Rituximab a kombinovaná chemoterapie v léčbě starších pacientů s dříve neléčeným B-lymfomem
14. května 2021 aktualizováno: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
2-týdenní CHOP chemoterapie s dávkově hustým rituximabem pro léčbu pacientů ve věku 61 až 80 let s agresivními CD-20 pozitivními B-buněčnými lymfomy: Fáze II/farmakokinetická studie (CHOP-R-ESC)
Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Někteří najdou rakovinné buňky a zabijí je nebo k nim přenesou látky zabíjející rakovinu. Jiné narušují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání rituximabu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě starších pacientů s dříve neléčeným B-buněčným lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete farmakokinetický profil pro farmakokinetický profil nebo rituximab v rámci režimu CHOP-14 obsahujícího cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, vinkristin a prednison u starších pacientů s dříve neléčeným agresivním B-buněčným lymfomem.
- Zjistit, zda zvýšené jednotlivé dávky rituximabu pro muže mohou kompenzovat jejich nižší sérové hladiny.
- Vyhodnoťte profil bezpečnosti a toxicity tohoto režimu u mužských pacientů.
Sekundární
- Určete míru kompletních odpovědí, primární progrese při léčbě, přežití bez příhody, přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete rychlost primární progrese u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Všichni pacienti podstupují následující léčbu.
- Předběžná léčba: Pacienti dostávají vinkristin subkutánně v den -6 a perorálně prednison ve dnech -6 až 0.
- Imunochemoterapie a radioterapie: Pacienti dostávají CHOP chemoterapii zahrnující cyklofosfamid IV po dobu 15 minut, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin IV v den 1 a perorální prednison jednou denně ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají pegfilgrastim subkutánně ve dnech 4, 18, 32, 46, 60 a 74. Léčba chemoterapií CHOP se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nevykazují žádnou odpověď po 4. kúře chemoterapie CHOP, pokračují k záchranné chemoterapii mimo studii.
Pacienti jsou hodnoceni 2-4 týdny po dokončení CHOP. Pacienti s počátečním objemným onemocněním (tj. průměr ≥ 7,5 cm) nebo extranodálním postižením A s dosažením kompletní remise (CR), nepotvrzené CR (CRu) nebo částečné remise podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Pacienti, kteří nedosáhnou CR nebo CRu 2 měsíce po dokončení radioterapie, pokračují v záchranné chemoterapii mimo studii.
Pacienti jsou poté stratifikováni podle centra, mezinárodního prognostického indexu (1-2 vs 3-5), postižení onemocněním (objemné vs. extranodální vs. objemné a/nebo extranodální), věku (61-70 let vs. 71-80 let), a pohlaví. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I (2týdenní rituximab): Pacienti dostávají rituximab IV 375 mg/m^2 (ženy) a 500 mg/m^2 (muži) po dobu 4 hodin ve dnech 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84 a 98. Pacienti také dostávají pegfilgrastim subkutánně 4. den každého cyklu.
- Rameno II (farmakokinetický rituximab s hustotou dávky): Pacienti dostávají rituximab IV 375 mg/m^2 (ženy) a 500 mg/m^2 (muži) po dobu 4 hodin ve dnech -1, 0, 3, 7, 14 , 21, 28 a 42. Pacienti také dostávají pegfilgrastim subkutánně 4. den každého cyklu.
Někteří pacienti podstupují periodický odběr vzorků krve během a po léčbě pro farmakokinetické studie.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté jednou ročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
586
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69322
- Hopital Debrousse
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52070
- Haematologisch Onkologische Praxis
-
Aalen, Německo, D-73430
- Ostalb-Klinikum Aalen
-
Amberg, Německo, D-92224
- Klinikum St. Marien
-
Ansbach, Německo, 91522
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
-
Aschaffenburg, Německo, RG 63739
- II. Medizinische Klinik
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Specialist Practice for Oncology
-
Augsburg, Německo, DOH-86156
- Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Německo, 86150
- Haematologische Praxis
-
Augsburg, Německo, 86150
- Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
-
Aurich, Německo, 26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
-
Bad Hersfeld, Německo, 36251
- Regional Hospital Bad Hersfeld
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Bad Salzuflen, Německo, 32105
- Internistische Praxis - Bad Salzuflen
-
Bad Soden, Německo, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
-
Bad Säckingen, Německo, 79704
- Kreiskrankenhaus Bad Saeckingen
-
Bad Urach, Německo, D-72574
- Ermstalklinik Bad Urach
-
Bamberg, Německo, 96049
- Klinikum am Bamberg
-
Bayreuth, Německo, D-95445
- Klinikum Bayreuth
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
-
Bergisch Gladbach, Německo, D-51429
- Praxis Dr. med. Stefan Korsten
-
Berlin, Německo, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Německo, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 13347
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
-
Berlin, Německo, 13357
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Německo, 14195
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
-
Berlin, Německo, 13589
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Německo, D-13125
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
-
Berlin, Německo, D-10559
- Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Německo, 10249
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Berlin, Německo, 12559
- DRK Kliniken Berlin - Koepenick
-
Berlin, Německo, D-12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Bernburg, Německo, 06406
- Hospital Complex Bernburg
-
Bielefeld, Německo, D-33615
- Franziskus Hospital
-
Bietigheim, Německo, 74319
- Krankenhaus Bietigheim
-
Bocholt, Německo, DOH-463974290
- Saint Agnes Hospital
-
Bochum, Německo, D-44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
-
Bochum, Německo, D-44791
- St. Josef-Hospital - Bochum
-
Bochum, Německo, D-44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
-
Bonn, Německo, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Bonn, Německo, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Bonn, Německo, D-53111
- Medizinische Poliklinik
-
Borken, Německo, 46325
- Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Borken
-
Bottrop, Německo, D-46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Brandenburg, Německo, 14770
- Hamatologische Sprechstunde
-
Braunschweig, Německo, G-38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Bremen, Německo, D-28205
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Bremen, Německo, D-28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Bremen, Německo, 28209
- Praxis Dres. F.& G. Doering
-
Bremerhaven, Německo, D-27568
- St. Joseph Hospital
-
Bremerhaven, Německo, N 27574
- Zentralkrankenhaus
-
Burgwedel, Německo, 30938
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie - Burgwedel
-
Bünde, Německo, 32257
- Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
-
Celle, Německo, D-29221
- Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
-
Celle, Německo, 29223
- General Hospital
-
Chemnitz, Německo, D-09113
- Hospital Kuchwald Chemnitz
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg
-
Coesfeld, Německo, 48653
- Internistische Praxis - Coesfeld
-
Cologne, Německo, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
-
Cologne, Německo, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Cologne, Německo, 50674
- Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Koeln
-
Cologne, Německo, 51067
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
-
Cologne, Německo, 51105
- Praxis fuer Onkologie - Kalk
-
Cologne-Merheim, Německo, D-51109
- Lung Clinic Cologne-Merheim
-
Cottbus, Německo, D-03048
- Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
-
Damme, Německo, D-49401
- Praxis Dr. Rheinhold Siegmund - Dr. Matthias Penke
-
Darmstadt, Německo, D-64283
- Klinikum Darmstadt
-
Dessau, Německo, 06822
- Staedtisches Klinikum Dessau
-
Detmold, Německo, 32756
- Internistische Praxis
-
Dortmund, Německo, D-44137
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Německo, 44137
- Saint Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Německo, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, Německo, D-40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Duisburg, Německo, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
-
Duisburg, Německo, 47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
-
Dulmen, Německo, 48249
- Franz Hospital Dulmen
-
Dusseldorf, Německo, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
-
Eberswalde, Německo, 16225
- Klinikum Barnim GmbH, Werner Forssmann Krankenhaus
-
Ellwangen, Německo, 73479
- Virngrund-Klinik Ellwangen
-
Emden, Německo, 26721
- Hans - Susemihl - Krankenhaus
-
Erfurt, Německo, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Německo, D-91054
- Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
-
Eschweiler, Německo, DOH-52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Německo, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Německo, D-45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
-
Esslingen, Německo, D-73730
- Staedtische Kliniken Esslingen
-
Flensburg, Německo, 24939
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Flensburg
-
Frankenthal, Německo, 67227
- Gemeinschaftspraxis fuer Internistische - Frankenthal
-
Frankfurt, Německo, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Frankfurt, Německo, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt, Německo, D-60389
- Onkologie Bethanien
-
Frankfurt (Oder), Německo, D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Frankfurt am Main, Německo, 60318
- St. Marienkrankenhaus - Frankfurt am Main
-
Frechen, Německo, 50226
- Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Frechen
-
Freiburg, Německo, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Freiburg, Německo, 79098
- Gemeinschaftspraxis - Freiburg
-
Freiburg, Německo, 79110
- Evang. Deaconess Hospital Freiburg
-
Freiburg, Německo, D-79106
- Praxis fur Interdisziplinaere Onkologie
-
Fulda, Německo, 36043
- Municipal Hospital Complex
-
Garmisch-Partenkirchen, Německo, D-82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
-
Gehrden, Německo, 30989
- Robert - Koch Hospital
-
Gelsenkirchen, Německo, D-45899
- Saint Josef Hospital
-
Germering, Německo, 82110
- Internistische Praxisgemeinschaft
-
Giessen, Německo, 35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
-
Giessen, Německo, 35392
- Centre for Internal Medicine Gießen
-
Goch, Německo, D-47574
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
-
Goslar, Německo, 38642
- DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
-
Greifswald, Německo, 17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Gummersbach, Německo, D-51643
- Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
-
Gustrow, Německo, 18273
- Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
-
Görlitz, Německo, 02828
- Staedtisches Klinikum Görlitz GmbH
-
Göttingen, Německo, D-37075
- Universitaetsklinikum Göttingen
-
Gütersloh, Německo, D-33332
- Staedtisches Klinikum Gütersloh
-
Hagen, Německo, D-58095
- St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Hagen, Německo, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Halberstadt, Německo, D 38820
- St. Salvator Krankenhaus
-
Halle, Německo, D-06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Halle, Německo, 06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
-
Halle, Německo, D-06097
- Universitaetsklinikum Halle
-
Halle, Německo, D-06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Haltern, Německo, D-45721
- St. Sixtus Hospital
-
Hamburg, Německo, D-20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 22087
- Marienkrankenhaus
-
Hamburg, Německo, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Německo, D-22767
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Hamburg, Německo, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
-
Hamburg, Německo, 21029
- Praxis fuer Innere Medizin - Bergedorf
-
Hamburg, Německo, D-20095
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Verpoort, PD Dr. med. Zeller and Dr. med. Wierecky
-
Hamburg, Německo, D-22417
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Hamm, Německo, 59065
- St. Marien Hospital
-
Hamm, Německo, D-59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hanau, Německo, 63450
- Klinikum Stadt Hanau
-
Hannover, Německo, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Německo, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
-
Hannover, Německo, 30169
- Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
-
Hannover, Německo, D-30559
- Henriettenstiftung Frauenklinik
-
Harrislee, Německo, D-24955
- Oncology Specialists Clinic
-
Heidelberg, Německo, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Heidelberg, Německo, D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
-
Heidenheim, Německo, 89522
- Regional Hospital Heidenheim
-
Heilbronn, Německo, 74177
- Regional Hospital Am Plattenwald Bad Friedrichshall
-
Herford, Německo, D-32049
- Klinikum Herford
-
Herne, Německo, D-44625
- Marienhospital at Ruhr University Bochum
-
Herrsching Am Ammersee, Německo, D-82211
- Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
-
Hildesheim, Německo, D-31134
- St. Bernward Krankenhaus
-
Hildesheim, Německo, D-31134
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hildesheim, Německo, D-31134
- Staedtisches Krankenhaus Hildesheim
-
Holzminden, Německo, 37603
- Evang. Hospital
-
Homberg, Německo, D-34576
- Haematologie und Internistische Onkologie Praxis
-
Homburg, Německo, D-66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Hoyerswerda, Německo, 02977
- Hospital Complex Hoyerswerda
-
Idar-Oberstein, Německo, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Jena, Německo, 07743
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
-
Jena, Německo, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
Kaiserslautern, Německo, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Karlsruhe, Německo, D-76137
- St. Vincentius - Kliniken
-
Kassel, Německo, D-34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kassel, Německo, 34121
- Red Cross Hospital Kassel
-
Kempten, Německo, D-87439
- Klinikum Kempten Oberallgaeu
-
Kiel, Německo, 23116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Koblenz, Německo, D-56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Německo, D-56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
-
Kornwestheim, Německo, D-70806
- Leonardis Clinic
-
Krefeld, Německo, D-47805
- Klinikum Krefeld GmbH
-
Krefeld, Německo, 47798
- Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Kronach, Německo, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Kronach, Německo, D-96317
- Frankenwald Klinik
-
Landshut, Německo, 84028
- Internistische Praxis - Landshut
-
Landshut, Německo, 84034
- Klinikum Landshut
-
Lebach, Německo, 66822
- Caritas - Krakenhaus Lebach
-
Leer, Německo, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
-
Leipzig, Německo, 04179
- Praxis fuer Onkologie am Diakonissenhaus
-
Leipzig, Německo, 04289
- Forschungsgesellschaft mbH
-
Leipzig, Německo, 04289
- Gemeinschaftspraxis fuer Dres. Aldaoud und Schwarzer
-
Leipzig, Německo, D-04103
- University Leipzig Clinic of Internal Medicine
-
Leipzig, Německo, D-04129
- Klinikum "St. Georg" Leipzig
-
Lemgo, Německo, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
-
Limburg, Německo, D-65549
- St. Vincenz Hospital Limburg
-
Lingen, Německo, D-49808
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lippstadt, Německo, D-59555
- Dreifaltigkeits Hospital
-
Loerrach, Německo, 79539
- Kreiskrankenhaus Loerrach
-
Loerrach, Německo, D-79539
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Ludwigsburg, Německo, D-71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ludwigshafen, Německo, D-67067
- St. Marien Hospital Ludwighafen
-
Ludwigshafen am Rhein, Německo, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Luebeck, Německo, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Luebeck, Německo, D-23560
- Sana Kliniken Luebeck
-
Luebeck, Německo, 23562
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Luebeck
-
Luedenscheid, Německo, 58515
- Kreiskrankenhaus Luedenscheid
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitatsklinikum der MA
-
Magdeburg, Německo, D-39002
- Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
-
Magdeburg, Německo, D-39104
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
-
Mainz, Německo, D-55101
- Johannes Gutenberg University
-
Mainz, Německo, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital
-
Mannheim, Německo, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Mannheim, Německo, D-68161
- Gemeinschaftspraxis
-
Marburg, Německo, D-35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
-
Marburg, Německo, 35057
- Schwerpunktpraxis Internist Onkologie - Marburg
-
Mayen, Německo, D-56727
- Regional Hospital Mayen
-
Memmingen, Německo, 87700
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Ellbrueck/Goeller/Kraenzle/Niedermeier/Jocham
-
Meppen, Německo, 49716
- Krankenhaus Ludmillenstift
-
Minden, Německo, D-32423
- Klinikum Minden
-
Minden, Německo, 32427
- Gemeinschaftspraxis - Minden
-
Moenchengladbach, Německo, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH
-
Moenchengladbach, Německo, D-41239
- Haematologische Praxis - Moenchengladbach
-
Monchengladbach, Německo, D-41061
- Ev. Hospital Bethesda
-
Muelheim An Der Ruhr, Německo, D-45468
- St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
-
Muelheim an der Ruhr, Německo, 45466
- Evangelisches Krankenhaus - Muelheim
-
Muenster, Německo, D-48149
- Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
-
Muenster, Německo, D-48149
- Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
-
Muenster, Německo, 48145
- Gemeinschaftspraxis - Muenster
-
Munich, Německo, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Německo, 80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munich, Německo, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Německo, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
-
Munich, Německo, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
-
Munich, Německo, 80336
- Universitaets - Kinderpoliklinik
-
Munich, Německo, D-81737
- Municipal Hospital Munich
-
Mutlangen, Německo, D-73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
-
Münchberg, Německo, D-95213
- Kreiskrankenhaus Muenchberg
-
Nettetal, Německo, 41334
- Staedtisches Krankenhaus Nettetal GmbH
-
Neubrandenburg, Německo, 17036
- Klinikum Neubrandenburg
-
Neumarkt, Německo, D-92318
- Onkologische Schwerwpunktpraxis Dr. Ladda
-
Neumarkt, Německo, D-92318
- Regional Hospital Neumarkt
-
Neunkirchen, Německo, D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
-
Neunkirchen, Německo, D-66538
- Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
-
Neuss, Německo, 41460
- Internistische Praxis - Neuss
-
Neuss, Německo, D-41464
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Neuwied, Německo, 56564
- DRK Krankenhaus Neuwied
-
Norderstedt, Německo, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
-
Nordhorn, Německo, 48527
- Gemeinschaftspraxis fuer Onkologie - Nordhorn
-
Northeim, Německo, 37154
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie - Northeim
-
Nuremberg, Německo, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Nuremberg, Německo, 90449
- Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
-
Oberstaufen, Německo, D-87534
- Schlossbergkliniken Oberstaufen
-
Offenbach, Německo, D-63065
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
-
Offenburg, Německo, D-77654
- Klinikum Offenburg
-
Oldenburg, Německo, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Pius Hospital - Oldenburg
-
Oldenburg, Německo, D-26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
-
Oldenburg, Německo, D-26122
- Ev. Hospital Oldenburg
-
Olpe, Německo, 57462
- St. Martinus Hospital - Olpe
-
Osnabrück, Německo, D-49074
- Marien Hospital
-
Osnabrück, Německo, D-49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Osnabrück, Německo, D-49076
- Paracelsus - Klinik Osnabrück
-
Paderborn, Německo, D-33098
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Parchim, Německo, 19370
- Asklepios Klinik - Parchim
-
Pforzheim, Německo, 75175
- Staedtisches Krankenhaus
-
Pforzheim, Německo, 75179
- Krankenhaus Siloah - Pforzheim
-
Pforzheim, Německo, 75179
- Praxis fuer Innere Medizin am Krankenhaus Siloah - Pforzheim
-
Pinneberg, Německo, 25421
- Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
-
Potsdam, Německo, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Radebeul, Německo, D-01445
- Kreiskrankenhaus Radebeul
-
Ravensburg, Německo, D-88212
- Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Gemeinschaftspraxis - Ravensburg
-
Recklinghausen, Německo, 45661
- Elisabeth Krankenhaus
-
Recklinghausen, Německo, DOH-45659
- Prosper-Hospital Recklinghausen
-
Regensburg, Německo, 93047
- Hematologische Onkologische Praxis
-
Regensburg, Německo, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
-
Regensburg, Německo, D-93042
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Rehling, Německo, 86508
- Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
-
Remscheid, Německo, D-42859
- Klinikum Remscheid GmbH
-
Rheine, Německo, 48431
- Jakobi Krankenhaus
-
Rostock, Německo, D-18059
- Klinikum Suedstadt Rostock
-
Rostock, Německo, 18057
- Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
-
Rostock, Německo, D-18055
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Rotenburg, Německo, DOH-27356
- Diakonie - Krankenhaus
-
Russelsheim, Německo, 65428
- Internistische Schwerpunktpraxis
-
Saarbrucken, Německo, D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecken, Německo, 66113
- Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
-
Saarlouis, Německo, D-66713
- St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
-
Schleswig, Německo, D-24837
- Martin - Luther Hospital
-
Schmiedeberg, Německo, 01762
- Praxis fur Innere Medizin - Schmiedeberg
-
Schwabisch Hall, Německo, D-74523
- Deaconess Hospital
-
Schweinfurt, Německo, 97421
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internist - Schweinfurt
-
Schweinfurt, Německo, D-97422
- Leopoldina - Krankenhaus
-
Schwelm, Německo, 58332
- HELIOS Klinikum - Schwelm
-
Schwerin, Německo, D-19049
- Klinikum Schwerin
-
Siegen, Německo, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
-
Siegen, Německo, D-57074
- Evang. Jung-Stilling Hospital
-
Solingen, Německo, D-42697
- St. Lukas - Clinic Solingen
-
Stadtlohn, Německo, 48703
- Krankenhaus Maria-Hilf - Stadtlohn
-
Straubing, Německo, 94315
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
-
Stuttgart, Německo, D-70174
- Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Německo, D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Německo, D-70173
- Haematologische Praxis
-
Stuttgart, Německo, 70374
- Hospital Bad Cannstatt
-
Stuttgart, Německo, D-70176
- Gastroenterologische und Haematologisch-Onkologische Praxis E. M. Dr. Hoering von Ehr Respondek
-
Stuttgart, Německo, D-70191
- Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
-
Stuttgart, Německo, D-70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Thuine, Německo, D-49832
- St. Elisabeth Hospital Thuine
-
Traunstein, Německo, D-83278
- Regional Hospital Traunstein
-
Trier, Německo, D-54219
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Trier, Německo, D-54292
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
Trier, Německo, 54290
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
-
Troisdorf, Německo, 53840
- Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
-
Tuebingen, Německo, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Tutzing, Německo, D-82327
- Hospital Tutzing
-
Twistringen, Německo, D-27239
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Ulm, Německo, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
-
Unna, Německo, D-59403
- Ev. Hospital Unna
-
Vechta, Německo, D-49377
- St. Marienhospital - Vechta
-
Villingen, Německo, 78050
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Villingen
-
Villingen-Schwenningen, Německo, D-78050
- Municipal Hospital Complex
-
Waldbrol, Německo, D-51545
- Regional Hospital Waldbrol
-
Weiden, Německo, D-92637
- Haematologische Praxis
-
Weilheim, Německo, 82362
- Gemeinschaftspraxis feur Haemotologie und Onkologie - Weilheim
-
Weimar, Německo, 99425
- Sophien - und Hufeland - Klinikum Weimar gGmbH
-
Wendlingen, Německo, 73240
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Wernigerode, Německo, 38855
- Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH
-
Westerland, Německo, 25980
- Asklepios Nordseeklinik Westerland GmbH
-
Westerstede, Německo, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH
-
Wetzlar, Německo, D-35578
- Hospital Wetzler
-
Wiesbaden, Německo, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wiesbaden, Německo, D-65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
Witten, Německo, D-58455
- Ev. Hospital Witten-Herdecke
-
Wittenberg, Německo, 06886
- Evangelisches Krankenhaus - Lutherstadt Wittenberg
-
Wolfsburg, Německo, D-38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
-
Worms, Německo, 67547
- Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
-
Wuerzburg, Německo, D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
-
Wuppertal, Německo, D-42283
- Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
-
Wuppertal 2, Německo, D-42283
- Kliniken St. Antonius
-
Zwickau, Německo, 08009
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, CZ-662 63
- University Hospital Brno
-
Prague 5, Česko, CZ-150 06
- Charles University Hospital
-
-
-
-
-
Goeteborg, Švédsko, S-141685
- Goeteborg University
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Švýcarsko, CH-4005
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
-
Locarno, Švýcarsko, 6600
- Ospedale "la Carita", Locarno
-
Lucerne 16, Švýcarsko, CH-6000
- Kinderspital Luzern
-
St. Gallen, Švýcarsko, CH-9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8032
- University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologická diagnostika agresivního B-buněčného lymfomu
- Dříve neléčená nemoc
- Onemocnění stadia I-IV
- CD20-pozitivní onemocnění
- Jakékoli skóre mezinárodního prognostického indexu (IPI).
- Žádný sekundární lymfom po předchozí chemoterapii nebo radioterapii
- Žádný primární lymfom CNS
- Žádný primární gastrointestinální (MALT) lymfom
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- AST a ALT ≤ 3krát normální, pokud nesouvisí s lymfomem
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl, pokud se netýká lymfomu
- Kreatinin ≤ 2krát normální, pokud nesouvisí s lymfomem
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Nejsou známy žádné alergické reakce na cizí proteiny
- Žádné aktivní infekce vyžadující systémově podávaná antibiotika nebo antivirotika
- Žádné nekompenzované srdeční selhání
- Žádná dilatační kardiomyopatie
- Bez koronární srdeční choroby s depresí ST segmentu na EKG
- Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Žádné chronické plicní onemocnění s hypoxémií
- Žádná těžká nekompenzovaná hypertenze
- Žádný závažný nekompenzovaný diabetes mellitus
- Žádné klinické příznaky mozkové dysfunkce
- Žádné závažné psychiatrické onemocnění
- Žádná známá infekce HIV
- Žádná aktivní chronická infekce hepatitidou B nebo C
- Žádná další souběžná onemocnění, která vylučují podávání terapie, jak je uvedeno v protokolu studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 12 týdnů od předchozí účasti v klinické studii
- Žádná předchozí účast v této studii
- Žádná předchozí terapie, včetně myších protilátek, pro tuto rakovinu
- Žádná předchozí transplantace orgánů
- Žádná souběžná radioterapie přizpůsobená odpovědi ("radioterapie ledovce")
- Žádná další souběžná protinádorová chemoterapie nebo jiná studovaná medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční: CHOP-14 + 8 x 2-týdenní rituximab
Rameno I (2týdenní rituximab): Pacienti dostávají rituximab IV 375 mg/m^2 (ženy) a 500 mg/m^2 (muži) po dobu 4 hodin ve dnech 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84 a 98. Pacienti také dostávají pegfilgrastim subkutánně 4. den každého cyklu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční: CHOP-14 + 8 x dávka-denzní rituximab
Rameno II (farmakokinetický rituximab s hustotou dávky): Pacienti dostávají rituximab IV 375 mg/m^2 (ženy) a 500 mg/m^2 (muži) po dobu 4 hodin ve dnech -1, 0, 3, 7, 14 , 21, 28 a 42.
Pacienti také dostávají pegfilgrastim subkutánně 4. den každého cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (u prvních 20 pacientů z každé kohorty s odlišnou variací schématu rituximabu) hodnocená ve dnech -4, -1, 10, 29, 57, 99, 155, 239, 267, 295, 407 a 491 léčby
Časové okno: -4 až 491 dnů léčby
|
-4 až 491 dnů léčby
|
|
Úmrtí související s bezpečností a léčbou 3 měsíce po dokončení studie
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
3 měsíce po ukončení studia
|
|
Toxicita hodnocená podle kritérií NCI, nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, dodržování protokolu a úmrtí souvisejících s léčbou 3 měsíce po dokončení studie
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
3 měsíce po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do selhání léčby hodnocena po 2 letech v rámci studie a pravidelně poté
Časové okno: po 2 letech v rámci studie a pravidelně poté
|
po 2 letech v rámci studie a pravidelně poté
|
|
Míra kompletní odpovědi hodnocena po 2 letech v rámci studie a pravidelně poté
Časové okno: po 2 letech v rámci studie a poté pravidelně
|
po 2 letech v rámci studie a poté pravidelně
|
|
Míra progrese
Časové okno: celoživotní
|
celoživotní
|
|
Doba přežití
Časové okno: celoživotní
|
celoživotní
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: celoživotní
|
celoživotní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Norbert Schmitz, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- folikulární lymfom I. stupně
- folikulární lymfom 2. stupně stadia I
- stadia I dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- souvislý folikulární lymfom 1. stupně II
- souvislý folikulární lymfom 2. stupně II
- souvislý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk ve stádiu II
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu I
- souvislého stadia II dospělého Burkittova lymfomu
- souvislého stádia II dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia I
- souvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- folikulární lymfom 3. stupně stadia I
- souvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- souvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých stadia I
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých stadia I
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000454505
- DSHNHL-2004-1
- EU-20536
- DSHNHL-CHOP-R-ESC
- EUDRACT-2005-00529-68
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .