Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ emulsji tłuszczowej omega-3 na wyniki kliniczne pacjentów z rakiem pooperacyjnym

12 maja 2008 zaktualizowane przez: Sino-Swed Pharmaceutical Corporation

Wpływ emulsji tłuszczowej Omega-3 na wyniki kliniczne pacjentów z rakiem pooperacyjnym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i wpływu emulsji olejów tłuszczowych Omega-3 na rokowanie u pacjentów pooperacyjnych z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako niezbędny składnik żywienia pozajelitowego emulsja tłuszczowa jest stosowana od ponad 30 lat. Dostarcza energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Komercyjne produkty w postaci emulsji tłuszczowych pochodzą głównie z soi. Kwasy tłuszczowe omega 6 uzupełniają główne kwasy tłuszczowe tej emulsji tłuszczowej i ogólnie brak kwasów tłuszczowych omega 3. Brak równowagi tych dwóch rodzajów kwasów tłuszczowych może mieć wpływ na negatywne wyniki kliniczne.

Istnieje wiele kwasów tłuszczowych omega 3, które składają się na emulsję oleju rybiego, zwłaszcza z kwasem eikozapentaenowym (EPA) i kwasem dokozaheksaenowym (DHA). Niewiele badań klinicznych wykazało jego skuteczność kliniczną w ostatnich latach. Produkt handlowy emulsji tłuszczowej omega 3 firmy Fresenius-Kabi został zarejestrowany w Europie w 1998 roku. W Azji nie ma żadnych badań klinicznych oceniających skuteczność emulsji tłuszczowej omega 3, jak również brak badań klinicznych na dużą skalę na świecie.

Obecne badanie jest pierwszym na dużą skalę, randomizowanym, podwójnie ślepym i wieloośrodkowym badaniem klinicznym, w którym omówiono wpływ emulsji tłuszczowej z oleju rybiego w Azji i Europie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • People's Hospital, Beijing University
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100853
        • General Hospital of PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pooperacyjni i chorzy na nowotwory złośliwe
  • Wymagać pooperacyjnego wsparcia żywienia pozajelitowego przez co najmniej 7 dni w oparciu o ocenę ryzyka żywieniowego (BMI 20-25)
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Nieprawidłowy metabolizm tłuszczów (TG>200mg/dl lub cholesterol>240mg/dl)
  • Zaburzenia czynności nerek (Cr>1,6 mg/dl lub BUN>30mg/dl)
  • Zaburzenia czynności wątroby (ALT>60U/l lub TBIL>1,2mg/dl)
  • Lienektomia
  • Temperatura >37,5°C
  • W trakcie terapii hormonalnej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: trójglicerydy długołańcuchowe
grupa kontrolna otrzymała 1,2 g oleju sojowego (Intralipid, chińsko-szwedzki, Wuxi, Chiny)
Inne nazwy:
  • Intralipid
Eksperymentalny: A
Lek: Omega-3 emulsja oleju rybiego (Omegaven)
Pacjenci z grupy leczonej otrzymywali 0,2 g oleju rybiego (10% Omegaven, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy) i 1,0 g oleju sojowego na kg masy ciała dziennie
Inne nazwy:
  • Omegaven

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłanie zakaźne
Ramy czasowe: POD+1 do POD+14
POD+1 do POD+14
Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Ramy czasowe: POD+1 do POD +8
POD+1 do POD +8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: POD+1 do rozładowania
POD+1 do rozładowania
Pooperacyjny koszt żywienia i całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: POD+1 do rozładowania
POD+1 do rozładowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sino-Swed Pharmaceutical Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhu-ming Jiang, FACS, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL20020004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj