Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omega-3 fettemulsion på kliniskt resultat hos postoperativa cancerpatienter

12 maj 2008 uppdaterad av: Sino-Swed Pharmaceutical Corporation

Effekten av omega-3 fettemulsion på kliniskt resultat av postoperativa cancerpatienter: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenter klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk säkerhet och effekt av Omega-3 fettoljeemulsion på resultatet hos postoperativa cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en väsentlig komponent i parenteral näring har fettemulsion använts i mer än 30 år. Det ger energi och essentiella fettsyror. Kommersiella feta emulsionsprodukter kommer mestadels från sojabönor. Omega 6-fettsyrorna utgör de viktigaste fettsyrorna i denna fettemulsion, och bristen på omega 3-fettsyror i allmänhet. Obalansen mellan dessa två typer av fettsyror kan påverka med negativa kliniska resultat.

Det finns massor av omega 3-fettsyror som utgörs av fiskoljeemulsion, särskilt med eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA). Få kliniska studier har funnit dess kliniska effekt de senaste åren. En kommersiell produkt av omega 3 fettemulsion av Fresenius-Kabi registrerades i Europa 1998. Det finns ingen klinisk prövning i Asien för att utveckla effektiviteten av omega 3-fettemulsion, liksom bristen på storskalig klinisk prövning i världen.

För närvarande är studien den första storskaliga, randomiserade, dubbelblinda och multicenter kliniska studien för att utveckla effekten av fiskoljefettemulsion i Asien och Europa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital, Beijing University
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of PLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postoperativa manliga och kvinnliga cancerpatienter
  • Kräv postoperativt parenteralt näringsstöd i minst 7 dagar baserat på nutritionsriskscreening (BMI 20-25)
  • Skriv under ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Onormal fettmetabolism (TG>200mg/dl eller kolesterol>240mg/dl)
  • Nedsatt njurfunktion (Cr>1,6 mg/dl eller BUN>30mg/dl)
  • Leverdysfunktion (ALT>60U/L eller TBIL>1,2mg/dl)
  • Lienektomi
  • Temperatur >37,5°C
  • Genomgår hormonbehandling
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: långkedjig triglycerid
kontrollgruppen fick 1,2 g sojabönolja (Intralipid, Sino-Swed, Wuxi, Kina)
Andra namn:
  • Intralipid
Experimentell: A
Läkemedel: Omega-3 fiskolja emulsion (Omegaven)
Patienterna i behandlingsgruppen fick 0,2 g fiskolja (10 % Omegaven, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) och 1,0 g sojaolja per kg kroppsvikt och dag
Andra namn:
  • Omegaven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infektiös komplikation
Tidsram: POD+1 till POD+14
POD+1 till POD+14
Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)
Tidsram: POD+1 till POD +8
POD+1 till POD +8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativa sjukhusvårdsdagar
Tidsram: POD+1 för att ladda ur
POD+1 för att ladda ur
Postoperativ näringskostnad & total behandlingskostnad
Tidsram: POD+1 för att ladda ur
POD+1 för att ladda ur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sino-Swed Pharmaceutical Corporation

Utredare

  • Studierektor: Zhu-ming Jiang, FACS, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL20020004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinomkirurgi

Kliniska prövningar på Omega-3 fiskolja emulsion (Omegaven)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera