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Rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti anziani con linfoma a cellule B precedentemente non trattato

14 maggio 2021 aggiornato da: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Chemioterapia CHOP bisettimanale con rituximab dose-denso per il trattamento di pazienti di età compresa tra 61 e 80 anni con linfomi a cellule B CD-20 positivi aggressivi: uno studio di fase II/farmacocinetica (CHOP-R-ESC)

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e le uccidono o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, la doxorubicina, la vincristina e il prednisone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare rituximab insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di rituximab insieme alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti anziani con linfoma a cellule B precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare un profilo farmacocinetico per farmacocinetica o rituximab all'interno di un regime CHOP-14 comprendente ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina e prednisone in pazienti anziani con linfoma aggressivo a cellule B precedentemente non trattato.
Per determinare se l'aumento delle singole dosi di rituximab per i maschi può compensare i loro livelli sierici più bassi.
Valutare il profilo di sicurezza e tossicità di questo regime nei pazienti di sesso maschile.

Secondario

Determinare il tasso di risposte complete, progressioni primarie in terapia, sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime.
Determinare il tasso di progressione primaria nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Tutti i pazienti sono sottoposti al seguente trattamento.

Trattamento prefase: i pazienti ricevono vincristina per via sottocutanea il giorno -6 e prednisone per via orale nei giorni da -6 a 0.
Immunochemioterapia e radioterapia: i pazienti ricevono chemioterapia CHOP comprendente ciclofosfamide IV per 15 minuti, doxorubicina cloridrato IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisone orale una volta al giorno nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche pegfilgrastim per via sottocutanea nei giorni 4, 18, 32, 46, 60 e 74. Il trattamento con chemioterapia CHOP si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non mostrano alcuna risposta dopo il ciclo 4 di chemioterapia CHOP procedono al salvataggio della chemioterapia fuori dallo studio.

I pazienti vengono valutati 2-4 settimane dopo il completamento del CHOP. I pazienti con malattia bulky iniziale (cioè, diametro ≥ 7,5 cm) o coinvolgimento extranodale E che ottengono remissione completa (CR), CR non confermata (CRu) o remissione parziale vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 4 settimane. I pazienti che non raggiungono CR o CRu 2 mesi dopo il completamento della radioterapia procedono alla chemioterapia di salvataggio al di fuori dello studio.

I pazienti vengono quindi stratificati in base a centro, indice prognostico internazionale (1-2 vs 3-5), coinvolgimento della malattia (bulky vs extranodale vs bulky e/o extranodale), età (61-70 anni vs 71-80 anni), e genere. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I (rituximab bisettimanale): i pazienti ricevono rituximab EV 375 mg/m^2 (femmine) e 500 mg/m^2 (maschi) per 4 ore nei giorni 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84 e 98. I pazienti ricevono anche pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 4 di ogni ciclo.
Braccio II (rituximab dose-denso basato sulla farmacocinetica): i pazienti ricevono rituximab IV 375 mg/m^2 (femmine) e 500 mg/m^2 (maschi) per 4 ore nei giorni -1, 0, 3, 7, 14 , 21, 28 e 42. I pazienti ricevono anche pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 4 di ogni ciclo.

Alcuni pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di campioni di sangue durante e dopo il trattamento per studi di farmacocinetica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente una volta all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

586

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cechia
- - Brno, Cechia, CZ-662 63
    - University Hospital Brno
  - Prague 5, Cechia, CZ-150 06
    - Charles University Hospital
Francia
- - Lyon, Francia, 69322
    - Hopital Debrousse
Germania
- - Aachen, Germania, 52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Aalen, Germania, D-73430
    - Ostalb-Klinikum Aalen
  - Amberg, Germania, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, Germania, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Germania, RG 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Aschaffenburg, Germania, 63739
    - Specialist Practice for Oncology
  - Augsburg, Germania, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, Germania, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Augsburg, Germania, 86150
    - Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
  - Aurich, Germania, 26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Bad Hersfeld, Germania, 36251
    - Regional Hospital Bad Hersfeld
  - Bad Saarow, Germania, 15526
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
  - Bad Salzuflen, Germania, 32105
    - Internistische Praxis - Bad Salzuflen
  - Bad Soden, Germania, 65812
    - Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
  - Bad Säckingen, Germania, 79704
    - Kreiskrankenhaus Bad Saeckingen
  - Bad Urach, Germania, D-72574
    - Ermstalklinik Bad Urach
  - Bamberg, Germania, 96049
    - Klinikum am Bamberg
  - Bayreuth, Germania, D-95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Bayreuth, Germania, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Bergisch Gladbach, Germania, D-51429
    - Praxis Dr. med. Stefan Korsten
  - Berlin, Germania, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Germania, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Germania, 13347
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
  - Berlin, Germania, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Germania, 14195
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
  - Berlin, Germania, 13589
    - Evang. Waldkrankenhaus Spandau
  - Berlin, Germania, D-13125
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
  - Berlin, Germania, D-10559
    - Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Germania, 10249
    - Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
  - Berlin, Germania, 12559
    - DRK Kliniken Berlin - Koepenick
  - Berlin, Germania, D-12351
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
  - Bernburg, Germania, 06406
    - Hospital Complex Bernburg
  - Bielefeld, Germania, D-33615
    - Franziskus Hospital
  - Bietigheim, Germania, 74319
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bocholt, Germania, DOH-463974290
    - Saint Agnes Hospital
  - Bochum, Germania, D-44791
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
  - Bochum, Germania, D-44791
    - St. Josef-Hospital - Bochum
  - Bochum, Germania, D-44892
    - Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
  - Bonn, Germania, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Bonn, Germania, 53113
    - Johanniter-Krankenhaus Bonn
  - Bonn, Germania, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Borken, Germania, 46325
    - Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Borken
  - Bottrop, Germania, D-46242
    - Knappschaftskrankenhaus Bottrop
  - Brandenburg, Germania, 14770
    - Hamatologische Sprechstunde
  - Braunschweig, Germania, G-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Germania, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Bremen, Germania, D-28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Bremen, Germania, 28209
    - Praxis Dres. F.& G. Doering
  - Bremerhaven, Germania, D-27568
    - St. Joseph Hospital
  - Bremerhaven, Germania, N 27574
    - Zentralkrankenhaus
  - Burgwedel, Germania, 30938
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie - Burgwedel
  - Bünde, Germania, 32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Celle, Germania, D-29221
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
  - Celle, Germania, 29223
    - General Hospital
  - Chemnitz, Germania, D-09113
    - Hospital Kuchwald Chemnitz
  - Coburg, Germania, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Coesfeld, Germania, 48653
    - Internistische Praxis - Coesfeld
  - Cologne, Germania, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne, Germania, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cologne, Germania, 50674
    - Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Koeln
  - Cologne, Germania, 51067
    - Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
  - Cologne, Germania, 51105
    - Praxis fuer Onkologie - Kalk
  - Cologne-Merheim, Germania, D-51109
    - Lung Clinic Cologne-Merheim
  - Cottbus, Germania, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Damme, Germania, D-49401
    - Praxis Dr. Rheinhold Siegmund - Dr. Matthias Penke
  - Darmstadt, Germania, D-64283
    - Klinikum Darmstadt
  - Dessau, Germania, 06822
    - Staedtisches Klinikum Dessau
  - Detmold, Germania, 32756
    - Internistische Praxis
  - Dortmund, Germania, D-44137
    - Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Germania, 44137
    - Saint Johannes Hospital Dortmund
  - Dresden, Germania, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duesseldorf, Germania, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Duisburg, Germania, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Duisburg, Germania, 47228
    - Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
  - Dulmen, Germania, 48249
    - Franz Hospital Dulmen
  - Dusseldorf, Germania, 40489
    - Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
  - Eberswalde, Germania, 16225
    - Klinikum Barnim GmbH, Werner Forssmann Krankenhaus
  - Ellwangen, Germania, 73479
    - Virngrund-Klinik Ellwangen
  - Emden, Germania, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, Germania, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Germania, D-91054
    - Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Eschweiler, Germania, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Germania, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Germania, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Esslingen, Germania, D-73730
    - Staedtische Kliniken Esslingen
  - Flensburg, Germania, 24939
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Flensburg
  - Frankenthal, Germania, 67227
    - Gemeinschaftspraxis fuer Internistische - Frankenthal
  - Frankfurt, Germania, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Germania, D-60488
    - Krankenhaus Nordwest
  - Frankfurt, Germania, D-60389
    - Onkologie Bethanien
  - Frankfurt (Oder), Germania, D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
  - Frankfurt am Main, Germania, 60318
    - St. Marienkrankenhaus - Frankfurt am Main
  - Frechen, Germania, 50226
    - Praxis Internistischer Onkologie und Haematologie - Frechen
  - Freiburg, Germania, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Freiburg, Germania, 79098
    - Gemeinschaftspraxis - Freiburg
  - Freiburg, Germania, 79110
    - Evang. Deaconess Hospital Freiburg
  - Freiburg, Germania, D-79106
    - Praxis fur Interdisziplinaere Onkologie
  - Fulda, Germania, 36043
    - Municipal Hospital Complex
  - Garmisch-Partenkirchen, Germania, D-82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Gehrden, Germania, 30989
    - Robert - Koch Hospital
  - Gelsenkirchen, Germania, D-45899
    - Saint Josef Hospital
  - Germering, Germania, 82110
    - Internistische Praxisgemeinschaft
  - Giessen, Germania, 35392
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
  - Giessen, Germania, 35392
    - Centre for Internal Medicine Gießen
  - Goch, Germania, D-47574
    - Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
  - Goslar, Germania, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Greifswald, Germania, 17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Gummersbach, Germania, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Gustrow, Germania, 18273
    - Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
  - Görlitz, Germania, 02828
    - Staedtisches Klinikum Görlitz GmbH
  - Göttingen, Germania, D-37075
    - Universitaetsklinikum Göttingen
  - Gütersloh, Germania, D-33332
    - Staedtisches Klinikum Gütersloh
  - Hagen, Germania, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hagen, Germania, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halberstadt, Germania, D 38820
    - St. Salvator Krankenhaus
  - Halle, Germania, D-06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
  - Halle, Germania, 06110
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
  - Halle, Germania, D-06097
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Halle, Germania, D-06110
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
  - Haltern, Germania, D-45721
    - St. Sixtus Hospital
  - Hamburg, Germania, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hamburg, Germania, 22087
    - Marienkrankenhaus
  - Hamburg, Germania, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamburg, Germania, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Germania, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, Germania, 21029
    - Praxis fuer Innere Medizin - Bergedorf
  - Hamburg, Germania, D-20095
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Verpoort, PD Dr. med. Zeller and Dr. med. Wierecky
  - Hamburg, Germania, D-22417
    - Asklepios Klinik Nord Heidberg
  - Hamm, Germania, 59065
    - St. Marien Hospital
  - Hamm, Germania, D-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hanau, Germania, 63450
    - Klinikum Stadt Hanau
  - Hannover, Germania, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Germania, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Hannover, Germania, 30169
    - Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
  - Hannover, Germania, D-30559
    - Henriettenstiftung Frauenklinik
  - Harrislee, Germania, D-24955
    - Oncology Specialists Clinic
  - Heidelberg, Germania, D-69126
    - Thoraxklinik Heidelberg
  - Heidelberg, Germania, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Heidenheim, Germania, 89522
    - Regional Hospital Heidenheim
  - Heilbronn, Germania, 74177
    - Regional Hospital Am Plattenwald Bad Friedrichshall
  - Herford, Germania, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Herne, Germania, D-44625
    - Marienhospital at Ruhr University Bochum
  - Herrsching Am Ammersee, Germania, D-82211
    - Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
  - Hildesheim, Germania, D-31134
    - St. Bernward Krankenhaus
  - Hildesheim, Germania, D-31134
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Hildesheim, Germania, D-31134
    - Staedtisches Krankenhaus Hildesheim
  - Holzminden, Germania, 37603
    - Evang. Hospital
  - Homberg, Germania, D-34576
    - Haematologie und Internistische Onkologie Praxis
  - Homburg, Germania, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Hoyerswerda, Germania, 02977
    - Hospital Complex Hoyerswerda
  - Idar-Oberstein, Germania, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Jena, Germania, 07743
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
  - Jena, Germania, 07747
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Kaiserslautern, Germania, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Kaiserslautern, Germania, 67655
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
  - Karlsruhe, Germania, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Germania, D-76137
    - St. Vincentius - Kliniken
  - Kassel, Germania, D-34117
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
  - Kassel, Germania, 34121
    - Red Cross Hospital Kassel
  - Kempten, Germania, D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Germania, 23116
    - Staedtisches Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Germania, D-56068
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Koblenz, Germania, D-56068
    - Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
  - Kornwestheim, Germania, D-70806
    - Leonardis Clinic
  - Krefeld, Germania, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Krefeld, Germania, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Kronach, Germania, 96317
    - Internistische Onkologische Praxis - Kronach
  - Kronach, Germania, D-96317
    - Frankenwald Klinik
  - Landshut, Germania, 84028
    - Internistische Praxis - Landshut
  - Landshut, Germania, 84034
    - Klinikum Landshut
  - Lebach, Germania, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Germania, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Leipzig, Germania, 04179
    - Praxis fuer Onkologie am Diakonissenhaus
  - Leipzig, Germania, 04289
    - Forschungsgesellschaft mbH
  - Leipzig, Germania, 04289
    - Gemeinschaftspraxis fuer Dres. Aldaoud und Schwarzer
  - Leipzig, Germania, D-04103
    - University Leipzig Clinic of Internal Medicine
  - Leipzig, Germania, D-04129
    - Klinikum "St. Georg" Leipzig
  - Lemgo, Germania, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Limburg, Germania, D-65549
    - St. Vincenz Hospital Limburg
  - Lingen, Germania, D-49808
    - St. Bonifatius Hospital Lingen
  - Lippstadt, Germania, D-59555
    - Dreifaltigkeits Hospital
  - Loerrach, Germania, 79539
    - Kreiskrankenhaus Loerrach
  - Loerrach, Germania, D-79539
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Ludwigsburg, Germania, D-71640
    - Klinikum Ludwigsburg
  - Ludwigshafen, Germania, D-67067
    - St. Marien Hospital Ludwighafen
  - Ludwigshafen am Rhein, Germania, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Luebeck, Germania, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Luebeck, Germania, D-23560
    - Sana Kliniken Luebeck
  - Luebeck, Germania, 23562
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie - Luebeck
  - Luedenscheid, Germania, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Magdeburg, Germania, D-39002
    - Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
  - Magdeburg, Germania, D-39104
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
  - Mainz, Germania, D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Mainz, Germania, 55131
    - St. Vincenz und Elisabeth Hospital
  - Mannheim, Germania, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Mannheim, Germania, D-68161
    - Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Germania, D-35043
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Marburg, Germania, 35057
    - Schwerpunktpraxis Internist Onkologie - Marburg
  - Mayen, Germania, D-56727
    - Regional Hospital Mayen
  - Memmingen, Germania, 87700
    - Gemeinschaftspraxis Dres. med. Ellbrueck/Goeller/Kraenzle/Niedermeier/Jocham
  - Meppen, Germania, 49716
    - Krankenhaus Ludmillenstift
  - Minden, Germania, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Minden, Germania, 32427
    - Gemeinschaftspraxis - Minden
  - Moenchengladbach, Germania, D-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Moenchengladbach, Germania, D-41239
    - Haematologische Praxis - Moenchengladbach
  - Monchengladbach, Germania, D-41061
    - Ev. Hospital Bethesda
  - Muelheim An Der Ruhr, Germania, D-45468
    - St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
  - Muelheim an der Ruhr, Germania, 45466
    - Evangelisches Krankenhaus - Muelheim
  - Muenster, Germania, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Muenster, Germania, D-48149
    - Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Muenster, Germania, 48145
    - Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Munich, Germania, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Germania, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Germania, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Germania, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Germania, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Germania, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, Germania, D-81737
    - Municipal Hospital Munich
  - Mutlangen, Germania, D-73557
    - Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
  - Münchberg, Germania, D-95213
    - Kreiskrankenhaus Muenchberg
  - Nettetal, Germania, 41334
    - Staedtisches Krankenhaus Nettetal GmbH
  - Neubrandenburg, Germania, 17036
    - Klinikum Neubrandenburg
  - Neumarkt, Germania, D-92318
    - Onkologische Schwerwpunktpraxis Dr. Ladda
  - Neumarkt, Germania, D-92318
    - Regional Hospital Neumarkt
  - Neunkirchen, Germania, D-66538
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
  - Neunkirchen, Germania, D-66538
    - Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
  - Neuss, Germania, 41460
    - Internistische Praxis - Neuss
  - Neuss, Germania, D-41464
    - Lukaskrankenhaus Neuss
  - Neuwied, Germania, 56564
    - DRK Krankenhaus Neuwied
  - Norderstedt, Germania, 22844
    - Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
  - Nordhorn, Germania, 48527
    - Gemeinschaftspraxis fuer Onkologie - Nordhorn
  - Northeim, Germania, 37154
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie - Northeim
  - Nuremberg, Germania, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Nuremberg, Germania, 90449
    - Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
  - Oberstaufen, Germania, D-87534
    - Schlossbergkliniken Oberstaufen
  - Offenbach, Germania, D-63065
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
  - Offenburg, Germania, D-77654
    - Klinikum Offenburg
  - Oldenburg, Germania, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, Germania, 26121
    - Pius Hospital - Oldenburg
  - Oldenburg, Germania, D-26121
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
  - Oldenburg, Germania, D-26122
    - Ev. Hospital Oldenburg
  - Olpe, Germania, 57462
    - St. Martinus Hospital - Olpe
  - Osnabrück, Germania, D-49074
    - Marien Hospital
  - Osnabrück, Germania, D-49076
    - Klinikum Osnabrück GmbH
  - Osnabrück, Germania, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrück
  - Paderborn, Germania, D-33098
    - Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn
  - Parchim, Germania, 19370
    - Asklepios Klinik - Parchim
  - Pforzheim, Germania, 75175
    - Staedtisches Krankenhaus
  - Pforzheim, Germania, 75179
    - Krankenhaus Siloah - Pforzheim
  - Pforzheim, Germania, 75179
    - Praxis fuer Innere Medizin am Krankenhaus Siloah - Pforzheim
  - Pinneberg, Germania, 25421
    - Gemeinschaftspraxis - Pinneberg
  - Potsdam, Germania, D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Radebeul, Germania, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, Germania, D-88212
    - Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
  - Ravensburg, Germania, 88212
    - Gemeinschaftspraxis - Ravensburg
  - Recklinghausen, Germania, 45661
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Recklinghausen, Germania, DOH-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Regensburg, Germania, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Germania, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Regensburg, Germania, D-93042
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Rehling, Germania, 86508
    - Internistische Praxis Dres. Hempel und Hochdorfer
  - Remscheid, Germania, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Rheine, Germania, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Rostock, Germania, D-18059
    - Klinikum Suedstadt Rostock
  - Rostock, Germania, 18057
    - Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
  - Rostock, Germania, D-18055
    - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
  - Rotenburg, Germania, DOH-27356
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Russelsheim, Germania, 65428
    - Internistische Schwerpunktpraxis
  - Saarbrucken, Germania, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Germania, 66113
    - Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
  - Saarlouis, Germania, D-66713
    - St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
  - Schleswig, Germania, D-24837
    - Martin - Luther Hospital
  - Schmiedeberg, Germania, 01762
    - Praxis fur Innere Medizin - Schmiedeberg
  - Schwabisch Hall, Germania, D-74523
    - Deaconess Hospital
  - Schweinfurt, Germania, 97421
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internist - Schweinfurt
  - Schweinfurt, Germania, D-97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Schwelm, Germania, 58332
    - HELIOS Klinikum - Schwelm
  - Schwerin, Germania, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Siegen, Germania, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Germania, D-57074
    - Evang. Jung-Stilling Hospital
  - Solingen, Germania, D-42697
    - St. Lukas - Clinic Solingen
  - Stadtlohn, Germania, 48703
    - Krankenhaus Maria-Hilf - Stadtlohn
  - Straubing, Germania, 94315
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
  - Stuttgart, Germania, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Germania, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Germania, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Stuttgart, Germania, 70374
    - Hospital Bad Cannstatt
  - Stuttgart, Germania, D-70176
    - Gastroenterologische und Haematologisch-Onkologische Praxis E. M. Dr. Hoering von Ehr Respondek
  - Stuttgart, Germania, D-70191
    - Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
  - Stuttgart, Germania, D-70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Thuine, Germania, D-49832
    - St. Elisabeth Hospital Thuine
  - Traunstein, Germania, D-83278
    - Regional Hospital Traunstein
  - Trier, Germania, D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, Germania, D-54292
    - Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
  - Trier, Germania, 54290
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
  - Troisdorf, Germania, 53840
    - Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
  - Tuebingen, Germania, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Tutzing, Germania, D-82327
    - Hospital Tutzing
  - Twistringen, Germania, D-27239
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Ulm, Germania, D-89081
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Unna, Germania, D-59403
    - Ev. Hospital Unna
  - Vechta, Germania, D-49377
    - St. Marienhospital - Vechta
  - Villingen, Germania, 78050
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Villingen
  - Villingen-Schwenningen, Germania, D-78050
    - Municipal Hospital Complex
  - Waldbrol, Germania, D-51545
    - Regional Hospital Waldbrol
  - Weiden, Germania, D-92637
    - Haematologische Praxis
  - Weilheim, Germania, 82362
    - Gemeinschaftspraxis feur Haemotologie und Onkologie - Weilheim
  - Weimar, Germania, 99425
    - Sophien - und Hufeland - Klinikum Weimar gGmbH
  - Wendlingen, Germania, 73240
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Wernigerode, Germania, 38855
    - Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH
  - Westerland, Germania, 25980
    - Asklepios Nordseeklinik Westerland GmbH
  - Westerstede, Germania, 26655
    - Ammerland-Klinik GmbH
  - Wetzlar, Germania, D-35578
    - Hospital Wetzler
  - Wiesbaden, Germania, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wiesbaden, Germania, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Witten, Germania, D-58455
    - Ev. Hospital Witten-Herdecke
  - Wittenberg, Germania, 06886
    - Evangelisches Krankenhaus - Lutherstadt Wittenberg
  - Wolfsburg, Germania, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Worms, Germania, 67547
    - Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
  - Wuerzburg, Germania, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  - Wuppertal, Germania, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal 2, Germania, D-42283
    - Kliniken St. Antonius
  - Zwickau, Germania, 08009
    - Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
Italia
- - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
Olanda
- - Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Polonia
- - Wroclaw, Polonia, 50-367
    - Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
Regno Unito
- England
  - Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
Svezia
- - Goeteborg, Svezia, S-141685
    - Goeteborg University
Svizzera
- - Aarau, Svizzera, CH-5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Svizzera, CH-4005
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
  - Locarno, Svizzera, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Lucerne 16, Svizzera, CH-6000
    - Kinderspital Luzern
  - St. Gallen, Svizzera, CH-9006
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zurich, Svizzera, CH-8032
    - University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi istologica del linfoma aggressivo a cellule B
- Malattia precedentemente non trattata
- Malattia in stadio I-IV
Malattia CD20-positiva
Qualsiasi punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI).
Nessun linfoma secondario dopo precedente chemioterapia o radioterapia
Nessun linfoma primitivo del SNC
Nessun linfoma gastrointestinale primario (MALT).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status ECOG 0-2
Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
AST e ALT ≤ 3 volte il normale a meno che non siano correlati al linfoma
Bilirubina ≤ 2 mg/dL a meno che non sia correlato al linfoma
Creatinina ≤ 2 volte normale a meno che non sia correlato al linfoma
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Non sono note reazioni allergiche contro proteine estranee
Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici somministrati per via sistemica o farmaci antivirali
Non scompenso cardiaco non compensato
Nessuna cardiomiopatia dilatativa
Nessuna malattia coronarica con sottoslivellamento del tratto ST all'ECG
Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
Nessuna malattia polmonare cronica con ipossiemia
Nessuna grave ipertensione non compensata
Nessun diabete mellito grave non compensato
Nessun segno clinico di disfunzione cerebrale
Nessuna malattia psichiatrica grave
Nessuna infezione da HIV nota
Nessuna infezione da epatite cronica attiva B o C
Nessun'altra patologia concomitante che escluda la somministrazione della terapia come delineato dal protocollo di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Più di 12 settimane dalla precedente partecipazione alla sperimentazione clinica
Nessuna precedente partecipazione a questo studio
Nessuna terapia precedente, inclusi anticorpi murini, per questo cancro
Nessun precedente trapianto di organi
Nessuna radioterapia concomitante adattata alla risposta ("radioterapia dell'iceberg")
Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante o altri farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventistica: CHOP-14 + 8 x rituximab bisettimanale Braccio I (rituximab bisettimanale): i pazienti ricevono rituximab EV 375 mg/m^2 (femmine) e 500 mg/m^2 (maschi) per 4 ore nei giorni 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84 e 98. I pazienti ricevono anche pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 4 di ogni ciclo.	Droga: ciclofosfamide Altro: studio farmacologico Radiazione: radioterapia Droga: prednisone Droga: vincristina solfato Droga: doxorubicina cloridrato Biologico: rituximab Biologico: pegfilgrastim
Comparatore attivo: Interventistica: CHOP-14 + 8 x rituximab dose-denso Braccio II (rituximab dose-denso basato sulla farmacocinetica): i pazienti ricevono rituximab IV 375 mg/m^2 (femmine) e 500 mg/m^2 (maschi) per 4 ore nei giorni -1, 0, 3, 7, 14 , 21, 28 e 42. I pazienti ricevono anche pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 4 di ogni ciclo.	Droga: ciclofosfamide Altro: studio farmacologico Radiazione: radioterapia Droga: prednisone Droga: vincristina solfato Droga: doxorubicina cloridrato Biologico: rituximab Biologico: pegfilgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Farmacocinetica (nei primi 20 pazienti di ciascuna coorte con una netta variazione della schedula con rituximab) valutata nei giorni -4, -1, 10, 29, 57, 99, 155, 239, 267, 295, 407 e 491 di trattamento Lasso di tempo: Da -4 a 491 giorni di trattamento	Da -4 a 491 giorni di trattamento
Decessi correlati alla sicurezza e al trattamento a 3 mesi dopo il completamento dello studio Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento degli studi	3 mesi dopo il completamento degli studi
Tossicità valutata in base ai criteri NCI, eventi avversi, eventi avversi gravi, aderenza al protocollo e decessi correlati al trattamento a 3 mesi dopo il completamento dello studio Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento degli studi	3 mesi dopo il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento valutato a 2 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente Lasso di tempo: a 2 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamentef	a 2 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamentef
Tasso di risposta completa valutato a 2 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente Lasso di tempo: a 2 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente	a 2 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente
Tasso di progressione Lasso di tempo: tutta la vita	tutta la vita
Tempo di sopravvivenza Lasso di tempo: tutta la vita	tutta la vita
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: tutta la vita	tutta la vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Investigatori

Cattedra di studio: Norbert Schmitz, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000454505
DSHNHL-2004-1
EU-20536
DSHNHL-CHOP-R-ESC
EUDRACT-2005-00529-68

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti anziani con linfoma a cellule B precedentemente non trattato

Chemioterapia CHOP bisettimanale con rituximab dose-denso per il trattamento di pazienti di età compresa tra 61 e 80 anni con linfomi a cellule B CD-20 positivi aggressivi: uno studio di fase II/farmacocinetica (CHOP-R-ESC)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio