Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i chemioterapia skojarzona w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem B-komórkowym

14 maja 2021 zaktualizowane przez: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Chemioterapia CHOP z rytuksymabem w dużych dawkach co 2 tygodnie w leczeniu pacjentów w wieku od 61 do 80 lat z agresywnymi chłoniakami B-komórkowymi CD-20-dodatnimi: badanie fazy II/farmakokinetyczne (CHOP-R-ESC)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki rakowe i zabijają je lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie rytuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie rytuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną działa w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie profilu farmakokinetycznego opartego na farmakokinetyce lub rytuksymabu w schemacie CHOP-14 obejmującym cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny, winkrystynę i prednizon u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym agresywnym chłoniakiem z komórek B.
  • Aby ustalić, czy zwiększone pojedyncze dawki rytuksymabu dla mężczyzn mogą zrekompensować ich niższe poziomy w surowicy.
  • Ocenić profil bezpieczeństwa i toksyczności tego schematu u pacjentów płci męskiej.

Wtórny

  • Określ odsetek całkowitych odpowiedzi, pierwotne progresje w trakcie leczenia, przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ tempo pierwotnej progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Wszyscy pacjenci przechodzą następujące leczenie.

  • Leczenie przedfazowe: Pacjenci otrzymują podskórnie winkrystynę w dniu -6 i doustny prednizon w dniach -6 do 0.
  • Immunochemioterapia i radioterapia: Pacjenci otrzymują chemioterapię CHOP obejmującą cyklofosfamid IV przez 15 minut, chlorowodorek doksorubicyny IV i winkrystynę IV w dniu 1 oraz doustny prednizon raz dziennie w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również pegfilgrastym podskórnie w dniach 4, 18, 32, 46, 60 i 74. Leczenie chemioterapią CHOP powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie wykazują żadnej odpowiedzi po 4. kursie chemioterapii CHOP, przechodzą do chemioterapii ratunkowej poza badaniem.

Pacjenci są oceniani 2-4 tygodnie po zakończeniu CHOP. Pacjenci z początkową masywną chorobą (tj. o średnicy ≥ 7,5 cm) lub zajęciem pozawęzłowym ORAZ po osiągnięciu całkowitej remisji (CR), niepotwierdzonej CR (CRu) lub częściowej remisji poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub CRu 2 miesiące po zakończeniu radioterapii, przechodzą do chemioterapii ratunkowej poza badaniem.

Pacjentów następnie stratyfikuje się według ośrodka, Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (1-2 vs 3-5), stopnia zaawansowania choroby (masywny vs pozawęzłowy vs masywny i/lub pozawęzłowy), wieku (61-70 lat vs 71-80 lat), i płeć. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Grupa I (rytuksymab co 2 tygodnie): Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dawce 375 mg/m2 (kobiety) i 500 mg/m2 (mężczyźni) przez 4 godziny w dniach 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84 i 98. Pacjenci otrzymują również pegfilgrastym podskórnie w 4. dniu każdego kursu.
  • Ramię II (rytuksymab o dużej gęstości dawek oparty na parametrach farmakokinetycznych): Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylny w dawce 375 mg/m2 (kobiety) i 500 mg/m2 (mężczyźni) przez 4 godziny w dniach -1, 0, 3, 7, 14 , 21, 28 i 42. Pacjenci otrzymują również pegfilgrastym podskórnie w 4. dniu każdego kursu.

Niektórzy pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi w trakcie i po zakończeniu leczenia do badań farmakokinetycznych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie raz w roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

586

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, CZ-662 63
        • University Hospital Brno
      • Prague 5, Czechy, CZ-150 06
        • Charles University Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69322
        • Hopital Debrousse
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52070
        • Haematologisch Onkologische Praxis
      • Aalen, Niemcy, D-73430
        • Ostalb-Klinikum Aalen
      • Amberg, Niemcy, D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Niemcy, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Niemcy, RG 63739
        • II. Medizinische Klinik
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg, Niemcy, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Haematologische Praxis
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich, Niemcy, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
        • Regional Hospital Bad Hersfeld
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bad Salzuflen, Niemcy, 32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Bad Säckingen, Niemcy, 79704
        • Kreiskrankenhaus Bad Saeckingen
      • Bad Urach, Niemcy, D-72574
        • Ermstalklinik Bad Urach
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Klinikum am Bamberg
      • Bayreuth, Niemcy, D-95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Bergisch Gladbach, Niemcy, D-51429
        • Praxis Dr. med. Stefan Korsten
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Niemcy, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Niemcy, D-13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Berlin, Niemcy, D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • DRK Kliniken Berlin - Koepenick
      • Berlin, Niemcy, D-12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Bernburg, Niemcy, 06406
        • Hospital Complex Bernburg
      • Bielefeld, Niemcy, D-33615
        • Franziskus Hospital
      • Bietigheim, Niemcy, 74319
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bocholt, Niemcy, DOH-463974290
        • Saint Agnes Hospital
      • Bochum, Niemcy, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Niemcy, D-44791
        • St. Josef-Hospital - Bochum
      • Bochum, Niemcy, D-44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Bonn, Niemcy, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, Niemcy, D-53111
        • Medizinische Poliklinik
      • Borken, Niemcy, 46325
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Borken
      • Bottrop, Niemcy, D-46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Hamatologische Sprechstunde
      • Braunschweig, Niemcy, G-38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Niemcy, D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremen, Niemcy, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Bremen, Niemcy, 28209
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Bremerhaven, Niemcy, D-27568
        • St. Joseph Hospital
      • Bremerhaven, Niemcy, N 27574
        • Zentralkrankenhaus
      • Burgwedel, Niemcy, 30938
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie - Burgwedel
      • Bünde, Niemcy, 32257
        • Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
      • Celle, Niemcy, D-29221
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
      • Celle, Niemcy, 29223
        • General Hospital
      • Chemnitz, Niemcy, D-09113
        • Hospital Kuchwald Chemnitz
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Coesfeld, Niemcy, 48653
        • Internistische Praxis - Coesfeld
      • Cologne, Niemcy, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Niemcy, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cologne, Niemcy, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Koeln
      • Cologne, Niemcy, 51067
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
      • Cologne, Niemcy, 51105
        • Praxis fuer Onkologie - Kalk
      • Cologne-Merheim, Niemcy, D-51109
        • Lung Clinic Cologne-Merheim
      • Cottbus, Niemcy, D-03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Damme, Niemcy, D-49401
        • Praxis Dr. Rheinhold Siegmund - Dr. Matthias Penke
      • Darmstadt, Niemcy, D-64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dessau, Niemcy, 06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Internistische Praxis
      • Dortmund, Niemcy, D-44137
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Saint Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Niemcy, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Duisburg, Niemcy, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Duisburg, Niemcy, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
      • Dulmen, Niemcy, 48249
        • Franz Hospital Dulmen
      • Dusseldorf, Niemcy, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
      • Eberswalde, Niemcy, 16225
        • Klinikum Barnim GmbH, Werner Forssmann Krankenhaus
      • Ellwangen, Niemcy, 73479
        • Virngrund-Klinik Ellwangen
      • Emden, Niemcy, 26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Niemcy, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Esslingen, Niemcy, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Flensburg
      • Frankenthal, Niemcy, 67227
        • Gemeinschaftspraxis fuer Internistische - Frankenthal
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Niemcy, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt, Niemcy, D-60389
        • Onkologie Bethanien
      • Frankfurt (Oder), Niemcy, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60318
        • St. Marienkrankenhaus - Frankfurt am Main
      • Frechen, Niemcy, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Frechen
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Niemcy, 79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • Evang. Deaconess Hospital Freiburg
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Praxis fur Interdisziplinaere Onkologie
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Municipal Hospital Complex
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gehrden, Niemcy, 30989
        • Robert - Koch Hospital
      • Gelsenkirchen, Niemcy, D-45899
        • Saint Josef Hospital
      • Germering, Niemcy, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Centre for Internal Medicine Gießen
      • Goch, Niemcy, D-47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
      • Greifswald, Niemcy, 17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Gummersbach, Niemcy, D-51643
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Gustrow, Niemcy, 18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Görlitz, Niemcy, 02828
        • Staedtisches Klinikum Görlitz GmbH
      • Göttingen, Niemcy, D-37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Gütersloh, Niemcy, D-33332
        • Staedtisches Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Niemcy, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Hagen, Niemcy, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Halberstadt, Niemcy, D 38820
        • St. Salvator Krankenhaus
      • Halle, Niemcy, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Niemcy, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Halle, Niemcy, D-06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Haltern, Niemcy, D-45721
        • St. Sixtus Hospital
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Niemcy, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, D-22767
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamburg, Niemcy, 21029
        • Praxis fuer Innere Medizin - Bergedorf
      • Hamburg, Niemcy, D-20095
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Verpoort, PD Dr. med. Zeller and Dr. med. Wierecky
      • Hamburg, Niemcy, D-22417
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
      • Hamm, Niemcy, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Hamm, Niemcy, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niemcy, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hannover, Niemcy, 30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Hannover, Niemcy, D-30559
        • Henriettenstiftung Frauenklinik
      • Harrislee, Niemcy, D-24955
        • Oncology Specialists Clinic
      • Heidelberg, Niemcy, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Heidenheim, Niemcy, 89522
        • Regional Hospital Heidenheim
      • Heilbronn, Niemcy, 74177
        • Regional Hospital Am Plattenwald Bad Friedrichshall
      • Herford, Niemcy, D-32049
        • Klinikum Herford
      • Herne, Niemcy, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Herrsching Am Ammersee, Niemcy, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Niemcy, D-31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Niemcy, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, Niemcy, D-31134
        • Staedtisches Krankenhaus Hildesheim
      • Holzminden, Niemcy, 37603
        • Evang. Hospital
      • Homberg, Niemcy, D-34576
        • Haematologie und Internistische Onkologie Praxis
      • Homburg, Niemcy, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Hoyerswerda, Niemcy, 02977
        • Hospital Complex Hoyerswerda
      • Idar-Oberstein, Niemcy, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Kaiserslautern, Niemcy, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Kassel, Niemcy, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Red Cross Hospital Kassel
      • Kempten, Niemcy, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Niemcy, 23116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Niemcy, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koblenz, Niemcy, D-56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
      • Kornwestheim, Niemcy, D-70806
        • Leonardis Clinic
      • Krefeld, Niemcy, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Krefeld, Niemcy, 47798
        • Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Kronach, Niemcy, D-96317
        • Frankenwald Klinik
      • Landshut, Niemcy, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Landshut, Niemcy, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Niemcy, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Leipzig, Niemcy, 04179
        • Praxis fuer Onkologie am Diakonissenhaus
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Forschungsgesellschaft mbH
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Gemeinschaftspraxis fuer Dres. Aldaoud und Schwarzer
      • Leipzig, Niemcy, D-04103
        • University Leipzig Clinic of Internal Medicine
      • Leipzig, Niemcy, D-04129
        • Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Lemgo, Niemcy, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Limburg, Niemcy, D-65549
        • St. Vincenz Hospital Limburg
      • Lingen, Niemcy, D-49808
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lippstadt, Niemcy, D-59555
        • Dreifaltigkeits Hospital
      • Loerrach, Niemcy, 79539
        • Kreiskrankenhaus Loerrach
      • Loerrach, Niemcy, D-79539
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Ludwigsburg, Niemcy, D-71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ludwigshafen, Niemcy, D-67067
        • St. Marien Hospital Ludwighafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luebeck, Niemcy, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Luebeck, Niemcy, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Luebeck, Niemcy, 23562
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Luebeck
      • Luedenscheid, Niemcy, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Magdeburg, Niemcy, D-39002
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Magdeburg, Niemcy, D-39104
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital
      • Mannheim, Niemcy, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Mannheim, Niemcy, D-68161
        • Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Niemcy, D-35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
      • Marburg, Niemcy, 35057
        • Schwerpunktpraxis Internist Onkologie - Marburg
      • Mayen, Niemcy, D-56727
        • Regional Hospital Mayen
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. Ellbrueck/Goeller/Kraenzle/Niedermeier/Jocham
      • Meppen, Niemcy, 49716
        • Krankenhaus Ludmillenstift
      • Minden, Niemcy, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Minden, Niemcy, 32427
        • Gemeinschaftspraxis - Minden
      • Moenchengladbach, Niemcy, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Moenchengladbach, Niemcy, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Monchengladbach, Niemcy, D-41061
        • Ev. Hospital Bethesda
      • Muelheim An Der Ruhr, Niemcy, D-45468
        • St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
      • Muelheim an der Ruhr, Niemcy, 45466
        • Evangelisches Krankenhaus - Muelheim
      • Muenster, Niemcy, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Niemcy, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Niemcy, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Niemcy, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Universitaets - Kinderpoliklinik
      • Munich, Niemcy, D-81737
        • Municipal Hospital Munich
      • Mutlangen, Niemcy, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Münchberg, Niemcy, D-95213
        • Kreiskrankenhaus Muenchberg
      • Nettetal, Niemcy, 41334
        • Staedtisches Krankenhaus Nettetal GmbH
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17036
        • Klinikum Neubrandenburg
      • Neumarkt, Niemcy, D-92318
        • Onkologische Schwerwpunktpraxis Dr. Ladda
      • Neumarkt, Niemcy, D-92318
        • Regional Hospital Neumarkt
      • Neunkirchen, Niemcy, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Neunkirchen, Niemcy, D-66538
        • Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Neuss, Niemcy, D-41464
        • Lukaskrankenhaus Neuss
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • DRK Krankenhaus Neuwied
      • Norderstedt, Niemcy, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhorn, Niemcy, 48527
        • Gemeinschaftspraxis fuer Onkologie - Nordhorn
      • Northeim, Niemcy, 37154
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie - Northeim
      • Nuremberg, Niemcy, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Nuremberg, Niemcy, 90449
        • Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
      • Oberstaufen, Niemcy, D-87534
        • Schlossbergkliniken Oberstaufen
      • Offenbach, Niemcy, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Offenburg, Niemcy, D-77654
        • Klinikum Offenburg
      • Oldenburg, Niemcy, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital - Oldenburg
      • Oldenburg, Niemcy, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Oldenburg, Niemcy, D-26122
        • Ev. Hospital Oldenburg
      • Olpe, Niemcy, 57462
        • St. Martinus Hospital - Olpe
      • Osnabrück, Niemcy, D-49074
        • Marien Hospital
      • Osnabrück, Niemcy, D-49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Osnabrück, Niemcy, D-49076
        • Paracelsus - Klinik Osnabrück
      • Paderborn, Niemcy, D-33098
        • Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Parchim, Niemcy, 19370
        • Asklepios Klinik - Parchim
      • Pforzheim, Niemcy, 75175
        • Staedtisches Krankenhaus
      • Pforzheim, Niemcy, 75179
        • Krankenhaus Siloah - Pforzheim
      • Pforzheim, Niemcy, 75179
        • Praxis fuer Innere Medizin am Krankenhaus Siloah - Pforzheim
      • Pinneberg, Niemcy, 25421
        • Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
      • Potsdam, Niemcy, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Radebeul, Niemcy, D-01445
        • Kreiskrankenhaus Radebeul
      • Ravensburg, Niemcy, D-88212
        • Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Gemeinschaftspraxis - Ravensburg
      • Recklinghausen, Niemcy, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Recklinghausen, Niemcy, DOH-45659
        • Prosper-Hospital Recklinghausen
      • Regensburg, Niemcy, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Niemcy, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Niemcy, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rehling, Niemcy, 86508
        • Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
      • Remscheid, Niemcy, D-42859
        • Klinikum Remscheid GmbH
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Jakobi Krankenhaus
      • Rostock, Niemcy, D-18059
        • Klinikum Suedstadt Rostock
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Rostock, Niemcy, D-18055
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rotenburg, Niemcy, DOH-27356
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Russelsheim, Niemcy, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrucken, Niemcy, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
      • Saarlouis, Niemcy, D-66713
        • St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
      • Schleswig, Niemcy, D-24837
        • Martin - Luther Hospital
      • Schmiedeberg, Niemcy, 01762
        • Praxis fur Innere Medizin - Schmiedeberg
      • Schwabisch Hall, Niemcy, D-74523
        • Deaconess Hospital
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internist - Schweinfurt
      • Schweinfurt, Niemcy, D-97422
        • Leopoldina - Krankenhaus
      • Schwelm, Niemcy, 58332
        • HELIOS Klinikum - Schwelm
      • Schwerin, Niemcy, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Niemcy, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Siegen, Niemcy, D-57074
        • Evang. Jung-Stilling Hospital
      • Solingen, Niemcy, D-42697
        • St. Lukas - Clinic Solingen
      • Stadtlohn, Niemcy, 48703
        • Krankenhaus Maria-Hilf - Stadtlohn
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
      • Stuttgart, Niemcy, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Niemcy, 70374
        • Hospital Bad Cannstatt
      • Stuttgart, Niemcy, D-70176
        • Gastroenterologische und Haematologisch-Onkologische Praxis E. M. Dr. Hoering von Ehr Respondek
      • Stuttgart, Niemcy, D-70191
        • Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
      • Stuttgart, Niemcy, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Thuine, Niemcy, D-49832
        • St. Elisabeth Hospital Thuine
      • Traunstein, Niemcy, D-83278
        • Regional Hospital Traunstein
      • Trier, Niemcy, D-54219
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Niemcy, D-54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Tutzing, Niemcy, D-82327
        • Hospital Tutzing
      • Twistringen, Niemcy, D-27239
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Unna, Niemcy, D-59403
        • Ev. Hospital Unna
      • Vechta, Niemcy, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Villingen, Niemcy, 78050
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Villingen
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, D-78050
        • Municipal Hospital Complex
      • Waldbrol, Niemcy, D-51545
        • Regional Hospital Waldbrol
      • Weiden, Niemcy, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Weilheim, Niemcy, 82362
        • Gemeinschaftspraxis feur Haemotologie und Onkologie - Weilheim
      • Weimar, Niemcy, 99425
        • Sophien - und Hufeland - Klinikum Weimar gGmbH
      • Wendlingen, Niemcy, 73240
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Wernigerode, Niemcy, 38855
        • Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH
      • Westerland, Niemcy, 25980
        • Asklepios Nordseeklinik Westerland GmbH
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wetzlar, Niemcy, D-35578
        • Hospital Wetzler
      • Wiesbaden, Niemcy, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wiesbaden, Niemcy, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Witten, Niemcy, D-58455
        • Ev. Hospital Witten-Herdecke
      • Wittenberg, Niemcy, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus - Lutherstadt Wittenberg
      • Wolfsburg, Niemcy, D-38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Worms, Niemcy, 67547
        • Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
      • Wuppertal, Niemcy, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wuppertal 2, Niemcy, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Zwickau, Niemcy, 08009
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, CH-4005
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Locarno, Szwajcaria, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Lucerne 16, Szwajcaria, CH-6000
        • Kinderspital Luzern
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja, S-141685
        • Goeteborg University
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie histologiczne agresywnego chłoniaka z komórek B

    • Wcześniej nieleczona choroba
    • Choroba w stadium I-IV
  • Choroba CD20-dodatnia
  • Dowolny wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI).
  • Brak wtórnego chłoniaka po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Brak pierwotnego chłoniaka OUN
  • Brak pierwotnego chłoniaka przewodu pokarmowego (MALT).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • AspAT i ALT ≤ 3 razy prawidłowe, chyba że są związane z chłoniakiem
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl, chyba że jest związana z chłoniakiem
  • Kreatynina ≤ 2 razy normalna, chyba że ma związek z chłoniakiem
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanych reakcji alergicznych na obce białka
  • Brak aktywnych infekcji wymagających ogólnoustrojowo podawanych antybiotyków lub leków przeciwwirusowych
  • Brak niewyrównanej niewydolności serca
  • Brak kardiomiopatii rozstrzeniowej
  • Brak choroby niedokrwiennej serca z obniżeniem odcinka ST w EKG
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak przewlekłej choroby płuc z hipoksemią
  • Brak ciężkiego niewyrównanego nadciśnienia tętniczego
  • Brak ciężkiej niewyrównanej cukrzycy
  • Brak klinicznych objawów dysfunkcji mózgu
  • Brak poważnych chorób psychicznych
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak aktywnego przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Brak innych współistniejących chorób, które wykluczają podawanie terapii zgodnie z protokołem badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 12 tygodni od wcześniejszego udziału w badaniu klinicznym
  • Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu
  • Brak wcześniejszej terapii, w tym przeciwciał mysich, dla tego raka
  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Brak równoczesnej radioterapii dostosowanej do odpowiedzi („radioterapia góry lodowej”)
  • Żadna inna jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa ani inny badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencyjnie: CHOP-14 + 8 x 2-tyg. rytuksymab
Grupa I (rytuksymab co 2 tygodnie): Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dawce 375 mg/m2 (kobiety) i 500 mg/m2 (mężczyźni) przez 4 godziny w dniach 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84 i 98. Pacjenci otrzymują również pegfilgrastym podskórnie w 4. dniu każdego kursu.
Lek: cyklofosfamid
Inny: badanie farmakologiczne
Promieniowanie: radioterapia
Lek: prednizon
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biologiczny: rytuksymab
Biologiczny: pegfilgrastym
Aktywny komparator: Interwencyjnie: CHOP-14 + 8 x rytuksymab w dużej dawce
Ramię II (rytuksymab o dużej gęstości dawek oparty na parametrach farmakokinetycznych): Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylny w dawce 375 mg/m2 (kobiety) i 500 mg/m2 (mężczyźni) przez 4 godziny w dniach -1, 0, 3, 7, 14 , 21, 28 i 42. Pacjenci otrzymują również pegfilgrastym podskórnie w 4. dniu każdego kursu.
Lek: cyklofosfamid
Inny: badanie farmakologiczne
Promieniowanie: radioterapia
Lek: prednizon
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biologiczny: rytuksymab
Biologiczny: pegfilgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (u pierwszych 20 pacjentów z każdej kohorty z wyraźną zmiennością schematu rytuksymabu) oceniana w dniach -4, -1, 10, 29, 57, 99, 155, 239, 267, 295, 407 i 491 leczenia
Ramy czasowe: -4 do 491 dni leczenia
-4 do 491 dni leczenia
Zgony związane z bezpieczeństwem i leczeniem po 3 miesiącach od zakończenia badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po ukończeniu studiów
3 miesiące po ukończeniu studiów
Toksyczność oceniana na podstawie kryteriów NCI, zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, przestrzegania protokołu i zgonów związanych z leczeniem po 3 miesiącach od zakończenia badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po ukończeniu studiów
3 miesiące po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia oceniany na 2 lata w ramach badania i okresowo później
Ramy czasowe: po 2 latach w ramach badania i okresowo później
po 2 latach w ramach badania i okresowo później
Odsetek całkowitych odpowiedzi oceniany po 2 latach w ramach badania i okresowo później
Ramy czasowe: po 2 latach w ramach badania, a następnie okresowo
po 2 latach w ramach badania, a następnie okresowo
Wskaźnik progresji
Ramy czasowe: trwający całe życie
trwający całe życie
Czas przeżycia
Ramy czasowe: trwający całe życie
trwający całe życie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: trwający całe życie
trwający całe życie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Norbert Schmitz, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000454505
  • DSHNHL-2004-1
  • EU-20536
  • DSHNHL-CHOP-R-ESC
  • EUDRACT-2005-00529-68

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj