수술 후 암 환자의 임상 결과에 대한 오메가-3 지방유제의 영향
2008년 5월 12일 업데이트: Sino-Swed Pharmaceutical Corporation
수술 후 암 환자의 임상 결과에 대한 오메가-3 지방 유제의 영향: 무작위, 이중 맹검, 통제, 다기관 임상 시험.
이 연구의 목적은 임상적 안전성과 오메가-3 지방유 에멀젼이 수술 후 암 환자의 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지방유제는 비경구 영양의 필수 성분으로 30년 이상 사용되어 왔습니다. 그것은 에너지와 필수 지방산을 제공합니다. 상업용 지방 유제 제품은 대부분 콩에서 나옵니다. 오메가 6 지방산은 이 지방 유제의 주요 지방산과 일반적으로 오메가 3 지방산이 부족합니다. 이 두 유형의 지방산의 불균형은 부정적인 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 eicosapentaenoic acid(EPA) 및 Docosahexaenoic acid(DHA)와 함께 어유 에멀젼을 구성하는 오메가 3 지방산이 많이 있습니다. 최근 몇 년 동안 그 임상적 효능을 발견한 임상 연구는 거의 없습니다. 1998년 프레제니우스카비의 오메가3지방유제 시판품이 유럽에 등록되었다. 아시아에서는 오메가 3 지방유제의 효능을 정교화한 임상시험이 전무하고, 전 세계적으로 대규모 임상시험이 없는 실정이다.
현재 연구는 아시아와 유럽에서 어유 지방 유제의 영향을 자세히 설명하기 위한 최초의 대규모, 무작위, 이중 맹검 및 다기관 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- People's Hospital, Beijing University
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, 중국, 100853
- General Hospital of PLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 후 남녀 암 환자
- 영양 위험 스크리닝(BMI 20-25)에 따라 최소 7일 동안 수술 후 비경구적 영양 지원이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 비정상적인 지방 대사(TG>200mg/dl 또는 콜레스테롤>240mg/dl )
- 신장 기능 장애(Cr>1.6mg/dl 또는 BUN>30mg/dl)
- 간 기능 장애(ALT>60U/L 또는 TBIL>1.2mg/dl)
- 절제술
- 온도>37.5°C
- 호르몬 치료를 받고 있다
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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대조군은 1.2g의 콩기름(Intralipid, Sino-Swed, Wuxi, China)을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: ㅏ
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치료 그룹의 환자들은 매일 0.2g의 어유(10% Omegaven, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 및 1.0g의 콩기름/kg BW를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염성 합병증
기간: 포드+1에서 포드+14
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포드+1에서 포드+14
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전신 염증 반응 증후군(SIRS)
기간: 포드+1 ~ 포드 +8
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포드+1 ~ 포드 +8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 입원 일수
기간: 방전하려면 POD+1
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방전하려면 POD+1
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수술 후 영양비용 및 총 치료비용
기간: 방전하려면 POD+1
|
방전하려면 POD+1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhu-ming Jiang, FACS, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- (Abstract) ZM Jiang, XR Wang, JM Wei, Y. Wang, Y. Li, S Wang, DW Wilmore. The impact of i.v. fish oil emulsion on clinical outcome & immune functions of post-operative cancer patients: a randomized, double blind, controlled, multi-center clinical trial for 203 cases Clinical Nutrition(Abstract for ESPEN 2005)(Absract No. 181)
- Jiang ZM, Wilmore DW, Wang XR, Wei JM, Zhang ZT, Gu ZY, Wang S, Han SM, Jiang H, Yu K. Randomized clinical trial of intravenous soybean oil alone versus soybean oil plus fish oil emulsion after gastrointestinal cancer surgery. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):804-9. doi: 10.1002/bjs.6999.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL20020004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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