Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og kombinationskemoterapi til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet B-celle lymfom

14. maj 2021 opdateret af: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

2-ugers CHOP-kemoterapi med dosistæt rituximab til behandling af patienter i alderen 61 til 80 år med aggressive CD-20 positive B-celle lymfomer: en fase-II/farmakokinetisk undersøgelse (CHOP-R-ESC)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle finder kræftceller og dræber dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give rituximab sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med kombinationskemoterapi virker ved behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem en farmakokinetisk profil for farmakokinetik-baseret eller rituximab inden for et CHOP-14-regime, der omfatter cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid, vincristin og prednison hos ældre patienter med tidligere ubehandlet aggressivt B-celle lymfom.
For at afgøre, om øgede enkeltdoser af rituximab til mænd kan kompensere for deres lavere serumniveauer.
Evaluer sikkerheds- og toksicitetsprofilen for dette regime hos mandlige patienter.

Sekundær

Bestem frekvensen af fuldstændige responser, primære progressioner under terapi, hændelsesfri overlevelse, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
Bestem hastigheden af primær progression hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Alle patienter gennemgår følgende behandling.

Præfasebehandling: Patienter får vincristin subkutant på dag -6 og oral prednison på dag -6 til 0.
Immunokemoterapi og strålebehandling: Patienter får CHOP-kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV over 15 minutter, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednison én gang dagligt på dag 1-5. Patienterne får også pegfilgrastim subkutant på dag 4, 18, 32, 46, 60 og 74. Behandling med CHOP kemoterapi gentages hver 14. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der ikke viser noget respons efter kursus 4 med CHOP-kemoterapi, fortsætter med at redde kemoterapi uden for studiet.

Patienterne evalueres 2-4 uger efter afslutning af CHOP. Patienter med initial omfangsrig sygdom (dvs. diameter ≥ 7,5 cm) eller ekstranodal involvering OG opnår fuldstændig remission (CR), ubekræftet CR (CRu) eller delvis remission gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i 4 uger. Patienter, der ikke opnår CR eller CRu 2 måneder efter afslutning af strålebehandling, fortsætter med at redde kemoterapi uden for studiet.

Patienterne stratificeres derefter efter center, International Prognostic Index (1-2 vs 3-5), sygdomsinvolvering (voluminøs vs ekstranodal vs voluminøs og/eller ekstranodal), alder (61-70 år gammel vs 71-80 år gammel), og køn. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I (2-ugers rituximab): Patienter får rituximab IV 375 mg/m^2 (hun) og 500 mg/m^2 (mænd) over 4 timer på dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84 , og 98. Patienter får også pegfilgrastim subkutant på dag 4 i hvert kursus.
Arm II (farmakokinetisk-baseret dosistæt rituximab): Patienter får rituximab IV 375 mg/m^2 (hun) og 500 mg/m^2 (mænd) over 4 timer på dag -1, 0, 3, 7, 14 , 21, 28 og 42. Patienterne får også pegfilgrastim subkutant på dag 4 i hvert kursus.

Nogle patienter gennemgår periodisk blodprøvetagning under og efter behandlingen til farmakokinetiske undersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

586

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
Frankrig
- - Lyon, Frankrig, 69322
    - Hopital Debrousse
Holland
- - Rotterdam, Holland, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Italien
- - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
Polen
- - Wroclaw, Polen, 50-367
    - Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, CH-5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Schweiz, CH-4005
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
  - Locarno, Schweiz, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Lucerne 16, Schweiz, CH-6000
    - Kinderspital Luzern
  - St. Gallen, Schweiz, CH-9006
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zurich, Schweiz, CH-8032
    - University Children's Hospital
Sverige
- - Goeteborg, Sverige, S-141685
    - Goeteborg University
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, CZ-662 63
    - University Hospital Brno
  - Prague 5, Tjekkiet, CZ-150 06
    - Charles University Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen, Tyskland, D-73430
    - Ostalb-Klinikum Aalen
  - Amberg, Tyskland, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, Tyskland, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Tyskland, RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Specialist Practice for Oncology
  - Augsburg, Tyskland, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
  - Aurich, Tyskland, 26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
    - Regional Hospital Bad Hersfeld
  - Bad Saarow, Tyskland, 15526
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
  - Bad Salzuflen, Tyskland, 32105
    - Internistische Praxis - Bad Salzuflen
  - Bad Soden, Tyskland, 65812
    - Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
  - Bad Säckingen, Tyskland, 79704
    - Kreiskrankenhaus Bad Saeckingen
  - Bad Urach, Tyskland, D-72574
    - Ermstalklinik Bad Urach
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Klinikum am Bamberg
  - Bayreuth, Tyskland, D-95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Bayreuth, Tyskland, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Bergisch Gladbach, Tyskland, D-51429
    - Praxis Dr. med. Stefan Korsten
  - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Tyskland, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Tyskland, 13347
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
  - Berlin, Tyskland, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Tyskland, 14195
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
  - Berlin, Tyskland, 13589
    - Evang. Waldkrankenhaus Spandau
  - Berlin, Tyskland, D-13125
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
  - Berlin, Tyskland, D-10559
    - Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Tyskland, 10249
    - Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
  - Berlin, Tyskland, 12559
    - DRK Kliniken Berlin - Koepenick
  - Berlin, Tyskland, D-12351
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
  - Bernburg, Tyskland, 06406
    - Hospital Complex Bernburg
  - Bielefeld, Tyskland, D-33615
    - Franziskus Hospital
  - Bietigheim, Tyskland, 74319
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bocholt, Tyskland, DOH-463974290
    - Saint Agnes Hospital
  - Bochum, Tyskland, D-44791
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
  - Bochum, Tyskland, D-44791
    - St. Josef-Hospital - Bochum
  - Bochum, Tyskland, D-44892
    - Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
  - Bonn, Tyskland, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Bonn, Tyskland, 53113
    - Johanniter-Krankenhaus Bonn
  - Bonn, Tyskland, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Borken, Tyskland, 46325
    - Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Borken
  - Bottrop, Tyskland, D-46242
    - Knappschaftskrankenhaus Bottrop
  - Brandenburg, Tyskland, 14770
    - Hamatologische Sprechstunde
  - Braunschweig, Tyskland, G-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Bremen, Tyskland, D-28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Bremen, Tyskland, 28209
    - Praxis Dres. F.& G. Doering
  - Bremerhaven, Tyskland, D-27568
    - St. Joseph Hospital
  - Bremerhaven, Tyskland, N 27574
    - Zentralkrankenhaus
  - Burgwedel, Tyskland, 30938
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie - Burgwedel
  - Bünde, Tyskland, 32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Celle, Tyskland, D-29221
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
  - Celle, Tyskland, 29223
    - General Hospital
  - Chemnitz, Tyskland, D-09113
    - Hospital Kuchwald Chemnitz
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Coesfeld, Tyskland, 48653
    - Internistische Praxis - Coesfeld
  - Cologne, Tyskland, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cologne, Tyskland, 50674
    - Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Koeln
  - Cologne, Tyskland, 51067
    - Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
  - Cologne, Tyskland, 51105
    - Praxis fuer Onkologie - Kalk
  - Cologne-Merheim, Tyskland, D-51109
    - Lung Clinic Cologne-Merheim
  - Cottbus, Tyskland, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Damme, Tyskland, D-49401
    - Praxis Dr. Rheinhold Siegmund - Dr. Matthias Penke
  - Darmstadt, Tyskland, D-64283
    - Klinikum Darmstadt
  - Dessau, Tyskland, 06822
    - Staedtisches Klinikum Dessau
  - Detmold, Tyskland, 32756
    - Internistische Praxis
  - Dortmund, Tyskland, D-44137
    - Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Saint Johannes Hospital Dortmund
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Duisburg, Tyskland, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Duisburg, Tyskland, 47228
    - Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
  - Dulmen, Tyskland, 48249
    - Franz Hospital Dulmen
  - Dusseldorf, Tyskland, 40489
    - Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
  - Eberswalde, Tyskland, 16225
    - Klinikum Barnim GmbH, Werner Forssmann Krankenhaus
  - Ellwangen, Tyskland, 73479
    - Virngrund-Klinik Ellwangen
  - Emden, Tyskland, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Tyskland, D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler, Tyskland, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Tyskland, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Esslingen, Tyskland, D-73730
    - Staedtische Kliniken Esslingen
  - Flensburg, Tyskland, 24939
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Flensburg
  - Frankenthal, Tyskland, 67227
    - Gemeinschaftspraxis fuer Internistische - Frankenthal
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Tyskland, D-60488
    - Krankenhaus Nordwest
  - Frankfurt, Tyskland, D-60389
    - Onkologie Bethanien
  - Frankfurt (Oder), Tyskland, D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
    - St. Marienkrankenhaus - Frankfurt am Main
  - Frechen, Tyskland, 50226
    - Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Frechen
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Freiburg, Tyskland, 79098
    - Gemeinschaftspraxis - Freiburg
  - Freiburg, Tyskland, 79110
    - Evang. Deaconess Hospital Freiburg
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Praxis fur Interdisziplinaere Onkologie
  - Fulda, Tyskland, 36043
    - Municipal Hospital Complex
  - Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Gehrden, Tyskland, 30989
    - Robert - Koch Hospital
  - Gelsenkirchen, Tyskland, D-45899
    - Saint Josef Hospital
  - Germering, Tyskland, 82110
    - Internistische Praxisgemeinschaft
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Centre for Internal Medicine Gießen
  - Goch, Tyskland, D-47574
    - Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
  - Goslar, Tyskland, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Greifswald, Tyskland, 17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Gummersbach, Tyskland, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Gustrow, Tyskland, 18273
    - Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
  - Görlitz, Tyskland, 02828
    - Staedtisches Klinikum Görlitz GmbH
  - Göttingen, Tyskland, D-37075
    - Universitaetsklinikum Göttingen
  - Gütersloh, Tyskland, D-33332
    - Staedtisches Klinikum Gütersloh
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halberstadt, Tyskland, D 38820
    - St. Salvator Krankenhaus
  - Halle, Tyskland, D-06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
  - Halle, Tyskland, 06110
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
  - Halle, Tyskland, D-06097
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Halle, Tyskland, D-06110
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
  - Haltern, Tyskland, D-45721
    - St. Sixtus Hospital
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hamburg, Tyskland, 22087
    - Marienkrankenhaus
  - Hamburg, Tyskland, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamburg, Tyskland, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, Tyskland, 21029
    - Praxis fuer Innere Medizin - Bergedorf
  - Hamburg, Tyskland, D-20095
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Verpoort, PD Dr. med. Zeller and Dr. med. Wierecky
  - Hamburg, Tyskland, D-22417
    - Asklepios Klinik Nord Heidberg
  - Hamm, Tyskland, 59065
    - St. Marien Hospital
  - Hamm, Tyskland, D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau, Tyskland, 63450
    - Klinikum Stadt Hanau
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Tyskland, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Hannover, Tyskland, 30169
    - Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
  - Hannover, Tyskland, D-30559
    - Henriettenstiftung Frauenklinik
  - Harrislee, Tyskland, D-24955
    - Oncology Specialists Clinic
  - Heidelberg, Tyskland, D-69126
    - Thoraxklinik Heidelberg
  - Heidelberg, Tyskland, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Heidenheim, Tyskland, 89522
    - Regional Hospital Heidenheim
  - Heilbronn, Tyskland, 74177
    - Regional Hospital Am Plattenwald Bad Friedrichshall
  - Herford, Tyskland, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Herne, Tyskland, D-44625
    - Marienhospital at Ruhr University Bochum
  - Herrsching Am Ammersee, Tyskland, D-82211
    - Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
  - Hildesheim, Tyskland, D-31134
    - St. Bernward Krankenhaus
  - Hildesheim, Tyskland, D-31134
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Hildesheim, Tyskland, D-31134
    - Staedtisches Krankenhaus Hildesheim
  - Holzminden, Tyskland, 37603
    - Evang. Hospital
  - Homberg, Tyskland, D-34576
    - Haematologie und Internistische Onkologie Praxis
  - Homburg, Tyskland, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Hoyerswerda, Tyskland, 02977
    - Hospital Complex Hoyerswerda
  - Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Jena, Tyskland, 07743
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Kaiserslautern, Tyskland, 67655
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Tyskland, D-76137
    - St. Vincentius - Kliniken
  - Kassel, Tyskland, D-34117
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Red Cross Hospital Kassel
  - Kempten, Tyskland, D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Tyskland, 23116
    - Staedtisches Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Tyskland, D-56068
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Koblenz, Tyskland, D-56068
    - Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
  - Kornwestheim, Tyskland, D-70806
    - Leonardis Clinic
  - Krefeld, Tyskland, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld, Tyskland, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Kronach, Tyskland, 96317
    - Internistische Onkologische Praxis - Kronach
  - Kronach, Tyskland, D-96317
    - Frankenwald Klinik
  - Landshut, Tyskland, 84028
    - Internistische Praxis - Landshut
  - Landshut, Tyskland, 84034
    - Klinikum Landshut
  - Lebach, Tyskland, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Tyskland, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Leipzig, Tyskland, 04179
    - Praxis fuer Onkologie am Diakonissenhaus
  - Leipzig, Tyskland, 04289
    - Forschungsgesellschaft mbH
  - Leipzig, Tyskland, 04289
    - Gemeinschaftspraxis fuer Dres. Aldaoud und Schwarzer
  - Leipzig, Tyskland, D-04103
    - University Leipzig Clinic of Internal Medicine
  - Leipzig, Tyskland, D-04129
    - Klinikum "St. Georg" Leipzig
  - Lemgo, Tyskland, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Limburg, Tyskland, D-65549
    - St. Vincenz Hospital Limburg
  - Lingen, Tyskland, D-49808
    - St. Bonifatius Hospital Lingen
  - Lippstadt, Tyskland, D-59555
    - Dreifaltigkeits Hospital
  - Loerrach, Tyskland, 79539
    - Kreiskrankenhaus Loerrach
  - Loerrach, Tyskland, D-79539
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Ludwigsburg, Tyskland, D-71640
    - Klinikum Ludwigsburg
  - Ludwigshafen, Tyskland, D-67067
    - St. Marien Hospital Ludwighafen
  - Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Luebeck, Tyskland, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Luebeck, Tyskland, D-23560
    - Sana Kliniken Luebeck
  - Luebeck, Tyskland, 23562
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Luebeck
  - Luedenscheid, Tyskland, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Magdeburg, Tyskland, D-39002
    - Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
  - Magdeburg, Tyskland, D-39104
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
  - Mainz, Tyskland, D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - St. Vincenz und Elisabeth Hospital
  - Mannheim, Tyskland, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, Tyskland, D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Tyskland, D-35043
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Marburg, Tyskland, 35057
    - Schwerpunktpraxis Internist Onkologie - Marburg
  - Mayen, Tyskland, D-56727
    - Regional Hospital Mayen
  - Memmingen, Tyskland, 87700
    - Gemeinschaftspraxis Dres. med. Ellbrueck/Goeller/Kraenzle/Niedermeier/Jocham
  - Meppen, Tyskland, 49716
    - Krankenhaus Ludmillenstift
  - Minden, Tyskland, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Minden, Tyskland, 32427
    - Gemeinschaftspraxis - Minden
  - Moenchengladbach, Tyskland, D-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Moenchengladbach, Tyskland, D-41239
    - Haematologische Praxis - Moenchengladbach
  - Monchengladbach, Tyskland, D-41061
    - Ev. Hospital Bethesda
  - Muelheim An Der Ruhr, Tyskland, D-45468
    - St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
  - Muelheim an der Ruhr, Tyskland, 45466
    - Evangelisches Krankenhaus - Muelheim
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Muenster, Tyskland, 48145
    - Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Munich, Tyskland, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Tyskland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Tyskland, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Tyskland, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Tyskland, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, Tyskland, D-81737
    - Municipal Hospital Munich
  - Mutlangen, Tyskland, D-73557
    - Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
  - Münchberg, Tyskland, D-95213
    - Kreiskrankenhaus Muenchberg
  - Nettetal, Tyskland, 41334
    - Staedtisches Krankenhaus Nettetal GmbH
  - Neubrandenburg, Tyskland, 17036
    - Klinikum Neubrandenburg
  - Neumarkt, Tyskland, D-92318
    - Onkologische Schwerwpunktpraxis Dr. Ladda
  - Neumarkt, Tyskland, D-92318
    - Regional Hospital Neumarkt
  - Neunkirchen, Tyskland, D-66538
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
  - Neunkirchen, Tyskland, D-66538
    - Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
  - Neuss, Tyskland, 41460
    - Internistische Praxis - Neuss
  - Neuss, Tyskland, D-41464
    - Lukaskrankenhaus Neuss
  - Neuwied, Tyskland, 56564
    - DRK Krankenhaus Neuwied
  - Norderstedt, Tyskland, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nordhorn, Tyskland, 48527
    - Gemeinschaftspraxis fuer Onkologie - Nordhorn
  - Northeim, Tyskland, 37154
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie - Northeim
  - Nuremberg, Tyskland, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuremberg, Tyskland, 90449
    - Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
  - Oberstaufen, Tyskland, D-87534
    - Schlossbergkliniken Oberstaufen
  - Offenbach, Tyskland, D-63065
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
  - Offenburg, Tyskland, D-77654
    - Klinikum Offenburg
  - Oldenburg, Tyskland, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Pius Hospital - Oldenburg
  - Oldenburg, Tyskland, D-26121
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
  - Oldenburg, Tyskland, D-26122
    - Ev. Hospital Oldenburg
  - Olpe, Tyskland, 57462
    - St. Martinus Hospital - Olpe
  - Osnabrück, Tyskland, D-49074
    - Marien Hospital
  - Osnabrück, Tyskland, D-49076
    - Klinikum Osnabrück GmbH
  - Osnabrück, Tyskland, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrück
  - Paderborn, Tyskland, D-33098
    - Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn
  - Parchim, Tyskland, 19370
    - Asklepios Klinik - Parchim
  - Pforzheim, Tyskland, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Pforzheim, Tyskland, 75179
    - Krankenhaus Siloah - Pforzheim
  - Pforzheim, Tyskland, 75179
    - Praxis fuer Innere Medizin am Krankenhaus Siloah - Pforzheim
  - Pinneberg, Tyskland, 25421
    - Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
  - Potsdam, Tyskland, D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Radebeul, Tyskland, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, Tyskland, D-88212
    - Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Gemeinschaftspraxis - Ravensburg
  - Recklinghausen, Tyskland, 45661
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, Tyskland, DOH-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, Tyskland, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Tyskland, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Regensburg, Tyskland, D-93042
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Rehling, Tyskland, 86508
    - Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
  - Remscheid, Tyskland, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, Tyskland, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Rostock, Tyskland, D-18059
    - Klinikum Suedstadt Rostock
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
  - Rostock, Tyskland, D-18055
    - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
  - Rotenburg, Tyskland, DOH-27356
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Russelsheim, Tyskland, 65428
    - Internistische Schwerpunktpraxis
  - Saarbrucken, Tyskland, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Tyskland, 66113
    - Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
  - Saarlouis, Tyskland, D-66713
    - St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
  - Schleswig, Tyskland, D-24837
    - Martin - Luther Hospital
  - Schmiedeberg, Tyskland, 01762
    - Praxis fur Innere Medizin - Schmiedeberg
  - Schwabisch Hall, Tyskland, D-74523
    - Deaconess Hospital
  - Schweinfurt, Tyskland, 97421
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internist - Schweinfurt
  - Schweinfurt, Tyskland, D-97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Schwelm, Tyskland, 58332
    - HELIOS Klinikum - Schwelm
  - Schwerin, Tyskland, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Siegen, Tyskland, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Tyskland, D-57074
    - Evang. Jung-Stilling Hospital
  - Solingen, Tyskland, D-42697
    - St. Lukas - Clinic Solingen
  - Stadtlohn, Tyskland, 48703
    - Krankenhaus Maria-Hilf - Stadtlohn
  - Straubing, Tyskland, 94315
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
  - Stuttgart, Tyskland, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Tyskland, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Stuttgart, Tyskland, 70374
    - Hospital Bad Cannstatt
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Gastroenterologische und Haematologisch-Onkologische Praxis E. M. Dr. Hoering von Ehr Respondek
  - Stuttgart, Tyskland, D-70191
    - Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
  - Stuttgart, Tyskland, D-70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Thuine, Tyskland, D-49832
    - St. Elisabeth Hospital Thuine
  - Traunstein, Tyskland, D-83278
    - Regional Hospital Traunstein
  - Trier, Tyskland, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, Tyskland, D-54292
    - Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
  - Trier, Tyskland, 54290
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
  - Troisdorf, Tyskland, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Tutzing, Tyskland, D-82327
    - Hospital Tutzing
  - Twistringen, Tyskland, D-27239
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Ulm, Tyskland, D-89081
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Unna, Tyskland, D-59403
    - Ev. Hospital Unna
  - Vechta, Tyskland, D-49377
    - St. Marienhospital - Vechta
  - Villingen, Tyskland, 78050
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Villingen
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, D-78050
    - Municipal Hospital Complex
  - Waldbrol, Tyskland, D-51545
    - Regional Hospital Waldbrol
  - Weiden, Tyskland, D-92637
    - Haematologische Praxis
  - Weilheim, Tyskland, 82362
    - Gemeinschaftspraxis feur Haemotologie und Onkologie - Weilheim
  - Weimar, Tyskland, 99425
    - Sophien - und Hufeland - Klinikum Weimar gGmbH
  - Wendlingen, Tyskland, 73240
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Wernigerode, Tyskland, 38855
    - Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH
  - Westerland, Tyskland, 25980
    - Asklepios Nordseeklinik Westerland GmbH
  - Westerstede, Tyskland, 26655
    - Ammerland-Klinik GmbH
  - Wetzlar, Tyskland, D-35578
    - Hospital Wetzler
  - Wiesbaden, Tyskland, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wiesbaden, Tyskland, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Witten, Tyskland, D-58455
    - Ev. Hospital Witten-Herdecke
  - Wittenberg, Tyskland, 06886
    - Evangelisches Krankenhaus - Lutherstadt Wittenberg
  - Wolfsburg, Tyskland, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Worms, Tyskland, 67547
    - Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal 2, Tyskland, D-42283
    - Kliniken St. Antonius
  - Zwickau, Tyskland, 08009
    - Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk diagnose af aggressivt B-celle lymfom
- Tidligere ubehandlet sygdom
- Stadie I-IV sygdom
CD20-positiv sygdom
Enhver score fra International Prognostic Index (IPI).
Ingen sekundær lymfom efter forudgående kemoterapi eller strålebehandling
Intet primært CNS-lymfom
Intet primært gastrointestinalt (MALT) lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
Forventet levetid ≥ 3 måneder
ASAT og ALAT ≤ 3 gange normalt, medmindre det er relateret til lymfom
Bilirubin ≤ 2 mg/dL, medmindre det er relateret til lymfom
Kreatinin ≤ 2 gange normalt, medmindre det er relateret til lymfom
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen kendte allergiske reaktioner mod fremmede proteiner
Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk administrerede antibiotika eller antivirale lægemidler
Ingen ikke-kompenseret hjertesvigt
Ingen dilatativ kardiomyopati
Ingen koronar hjertesygdom med ST-segment depression i EKG
Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Ingen kronisk lungesygdom med hypoxæmi
Ingen alvorlig ikke-kompenseret hypertension
Ingen svær ikke-kompenseret diabetes mellitus
Ingen kliniske tegn på cerebral dysfunktion
Ingen alvorlig psykiatrisk sygdom
Ingen kendt HIV-infektion
Ingen aktiv kronisk hepatitis B- eller C-infektion
Ingen andre samtidige sygdomme, der udelukker administration af terapi som beskrevet i undersøgelsesprotokollen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Mere end 12 uger siden tidligere deltagelse i kliniske forsøg
Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse
Ingen tidligere behandling, inklusive murint antistof, for denne cancer
Ingen forudgående organtransplantation
Ingen samtidig responstilpasset strålebehandling ("isbjergstrålebehandling")
Ingen anden samtidig anticancer-kemoterapi eller anden undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel: CHOP-14 + 8 x 2-ugers rituximab Arm I (2-ugers rituximab): Patienter får rituximab IV 375 mg/m^2 (hun) og 500 mg/m^2 (mænd) over 4 timer på dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84 , og 98. Patienter får også pegfilgrastim subkutant på dag 4 i hvert kursus.	Medicin: cyclophosphamid Andet: farmakologisk undersøgelse Stråling: strålebehandling Medicin: prednison Medicin: vincristinsulfat Medicin: doxorubicin hydrochlorid Biologisk: rituximab Biologisk: pegfilgrastim
Aktiv komparator: Interventionel: CHOP-14 + 8 x dosistæt rituximab Arm II (farmakokinetisk-baseret dosistæt rituximab): Patienter får rituximab IV 375 mg/m^2 (hun) og 500 mg/m^2 (mænd) over 4 timer på dag -1, 0, 3, 7, 14 , 21, 28 og 42. Patienterne får også pegfilgrastim subkutant på dag 4 i hvert kursus.	Medicin: cyclophosphamid Andet: farmakologisk undersøgelse Stråling: strålebehandling Medicin: prednison Medicin: vincristinsulfat Medicin: doxorubicin hydrochlorid Biologisk: rituximab Biologisk: pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Farmakokinetik (i de første 20 patienter i hver kohorte med en tydelig variation af rituximab-skemaet) vurderet på dag -4, -1, 10, 29, 57, 99, 155, 239, 267, 295, 407 og 491 af behandlingen Tidsramme: -4 til 491 dages behandling	-4 til 491 dages behandling
Sikkerheds- og behandlingsrelaterede dødsfald 3 måneder efter studiets afslutning Tidsramme: 3 måneder efter studiets afslutning	3 måneder efter studiets afslutning
Toksicitet vurderet ud fra NCI-kriterier, uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, protokoloverholdelse og behandlingsrelaterede dødsfald 3 måneder efter studiets afslutning Tidsramme: 3 måneder efter studiets afslutning	3 måneder efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid til behandlingssvigt vurderet til 2 år i undersøgelsen og periodisk derefter Tidsramme: på 2 år inden for studiet og periodisk derefterlif	på 2 år inden for studiet og periodisk derefterlif
Fuldstændig svarprocent vurderet til 2 år i undersøgelsen og periodisk derefter Tidsramme: på 2 år inden for studiet og periodisk derefter	på 2 år inden for studiet og periodisk derefter
Progressionshastighed Tidsramme: livslang	livslang
Overlevelsestid Tidsramme: livslang	livslang
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: livslang	livslang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Efterforskere

Studiestol: Norbert Schmitz, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000454505
DSHNHL-2004-1
EU-20536
DSHNHL-CHOP-R-ESC
EUDRACT-2005-00529-68

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Rituximab og kombinationskemoterapi til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet B-celle lymfom

2-ugers CHOP-kemoterapi med dosistæt rituximab til behandling af patienter i alderen 61 til 80 år med aggressive CD-20 positive B-celle lymfomer: en fase-II/farmakokinetisk undersøgelse (CHOP-R-ESC)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre