad Soden, Deutschland, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Bad Säckingen, Deutschland, 79704
        • Kreiskrankenhaus Bad Saeckingen
      • Bad Urach, Deutschland, D-72574
        • Ermstalklinik Bad Urach
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Klinikum am Bamberg
      • Bayreuth, Deutschland, D-95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, D-51429
        • Praxis Dr. med. Stefan Korsten
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Deutschland, D-13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Berlin, Deutschland, D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • DRK Kliniken Berlin - Koepenick
      • Berlin, Deutschland, D-12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Bernburg, Deutschland, 06406
        • Hospital Complex Bernburg
      • Bielefeld, Deutschland, D-33615
        • Franziskus Hospital
      • Bietigheim, Deutschland, 74319
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bocholt, Deutschland, DOH-463974290
        • Saint Agnes Hospital
      • Bochum, Deutschland, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Deutschland, D-44791
        • St. Josef-Hospital - Bochum
      • Bochum, Deutschland, D-44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Bonn, Deutschland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, Deutschland, D-53111
        • Medizinische Poliklinik
      • Borken, Deutschland, 46325
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Borken
      • Bottrop, Deutschland, D-46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Hamatologische Sprechstunde
      • Braunschweig, Deutschland, G-38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland, D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremen, Deutschland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Bremerhaven, Deutschland, D-27568
        • St. Joseph Hospital
      • Bremerhaven, Deutschland, N 27574
        • Zentralkrankenhaus
      • Burgwedel, Deutschland, 30938
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie - Burgwedel
      • Bünde, Deutschland, 32257
        • Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
      • Celle, Deutschland, D-29221
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
      • Celle, Deutschland, 29223
        • General Hospital
      • Chemnitz, Deutschland, D-09113
        • Hospital Kuchwald Chemnitz
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Coesfeld, Deutschland, 48653
        • Internistische Praxis - Coesfeld
      • Cologne, Deutschland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cologne, Deutschland, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Koeln
      • Cologne, Deutschland, 51067
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
      • Cologne, Deutschland, 51105
        • Praxis fuer Onkologie - Kalk
      • Cologne-Merheim, Deutschland, D-51109
        • Lung Clinic Cologne-Merheim
      • Cottbus, Deutschland, D-03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Damme, Deutschland, D-49401
        • Praxis Dr. Rheinhold Siegmund - Dr. Matthias Penke
      • Darmstadt, Deutschland, D-64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dessau, Deutschland, 06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Internistische Praxis
      • Dortmund, Deutschland, D-44137
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Saint Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Duisburg, Deutschland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Duisburg, Deutschland, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
      • Dulmen, Deutschland, 48249
        • Franz Hospital Dulmen
      • Dusseldorf, Deutschland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
      • Eberswalde, Deutschland, 16225
        • Klinikum Barnim GmbH, Werner Forssmann Krankenhaus
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
        • Virngrund-Klinik Ellwangen
      • Emden, Deutschland, 26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Deutschland, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Esslingen, Deutschland, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Flensburg
      • Frankenthal, Deutschland, 67227
        • Gemeinschaftspraxis fuer Internistische - Frankenthal
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Deutschland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt, Deutschland, D-60389
        • Onkologie Bethanien
      • Frankfurt (Oder), Deutschland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60318
        • St. Marienkrankenhaus - Frankfurt am Main
      • Frechen, Deutschland, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Frechen
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Evang. Deaconess Hospital Freiburg
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Praxis fur Interdisziplinaere Onkologie
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Municipal Hospital Complex
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gehrden, Deutschland, 30989
        • Robert - Koch Hospital
      • Gelsenkirchen, Deutschland, D-45899
        • Saint Josef Hospital
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Centre for Internal Medicine Gießen
      • Goch, Deutschland, D-47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Gummersbach, Deutschland, D-51643
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Gustrow, Deutschland, 18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Görlitz, Deutschland, 02828
        • Staedtisches Klinikum Görlitz GmbH
      • Göttingen, Deutschland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Gütersloh, Deutschland, D-33332
        • Staedtisches Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Deutschland, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Hagen, Deutschland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Halberstadt, Deutschland, D 38820
        • St. Salvator Krankenhaus
      • Halle, Deutschland, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Deutschland, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Halle, Deutschland, D-06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Haltern, Deutschland, D-45721
        • St. Sixtus Hospital
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, D-22767
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamburg, Deutschland, 21029
        • Praxis fuer Innere Medizin - Bergedorf
      • Hamburg, Deutschland, D-20095
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Verpoort, PD Dr. med. Zeller and Dr. med. Wierecky
      • Hamburg, Deutschland, D-22417
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
      • Hamm, Deutschland, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Hamm, Deutschland, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hannover, Deutschland, 30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Hannover, Deutschland, D-30559
        • Henriettenstiftung Frauenklinik
      • Harrislee, Deutschland, D-24955
        • Oncology Specialists Clinic
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Heidenheim, Deutschland, 89522
        • Regional Hospital Heidenheim
      • Heilbronn, Deutschland, 74177
        • Regional Hospital Am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Herford, Deutschland, D-32049
        • Klinikum Herford
      • Herne, Deutschland, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Herrsching Am Ammersee, Deutschland, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Deutschland, D-31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Deutschland, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, Deutschland, D-31134
        • Staedtisches Krankenhaus Hildesheim
      • Holzminden, Deutschland, 37603
        • Evang. Hospital
      • Homberg, Deutschland, D-34576
        • Haematologie und Internistische Onkologie Praxis
      • Homburg, Deutschland, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Hospital Complex Hoyerswerda
      • Idar-Oberstein, Deutschland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Kassel, Deutschland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Red Cross Hospital Kassel
      • Kempten, Deutschland, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Deutschland, 23116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Deutschland, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koblenz, Deutschland, D-56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
      • Kornwestheim, Deutschland, D-70806
        • Leonardis Clinic
      • Krefeld, Deutschland, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Krefeld, Deutschland, 47798
        • Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Kronach, Deutschland, D-96317
        • Frankenwald Klinik
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Landshut, Deutschland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Deutschland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Leipzig, Deutschland, 04179
        • Praxis fuer Onkologie am Diakonissenhaus
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Forschungsgesellschaft mbH
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Gemeinschaftspraxis fuer Dres. Aldaoud und Schwarzer
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • University Leipzig Clinic of Internal Medicine
      • Leipzig, Deutschland, D-04129
        • Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Lemgo, Deutschland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Limburg, Deutschland, D-65549
        • St. Vincenz Hospital Limburg
      • Lingen, Deutschland, D-49808
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lippstadt, Deutschland, D-59555
        • Dreifaltigkeits Hospital
      • Loerrach, Deutschland, 79539
        • Kreiskrankenhaus Loerrach
      • Loerrach, Deutschland, D-79539
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Ludwigsburg, Deutschland, D-71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ludwigshafen, Deutschland, D-67067
        • St. Marien Hospital Ludwighafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luebeck, Deutschland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Luebeck, Deutschland, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Luebeck, Deutschland, 23562
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Luebeck
      • Luedenscheid, Deutschland, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Magdeburg, Deutschland, D-39002
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Magdeburg, Deutschland, D-39104
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital
      • Mannheim, Deutschland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Mannheim, Deutschland, D-68161
        • Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Deutschland, D-35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
      • Marburg, Deutschland, 35057
        • Schwerpunktpraxis Internist Onkologie - Marburg
      • Mayen, Deutschland, D-56727
        • Regional Hospital Mayen
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. Ellbrueck/Goeller/Kraenzle/Niedermeier/Jocham
      • Meppen, Deutschland, 49716
        • Krankenhaus Ludmillenstift
      • Minden, Deutschland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Minden, Deutschland, 32427
        • Gemeinschaftspraxis - Minden
      • Moenchengladbach, Deutschland, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Moenchengladbach, Deutschland, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Monchengladbach, Deutschland, D-41061
        • Ev. Hospital Bethesda
      • Muelheim An Der Ruhr, Deutschland, D-45468
        • St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
      • Muelheim an der Ruhr, Deutschland, 45466
        • Evangelisches Krankenhaus - Muelheim
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Deutschland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Deutschland, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Universitaets - Kinderpoliklinik
      • Munich, Deutschland, D-81737
        • Municipal Hospital Munich
      • Mutlangen, Deutschland, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Münchberg, Deutschland, D-95213
        • Kreiskrankenhaus Muenchberg
      • Nettetal, Deutschland, 41334
        • Staedtisches Krankenhaus Nettetal GmbH
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Klinikum Neubrandenburg
      • Neumarkt, Deutschland, D-92318
        • Onkologische Schwerwpunktpraxis Dr. Ladda
      • Neumarkt, Deutschland, D-92318
        • Regional Hospital Neumarkt
      • Neunkirchen, Deutschland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Neunkirchen, Deutschland, D-66538
        • Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Neuss, Deutschland, D-41464
        • Lukaskrankenhaus Neuss
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • DRK Krankenhaus Neuwied
      • Norderstedt, Deutschland, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhorn, Deutschland, 48527
        • Gemeinschaftspraxis fuer Onkologie - Nordhorn
      • Northeim, Deutschland, 37154
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie - Northeim
      • Nuremberg, Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Nuremberg, Deutschland, 90449
        • Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
      • Oberstaufen, Deutschland, D-87534
        • Schlossbergkliniken Oberstaufen
      • Offenbach, Deutschland, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Offenburg, Deutschland, D-77654
        • Klinikum Offenburg
      • Oldenburg, Deutschland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital - Oldenburg
      • Oldenburg, Deutschland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Oldenburg, Deutschland, D-26122
        • Ev. Hospital Oldenburg
      • Olpe, Deutschland, 57462
        • St. Martinus Hospital - Olpe
      • Osnabrück, Deutschland, D-49074
        • Marien Hospital
      • Osnabrück, Deutschland, D-49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Osnabrück, Deutschland, D-49076
        • Paracelsus - Klinik Osnabrück
      • Paderborn, Deutschland, D-33098
        • Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Parchim, Deutschland, 19370
        • Asklepios Klinik - Parchim
      • Pforzheim, Deutschland, 75175
        • Staedtisches Krankenhaus
      • Pforzheim, Deutschland, 75179
        • Krankenhaus Siloah - Pforzheim
      • Pforzheim, Deutschland, 75179
        • Praxis fuer Innere Medizin am Krankenhaus Siloah - Pforzheim
      • Pinneberg, Deutschland, 25421
        • Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
      • Potsdam, Deutschland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Radebeul, Deutschland, D-01445
        • Kreiskrankenhaus Radebeul
      • Ravensburg, Deutschland, D-88212
        • Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Gemeinschaftspraxis - Ravensburg
      • Recklinghausen, Deutschland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Recklinghausen, Deutschland, DOH-45659
        • Prosper-Hospital Recklinghausen
      • Regensburg, Deutschland, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Deutschland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rehling, Deutschland, 86508
        • Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
      • Remscheid, Deutschland, D-42859
        • Klinikum Remscheid GmbH
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Jakobi Krankenhaus
      • Rostock, Deutschland, D-18059
        • Klinikum Suedstadt Rostock
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Rostock, Deutschland, D-18055
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rotenburg, Deutschland, DOH-27356
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Russelsheim, Deutschland, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrucken, Deutschland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
      • Saarlouis, Deutschland, D-66713
        • St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
      • Schleswig, Deutschland, D-24837
        • Martin - Luther Hospital
      • Schmiedeberg, Deutschland, 01762
        • Praxis fur Innere Medizin - Schmiedeberg
      • Schwabisch Hall, Deutschland, D-74523
        • Deaconess Hospital
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internist - Schweinfurt
      • Schweinfurt, Deutschland, D-97422
        • Leopoldina - Krankenhaus
      • Schwelm, Deutschland, 58332
        • HELIOS Klinikum - Schwelm
      • Schwerin, Deutschland, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Deutschland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Siegen, Deutschland, D-57074
        • Evang. Jung-Stilling Hospital
      • Solingen, Deutschland, D-42697
        • St. Lukas - Clinic Solingen
      • Stadtlohn, Deutschland, 48703
        • Krankenhaus Maria-Hilf - Stadtlohn
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
      • Stuttgart, Deutschland, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Deutschland, 70374
        • Hospital Bad Cannstatt
      • Stuttgart, Deutschland, D-70176
        • Gastroenterologische und Haematologisch-Onkologische Praxis E. M. Dr. Hoering von Ehr Respondek
      • Stuttgart, Deutschland, D-70191
        • Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
      • Stuttgart, Deutschland, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Thuine, Deutschland, D-49832
        • St. Elisabeth Hospital Thuine
      • Traunstein, Deutschland, D-83278
        • Regional Hospital Traunstein
      • Trier, Deutschland, D-54219
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Deutschland, D-54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tutzing, Deutschland, D-82327
        • Hospital Tutzing
      • Twistringen, Deutschland, D-27239
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Unna, Deutschland, D-59403
        • Ev. Hospital Unna
      • Vechta, Deutschland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Villingen, Deutschland, 78050
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Villingen
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, D-78050
        • Municipal Hospital Complex
      • Waldbrol, Deutschland, D-51545
        • Regional Hospital Waldbrol
      • Weiden, Deutschland, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Weilheim, Deutschland, 82362
        • Gemeinschaftspraxis feur Haemotologie und Onkologie - Weilheim
      • Weimar, Deutschland, 99425
        • Sophien - und Hufeland - Klinikum Weimar gGmbH
      • Wendlingen, Deutschland, 73240
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Wernigerode, Deutschland, 38855
        • Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH
      • Westerland, Deutschland, 25980
        • Asklepios Nordseeklinik Westerland GmbH
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wetzlar, Deutschland, D-35578
        • Hospital Wetzler
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Witten, Deutschland, D-58455
        • Ev. Hospital Witten-Herdecke
      • Wittenberg, Deutschland, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus - Lutherstadt Wittenberg
      • Wolfsburg, Deutschland, D-38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Worms, Deutschland, 67547
        • Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
      • Wuppertal, Deutschland, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wuppertal 2, Deutschland, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Zwickau, Deutschland, 08009
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69322
        • Hopital Debrousse
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, S-141685
        • Goeteborg University
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4005
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Lucerne 16, Schweiz, CH-6000
        • Kinderspital Luzern
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, CZ-662 63
        • University Hospital Brno
      • Prague 5, Tschechien, CZ-150 06
        • Charles University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologische Diagnose eines aggressiven B-Zell-Lymphoms

    • Zuvor unbehandelte Krankheit
    • Erkrankung im Stadium I-IV
  • CD20-positive Krankheit
  • Jeder Score des International Prognostic Index (IPI).
  • Kein sekundäres Lymphom nach vorangegangener Chemo- oder Strahlentherapie
  • Kein primäres ZNS-Lymphom
  • Kein primäres gastrointestinales (MALT) Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • AST und ALT ≤ 3-mal normal, sofern sie nicht mit einem Lymphom zusammenhängen
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL, sofern es nicht mit einem Lymphom in Zusammenhang steht
  • Kreatinin ≤ 2-mal normal, sofern es nicht mit einem Lymphom in Zusammenhang steht
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannten allergischen Reaktionen gegen fremde Proteine
  • Keine aktiven Infektionen, die systemisch verabreichte Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordern
  • Keine nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  • Keine dilatative Kardiomyopathie
  • Keine koronare Herzkrankheit mit ST-Streckensenkung im EKG
  • Kein Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Keine chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie
  • Keine schwere nicht kompensierte Hypertonie
  • Kein schwerer nichtkompensierter Diabetes mellitus
  • Keine klinischen Anzeichen einer zerebralen Dysfunktion
  • Keine schwere psychiatrische Erkrankung
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine aktive chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Keine anderen Begleiterkrankungen, die die im Studienprotokoll beschriebene Therapie ausschließen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 12 Wochen seit vorheriger Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Keine vorherige Therapie, einschließlich Maus-Antikörper, für diesen Krebs
  • Keine vorherige Organtransplantation
  • Keine begleitende ansprechadaptierte Strahlentherapie („Eisberg-Strahlentherapie“)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs oder andere Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell: CHOP-14 + 8 x 2-wöchentlich Rituximab
Arm I (2-wöchentlich Rituximab): Die Patienten erhalten Rituximab IV 375 mg/m^2 (Frauen) und 500 mg/m^2 (Männer) über 4 Stunden an den Tagen 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84 und 98. Die Patienten erhalten außerdem am Tag 4 jedes Zyklus subkutan Pegfilgrastim.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Rituximab
Biologisch: Pegfilgrastim
Aktiver Komparator: Interventionell: CHOP-14 + 8 x dosisdichtes Rituximab
Arm II (pharmakokinetisch basiertes dosisdichtes Rituximab): Patienten erhalten Rituximab IV 375 mg/m^2 (Frauen) und 500 mg/m^2 (Männer) über 4 Stunden an den Tagen -1, 0, 3, 7, 14 , 21, 28 und 42. Die Patienten erhalten außerdem am Tag 4 jedes Zyklus subkutan Pegfilgrastim.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Rituximab
Biologisch: Pegfilgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (bei den ersten 20 Patienten jeder Kohorte mit einer deutlichen Variation des Rituximab-Impfschemas) bewertet an den Tagen -4, -1, 10, 29, 57, 99, 155, 239, 267, 295, 407 und 491 der Behandlung
Zeitfenster: -4 bis 491 Behandlungstage
-4 bis 491 Behandlungstage
Sicherheits- und behandlungsbedingte Todesfälle 3 Monate nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienabschluss
3 Monate nach Studienabschluss
Toxizität bewertet nach NCI-Kriterien, unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Einhaltung des Protokolls und behandlungsbedingten Todesfällen 3 Monate nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienabschluss
3 Monate nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde innerhalb der Studie mit 2 Jahren und danach in regelmäßigen Abständen bewertet
Zeitfenster: nach 2 Jahren innerhalb der Studie und danach in regelmäßigen Abständen
nach 2 Jahren innerhalb der Studie und danach in regelmäßigen Abständen
Die Rate des vollständigen Ansprechens wurde nach 2 Jahren innerhalb der Studie und danach in regelmäßigen Abständen bewertet
Zeitfenster: nach 2 Jahren innerhalb der Studie und danach regelmäßig
nach 2 Jahren innerhalb der Studie und danach regelmäßig
Progressionsrate
Zeitfenster: lebenslang
lebenslang
Überlebenszeit
Zeitfenster: lebenslang
lebenslang
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: lebenslang
lebenslang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Norbert Schmitz, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000454505
  • DSHNHL-2004-1
  • EU-20536
  • DSHNHL-CHOP-R-ESC
  • EUDRACT-2005-00529-68

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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