Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab och kombinationskemoterapi vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlat B-cellslymfom

14 maj 2021 uppdaterad av: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

2-veckors CHOP-kemoterapi med dos-tät rituximab för behandling av patienter i åldern 61 till 80 år med aggressiva CD-20 positiva B-cellslymfom: en fas II/farmakokinetisk studie (CHOP-R-ESC)

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa hittar cancerceller och dödar dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Andra stör cancercellernas förmåga att växa och spridas. Läkemedel som används i kemoterapi, som cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge rituximab tillsammans med kombinationskemoterapi kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge rituximab tillsammans med kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlat B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Bestäm en farmakokinetisk profil för farmakokinetikbaserad eller rituximab inom en CHOP-14-regim innefattande cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid, vinkristin och prednison hos äldre patienter med tidigare obehandlat aggressivt B-cellslymfom.
För att avgöra om ökade engångsdoser av rituximab för män kan kompensera deras lägre serumnivåer.
Utvärdera säkerhets- och toxicitetsprofilen för denna regim hos manliga patienter.

Sekundär

Bestäm graden av kompletta svar, primära progressioner under terapi, händelsefri överlevnad, progressionsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.
Bestäm hastigheten för primär progression hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Alla patienter genomgår följande behandling.

Prefasbehandling: Patienterna får vinkristin subkutant dag -6 och oralt prednison dag -6 till 0.
Immunokemoterapi och strålbehandling: Patienter får CHOP-kemoterapi innefattande cyklofosfamid IV under 15 minuter, doxorubicinhydroklorid IV och vinkristin IV dag 1 och oral prednison en gång dagligen dag 1-5. Patienterna får också pegfilgrastim subkutant dag 4, 18, 32, 46, 60 och 74. Behandling med CHOP-kemoterapi upprepas var 14:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som inte visar något svar efter kurs 4 av CHOP-kemoterapi fortsätter att rädda kemoterapi utanför studien.

Patienterna utvärderas 2-4 veckor efter avslutad CHOP. Patienter med initial skrymmande sjukdom (dvs diameter ≥ 7,5 cm) eller extranodal involvering OCH som uppnår fullständig remission (CR), obekräftad CR (CRu) eller partiell remission genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan i 4 veckor. Patienter som inte uppnår CR eller CRu 2 månader efter avslutad strålbehandling fortsätter att rädda kemoterapi utanför studien.

Patienterna stratifieras sedan efter centrum, International Prognostic Index (1-2 vs 3-5), sjukdomsinblandning (bulky vs extranodal vs skrymmande och/eller extranodal), ålder (61-70 år mot 71-80 år gammal), och kön. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I (rituximab två veckor): Patienter får rituximab IV 375 mg/m^2 (kvinnor) och 500 mg/m^2 (män) under 4 timmar på dagarna 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84 , och 98. Patienter får också pegfilgrastim subkutant på dag 4 av varje kur.
Arm II (farmakokinetiskt baserad dos-tät rituximab): Patienter får rituximab IV 375 mg/m^2 (kvinnor) och 500 mg/m^2 (män) under 4 timmar på dagarna -1, 0, 3, 7, 14 , 21, 28 och 42. Patienterna får också pegfilgrastim subkutant på dag 4 av varje kur.

Vissa patienter genomgår regelbundet blodprovtagning under och efter behandlingen för farmakokinetiska studier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var tredje månad i två år, var sjätte månad i tre år och därefter en gång om året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

586

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69322
    - Hopital Debrousse
Italien
- - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
Nederländerna
- - Rotterdam, Nederländerna, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Polen
- - Wroclaw, Polen, 50-367
    - Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, CH-5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Schweiz, CH-4005
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
  - Locarno, Schweiz, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Lucerne 16, Schweiz, CH-6000
    - Kinderspital Luzern
  - St. Gallen, Schweiz, CH-9006
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zurich, Schweiz, CH-8032
    - University Children's Hospital
Storbritannien
- England
  - Manchester, England, Storbritannien, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
Sverige
- - Goeteborg, Sverige, S-141685
    - Goeteborg University
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien, CZ-662 63
    - University Hospital Brno
  - Prague 5, Tjeckien, CZ-150 06
    - Charles University Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen, Tyskland, D-73430
    - Ostalb-Klinikum Aalen
  - Amberg, Tyskland, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, Tyskland, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Tyskland, RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Specialist Practice for Oncology
  - Augsburg, Tyskland, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
  - Aurich, Tyskland, 26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
    - Regional Hospital Bad Hersfeld
  - Bad Saarow, Tyskland, 15526
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
  - Bad Salzuflen, Tyskland, 32105
    - Internistische Praxis - Bad Salzuflen
  - Bad Soden, Tyskland, 65812
    - Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
  - Bad Säckingen, Tyskland, 79704
    - Kreiskrankenhaus Bad Saeckingen
  - Bad Urach, Tyskland, D-72574
    - Ermstalklinik Bad Urach
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Klinikum am Bamberg
  - Bayreuth, Tyskland, D-95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Bayreuth, Tyskland, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Bergisch Gladbach, Tyskland, D-51429
    - Praxis Dr. med. Stefan Korsten
  - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Tyskland, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Tyskland, 13347
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
  - Berlin, Tyskland, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Tyskland, 14195
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
  - Berlin, Tyskland, 13589
    - Evang. Waldkrankenhaus Spandau
  - Berlin, Tyskland, D-13125
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
  - Berlin, Tyskland, D-10559
    - Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Tyskland, 10249
    - Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
  - Berlin, Tyskland, 12559
    - DRK Kliniken Berlin - Koepenick
  - Berlin, Tyskland, D-12351
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
  - Bernburg, Tyskland, 06406
    - Hospital Complex Bernburg
  - Bielefeld, Tyskland, D-33615
    - Franziskus Hospital
  - Bietigheim, Tyskland, 74319
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bocholt, Tyskland, DOH-463974290
    - Saint Agnes Hospital
  - Bochum, Tyskland, D-44791
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
  - Bochum, Tyskland, D-44791
    - St. Josef-Hospital - Bochum
  - Bochum, Tyskland, D-44892
    - Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
  - Bonn, Tyskland, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Bonn, Tyskland, 53113
    - Johanniter-Krankenhaus Bonn
  - Bonn, Tyskland, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Borken, Tyskland, 46325
    - Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Borken
  - Bottrop, Tyskland, D-46242
    - Knappschaftskrankenhaus Bottrop
  - Brandenburg, Tyskland, 14770
    - Hamatologische Sprechstunde
  - Braunschweig, Tyskland, G-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Bremen, Tyskland, D-28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Bremen, Tyskland, 28209
    - Praxis Dres. F.& G. Doering
  - Bremerhaven, Tyskland, D-27568
    - St. Joseph Hospital
  - Bremerhaven, Tyskland, N 27574
    - Zentralkrankenhaus
  - Burgwedel, Tyskland, 30938
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie - Burgwedel
  - Bünde, Tyskland, 32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Celle, Tyskland, D-29221
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
  - Celle, Tyskland, 29223
    - General Hospital
  - Chemnitz, Tyskland, D-09113
    - Hospital Kuchwald Chemnitz
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Coesfeld, Tyskland, 48653
    - Internistische Praxis - Coesfeld
  - Cologne, Tyskland, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cologne, Tyskland, 50674
    - Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Koeln
  - Cologne, Tyskland, 51067
    - Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
  - Cologne, Tyskland, 51105
    - Praxis fuer Onkologie - Kalk
  - Cologne-Merheim, Tyskland, D-51109
    - Lung Clinic Cologne-Merheim
  - Cottbus, Tyskland, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Damme, Tyskland, D-49401
    - Praxis Dr. Rheinhold Siegmund - Dr. Matthias Penke
  - Darmstadt, Tyskland, D-64283
    - Klinikum Darmstadt
  - Dessau, Tyskland, 06822
    - Staedtisches Klinikum Dessau
  - Detmold, Tyskland, 32756
    - Internistische Praxis
  - Dortmund, Tyskland, D-44137
    - Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Saint Johannes Hospital Dortmund
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Duisburg, Tyskland, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Duisburg, Tyskland, 47228
    - Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
  - Dulmen, Tyskland, 48249
    - Franz Hospital Dulmen
  - Dusseldorf, Tyskland, 40489
    - Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
  - Eberswalde, Tyskland, 16225
    - Klinikum Barnim GmbH, Werner Forssmann Krankenhaus
  - Ellwangen, Tyskland, 73479
    - Virngrund-Klinik Ellwangen
  - Emden, Tyskland, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Tyskland, D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler, Tyskland, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Tyskland, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Esslingen, Tyskland, D-73730
    - Staedtische Kliniken Esslingen
  - Flensburg, Tyskland, 24939
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Flensburg
  - Frankenthal, Tyskland, 67227
    - Gemeinschaftspraxis fuer Internistische - Frankenthal
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Tyskland, D-60488
    - Krankenhaus Nordwest
  - Frankfurt, Tyskland, D-60389
    - Onkologie Bethanien
  - Frankfurt (Oder), Tyskland, D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
    - St. Marienkrankenhaus - Frankfurt am Main
  - Frechen, Tyskland, 50226
    - Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Frechen
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Freiburg, Tyskland, 79098
    - Gemeinschaftspraxis - Freiburg
  - Freiburg, Tyskland, 79110
    - Evang. Deaconess Hospital Freiburg
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Praxis fur Interdisziplinaere Onkologie
  - Fulda, Tyskland, 36043
    - Municipal Hospital Complex
  - Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Gehrden, Tyskland, 30989
    - Robert - Koch Hospital
  - Gelsenkirchen, Tyskland, D-45899
    - Saint Josef Hospital
  - Germering, Tyskland, 82110
    - Internistische Praxisgemeinschaft
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Centre for Internal Medicine Gießen
  - Goch, Tyskland, D-47574
    - Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
  - Goslar, Tyskland, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Greifswald, Tyskland, 17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Gummersbach, Tyskland, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Gustrow, Tyskland, 18273
    - Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
  - Görlitz, Tyskland, 02828
    - Staedtisches Klinikum Görlitz GmbH
  - Göttingen, Tyskland, D-37075
    - Universitaetsklinikum Göttingen
  - Gütersloh, Tyskland, D-33332
    - Staedtisches Klinikum Gütersloh
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halberstadt, Tyskland, D 38820
    - St. Salvator Krankenhaus
  - Halle, Tyskland, D-06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
  - Halle, Tyskland, 06110
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
  - Halle, Tyskland, D-06097
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Halle, Tyskland, D-06110
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
  - Haltern, Tyskland, D-45721
    - St. Sixtus Hospital
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hamburg, Tyskland, 22087
    - Marienkrankenhaus
  - Hamburg, Tyskland, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamburg, Tyskland, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, Tyskland, 21029
    - Praxis fuer Innere Medizin - Bergedorf
  - Hamburg, Tyskland, D-20095
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Verpoort, PD Dr. med. Zeller and Dr. med. Wierecky
  - Hamburg, Tyskland, D-22417
    - Asklepios Klinik Nord Heidberg
  - Hamm, Tyskland, 59065
    - St. Marien Hospital
  - Hamm, Tyskland, D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau, Tyskland, 63450
    - Klinikum Stadt Hanau
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Tyskland, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Hannover, Tyskland, 30169
    - Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
  - Hannover, Tyskland, D-30559
    - Henriettenstiftung Frauenklinik
  - Harrislee, Tyskland, D-24955
    - Oncology Specialists Clinic
  - Heidelberg, Tyskland, D-69126
    - Thoraxklinik Heidelberg
  - Heidelberg, Tyskland, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Heidenheim, Tyskland, 89522
    - Regional Hospital Heidenheim
  - Heilbronn, Tyskland, 74177
    - Regional Hospital Am Plattenwald Bad Friedrichshall
  - Herford, Tyskland, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Herne, Tyskland, D-44625
    - Marienhospital at Ruhr University Bochum
  - Herrsching Am Ammersee, Tyskland, D-82211
    - Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
  - Hildesheim, Tyskland, D-31134
    - St. Bernward Krankenhaus
  - Hildesheim, Tyskland, D-31134
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Hildesheim, Tyskland, D-31134
    - Staedtisches Krankenhaus Hildesheim
  - Holzminden, Tyskland, 37603
    - Evang. Hospital
  - Homberg, Tyskland, D-34576
    - Haematologie und Internistische Onkologie Praxis
  - Homburg, Tyskland, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Hoyerswerda, Tyskland, 02977
    - Hospital Complex Hoyerswerda
  - Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Jena, Tyskland, 07743
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Kaiserslautern, Tyskland, 67655
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Tyskland, D-76137
    - St. Vincentius - Kliniken
  - Kassel, Tyskland, D-34117
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Red Cross Hospital Kassel
  - Kempten, Tyskland, D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Tyskland, 23116
    - Staedtisches Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Tyskland, D-56068
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Koblenz, Tyskland, D-56068
    - Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
  - Kornwestheim, Tyskland, D-70806
    - Leonardis Clinic
  - Krefeld, Tyskland, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld, Tyskland, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Kronach, Tyskland, 96317
    - Internistische Onkologische Praxis - Kronach
  - Kronach, Tyskland, D-96317
    - Frankenwald Klinik
  - Landshut, Tyskland, 84028
    - Internistische Praxis - Landshut
  - Landshut, Tyskland, 84034
    - Klinikum Landshut
  - Lebach, Tyskland, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Tyskland, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Leipzig, Tyskland, 04179
    - Praxis fuer Onkologie am Diakonissenhaus
  - Leipzig, Tyskland, 04289
    - Forschungsgesellschaft mbH
  - Leipzig, Tyskland, 04289
    - Gemeinschaftspraxis fuer Dres. Aldaoud und Schwarzer
  - Leipzig, Tyskland, D-04103
    - University Leipzig Clinic of Internal Medicine
  - Leipzig, Tyskland, D-04129
    - Klinikum "St. Georg" Leipzig
  - Lemgo, Tyskland, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Limburg, Tyskland, D-65549
    - St. Vincenz Hospital Limburg
  - Lingen, Tyskland, D-49808
    - St. Bonifatius Hospital Lingen
  - Lippstadt, Tyskland, D-59555
    - Dreifaltigkeits Hospital
  - Loerrach, Tyskland, 79539
    - Kreiskrankenhaus Loerrach
  - Loerrach, Tyskland, D-79539
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Ludwigsburg, Tyskland, D-71640
    - Klinikum Ludwigsburg
  - Ludwigshafen, Tyskland, D-67067
    - St. Marien Hospital Ludwighafen
  - Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Luebeck, Tyskland, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Luebeck, Tyskland, D-23560
    - Sana Kliniken Luebeck
  - Luebeck, Tyskland, 23562
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Luebeck
  - Luedenscheid, Tyskland, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Magdeburg, Tyskland, D-39002
    - Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
  - Magdeburg, Tyskland, D-39104
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
  - Mainz, Tyskland, D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - St. Vincenz und Elisabeth Hospital
  - Mannheim, Tyskland, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, Tyskland, D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Tyskland, D-35043
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Marburg, Tyskland, 35057
    - Schwerpunktpraxis Internist Onkologie - Marburg
  - Mayen, Tyskland, D-56727
    - Regional Hospital Mayen
  - Memmingen, Tyskland, 87700
    - Gemeinschaftspraxis Dres. med. Ellbrueck/Goeller/Kraenzle/Niedermeier/Jocham
  - Meppen, Tyskland, 49716
    - Krankenhaus Ludmillenstift
  - Minden, Tyskland, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Minden, Tyskland, 32427
    - Gemeinschaftspraxis - Minden
  - Moenchengladbach, Tyskland, D-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Moenchengladbach, Tyskland, D-41239
    - Haematologische Praxis - Moenchengladbach
  - Monchengladbach, Tyskland, D-41061
    - Ev. Hospital Bethesda
  - Muelheim An Der Ruhr, Tyskland, D-45468
    - St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
  - Muelheim an der Ruhr, Tyskland, 45466
    - Evangelisches Krankenhaus - Muelheim
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Muenster, Tyskland, 48145
    - Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Munich, Tyskland, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Tyskland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Tyskland, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Tyskland, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Tyskland, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, Tyskland, D-81737
    - Municipal Hospital Munich
  - Mutlangen, Tyskland, D-73557
    - Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
  - Münchberg, Tyskland, D-95213
    - Kreiskrankenhaus Muenchberg
  - Nettetal, Tyskland, 41334
    - Staedtisches Krankenhaus Nettetal GmbH
  - Neubrandenburg, Tyskland, 17036
    - Klinikum Neubrandenburg
  - Neumarkt, Tyskland, D-92318
    - Onkologische Schwerwpunktpraxis Dr. Ladda
  - Neumarkt, Tyskland, D-92318
    - Regional Hospital Neumarkt
  - Neunkirchen, Tyskland, D-66538
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
  - Neunkirchen, Tyskland, D-66538
    - Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
  - Neuss, Tyskland, 41460
    - Internistische Praxis - Neuss
  - Neuss, Tyskland, D-41464
    - Lukaskrankenhaus Neuss
  - Neuwied, Tyskland, 56564
    - DRK Krankenhaus Neuwied
  - Norderstedt, Tyskland, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nordhorn, Tyskland, 48527
    - Gemeinschaftspraxis fuer Onkologie - Nordhorn
  - Northeim, Tyskland, 37154
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie - Northeim
  - Nuremberg, Tyskland, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuremberg, Tyskland, 90449
    - Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
  - Oberstaufen, Tyskland, D-87534
    - Schlossbergkliniken Oberstaufen
  - Offenbach, Tyskland, D-63065
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
  - Offenburg, Tyskland, D-77654
    - Klinikum Offenburg
  - Oldenburg, Tyskland, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Pius Hospital - Oldenburg
  - Oldenburg, Tyskland, D-26121
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
  - Oldenburg, Tyskland, D-26122
    - Ev. Hospital Oldenburg
  - Olpe, Tyskland, 57462
    - St. Martinus Hospital - Olpe
  - Osnabrück, Tyskland, D-49074
    - Marien Hospital
  - Osnabrück, Tyskland, D-49076
    - Klinikum Osnabrück GmbH
  - Osnabrück, Tyskland, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrück
  - Paderborn, Tyskland, D-33098
    - Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn
  - Parchim, Tyskland, 19370
    - Asklepios Klinik - Parchim
  - Pforzheim, Tyskland, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Pforzheim, Tyskland, 75179
    - Krankenhaus Siloah - Pforzheim
  - Pforzheim, Tyskland, 75179
    - Praxis fuer Innere Medizin am Krankenhaus Siloah - Pforzheim
  - Pinneberg, Tyskland, 25421
    - Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
  - Potsdam, Tyskland, D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Radebeul, Tyskland, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, Tyskland, D-88212
    - Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Gemeinschaftspraxis - Ravensburg
  - Recklinghausen, Tyskland, 45661
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, Tyskland, DOH-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, Tyskland, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Tyskland, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Regensburg, Tyskland, D-93042
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Rehling, Tyskland, 86508
    - Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
  - Remscheid, Tyskland, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, Tyskland, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Rostock, Tyskland, D-18059
    - Klinikum Suedstadt Rostock
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
  - Rostock, Tyskland, D-18055
    - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
  - Rotenburg, Tyskland, DOH-27356
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Russelsheim, Tyskland, 65428
    - Internistische Schwerpunktpraxis
  - Saarbrucken, Tyskland, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Tyskland, 66113
    - Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
  - Saarlouis, Tyskland, D-66713
    - St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
  - Schleswig, Tyskland, D-24837
    - Martin - Luther Hospital
  - Schmiedeberg, Tyskland, 01762
    - Praxis fur Innere Medizin - Schmiedeberg
  - Schwabisch Hall, Tyskland, D-74523
    - Deaconess Hospital
  - Schweinfurt, Tyskland, 97421
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internist - Schweinfurt
  - Schweinfurt, Tyskland, D-97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Schwelm, Tyskland, 58332
    - HELIOS Klinikum - Schwelm
  - Schwerin, Tyskland, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Siegen, Tyskland, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Tyskland, D-57074
    - Evang. Jung-Stilling Hospital
  - Solingen, Tyskland, D-42697
    - St. Lukas - Clinic Solingen
  - Stadtlohn, Tyskland, 48703
    - Krankenhaus Maria-Hilf - Stadtlohn
  - Straubing, Tyskland, 94315
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
  - Stuttgart, Tyskland, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Tyskland, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Stuttgart, Tyskland, 70374
    - Hospital Bad Cannstatt
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Gastroenterologische und Haematologisch-Onkologische Praxis E. M. Dr. Hoering von Ehr Respondek
  - Stuttgart, Tyskland, D-70191
    - Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
  - Stuttgart, Tyskland, D-70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Thuine, Tyskland, D-49832
    - St. Elisabeth Hospital Thuine
  - Traunstein, Tyskland, D-83278
    - Regional Hospital Traunstein
  - Trier, Tyskland, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, Tyskland, D-54292
    - Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
  - Trier, Tyskland, 54290
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
  - Troisdorf, Tyskland, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Tutzing, Tyskland, D-82327
    - Hospital Tutzing
  - Twistringen, Tyskland, D-27239
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Ulm, Tyskland, D-89081
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Unna, Tyskland, D-59403
    - Ev. Hospital Unna
  - Vechta, Tyskland, D-49377
    - St. Marienhospital - Vechta
  - Villingen, Tyskland, 78050
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Villingen
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, D-78050
    - Municipal Hospital Complex
  - Waldbrol, Tyskland, D-51545
    - Regional Hospital Waldbrol
  - Weiden, Tyskland, D-92637
    - Haematologische Praxis
  - Weilheim, Tyskland, 82362
    - Gemeinschaftspraxis feur Haemotologie und Onkologie - Weilheim
  - Weimar, Tyskland, 99425
    - Sophien - und Hufeland - Klinikum Weimar gGmbH
  - Wendlingen, Tyskland, 73240
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Wernigerode, Tyskland, 38855
    - Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH
  - Westerland, Tyskland, 25980
    - Asklepios Nordseeklinik Westerland GmbH
  - Westerstede, Tyskland, 26655
    - Ammerland-Klinik GmbH
  - Wetzlar, Tyskland, D-35578
    - Hospital Wetzler
  - Wiesbaden, Tyskland, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wiesbaden, Tyskland, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Witten, Tyskland, D-58455
    - Ev. Hospital Witten-Herdecke
  - Wittenberg, Tyskland, 06886
    - Evangelisches Krankenhaus - Lutherstadt Wittenberg
  - Wolfsburg, Tyskland, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Worms, Tyskland, 67547
    - Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal 2, Tyskland, D-42283
    - Kliniken St. Antonius
  - Zwickau, Tyskland, 08009
    - Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk diagnos av aggressivt B-cellslymfom
- Tidigare obehandlad sjukdom
- Steg I-IV sjukdom
CD20-positiv sjukdom
Alla poäng för International Prognostic Index (IPI).
Inget sekundärt lymfom efter tidigare kemoterapi eller strålbehandling
Inget primärt CNS-lymfom
Inget primärt gastrointestinalt (MALT) lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-prestandastatus 0-2
Förväntad livslängd ≥ 3 månader
ASAT och ALAT ≤ 3 gånger normalt såvida det inte är relaterat till lymfom
Bilirubin ≤ 2 mg/dL såvida det inte är relaterat till lymfom
Kreatinin ≤ 2 gånger normalt om det inte är relaterat till lymfom
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Inga kända allergiska reaktioner mot främmande proteiner
Inga aktiva infektioner som kräver systemiskt administrerade antibiotika eller antivirala läkemedel
Ingen okompenserad hjärtsvikt
Ingen dilatativ kardiomyopati
Ingen kranskärlssjukdom med ST-segmentdepression i EKG
Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
Ingen kronisk lungsjukdom med hypoxemi
Ingen svår okompenserad hypertoni
Ingen svår okompenserad diabetes mellitus
Inga kliniska tecken på cerebral dysfunktion
Ingen allvarlig psykiatrisk sjukdom
Ingen känd HIV-infektion
Ingen aktiv kronisk hepatit B- eller C-infektion
Inga andra samtidiga sjukdomar som utesluter administrering av terapi enligt studieprotokollet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Mer än 12 veckor sedan tidigare deltagande i klinisk prövning
Inget tidigare deltagande i denna studie
Ingen tidigare terapi, inklusive murin antikropp, för denna cancer
Ingen tidigare organtransplantation
Ingen samtidig svarsanpassad strålbehandling ("isbergsstrålbehandling")
Ingen annan samtidig kemoterapi mot cancer eller annan studiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: CHOP-14 + 8 x 2-veckors rituximab Arm I (rituximab två veckor): Patienter får rituximab IV 375 mg/m^2 (kvinnor) och 500 mg/m^2 (män) under 4 timmar på dagarna 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84 , och 98. Patienter får också pegfilgrastim subkutant på dag 4 av varje kur.	Läkemedel: cyklofosfamid Övrig: farmakologisk studie Strålning: strålbehandling Läkemedel: prednison Läkemedel: vinkristinsulfat Läkemedel: doxorubicinhydroklorid Biologisk: rituximab Biologisk: pegfilgrastim
Aktiv komparator: Interventionell: CHOP-14 + 8 x dos-tät rituximab Arm II (farmakokinetiskt baserad dos-tät rituximab): Patienter får rituximab IV 375 mg/m^2 (kvinnor) och 500 mg/m^2 (män) under 4 timmar på dagarna -1, 0, 3, 7, 14 , 21, 28 och 42. Patienterna får också pegfilgrastim subkutant på dag 4 av varje kur.	Läkemedel: cyklofosfamid Övrig: farmakologisk studie Strålning: strålbehandling Läkemedel: prednison Läkemedel: vinkristinsulfat Läkemedel: doxorubicinhydroklorid Biologisk: rituximab Biologisk: pegfilgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Farmakokinetiken (i de första 20 patienterna i varje kohort med en distinkt variation av rituximab-schemat) bedömd på dagarna -4, -1, 10, 29, 57, 99, 155, 239, 267, 295, 407 och 491 av behandlingen Tidsram: -4 till 491 dagars behandling	-4 till 491 dagars behandling
Säkerhets- och behandlingsrelaterade dödsfall 3 månader efter avslutad studie Tidsram: 3 månader efter avslutad studie	3 månader efter avslutad studie
Toxicitet utvärderad av NCI-kriterier, biverkningar, allvarliga biverkningar, efterlevnad av protokoll och behandlingsrelaterade dödsfall 3 månader efter avslutad studie Tidsram: 3 månader efter avslutad studie	3 månader efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Tid till behandlingssvikt bedömd efter 2 år inom studien och periodiskt därefter Tidsram: vid 2 år inom studien och periodvis därefter liv	vid 2 år inom studien och periodvis därefter liv
Fullständig svarsfrekvens bedömd efter 2 år inom studien och periodiskt därefter Tidsram: vid 2 år inom studien och periodvis därefter	vid 2 år inom studien och periodvis därefter
Progressionshastighet Tidsram: livslångt	livslångt
Överlevnadstid Tidsram: livslångt	livslångt
Progressionsfri överlevnad Tidsram: livslångt	livslångt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Utredare

Studiestol: Norbert Schmitz, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000454505
DSHNHL-2004-1
EU-20536
DSHNHL-CHOP-R-ESC
EUDRACT-2005-00529-68

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

National Institute of Blood and Marrow Transplant...

Okänd

Ett nytt TBI-fritt konditioneringsprotokoll för haploidentisk transplantation vid förvärvad aplastisk anemi: (FluCAB-Prime)

Aplastisk anemi Idiopatisk

Pakistan

Rituximab och kombinationskemoterapi vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlat B-cellslymfom

2-veckors CHOP-kemoterapi med dos-tät rituximab för behandling av patienter i åldern 61 till 80 år med aggressiva CD-20 positiva B-cellslymfom: en fas II/farmakokinetisk studie (CHOP-R-ESC)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser