O impacto da emulsão de gordura ômega-3 no resultado clínico de pacientes com câncer pós-operatório
O impacto da emulsão de gordura ômega-3 no resultado clínico de pacientes com câncer pós-operatório: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como componente essencial da nutrição parenteral, a emulsão gordurosa tem sido utilizada há mais de 30 anos. Fornece energia e ácidos graxos essenciais. Os produtos comerciais de emulsão gordurosa vêm principalmente da soja. Os ácidos graxos ômega 6 compõem os principais ácidos graxos desta emulsão de gordura e a falta de ácidos graxos ômega 3 em geral. O desequilíbrio desses dois tipos de ácidos graxos pode impactar com desfechos clínicos negativos.
Existem muitos ácidos graxos ômega 3 compostos com emulsão de óleo de peixe, especialmente com ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA). Poucos estudos clínicos constataram sua eficácia clínica nos últimos anos. Um produto comercial de emulsão de gordura ômega 3 da Fresenius-Kabi foi registrado na Europa em 1998. Não há nenhum ensaio clínico na Ásia para elaborar a eficácia da emulsão de gordura ômega 3, bem como a falta de ensaios clínicos em larga escala no mundo.
Atualmente, o estudo é o primeiro ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico em larga escala para elaborar o impacto da emulsão de gordura de óleo de peixe na Ásia e na Europa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100044
- People's Hospital, Beijing University
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, China, 100853
- General Hospital of PLA
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-operatórios de câncer masculino e feminino
- Requer suporte nutricional parenteral pós-operatório por pelo menos 7 dias com base na triagem de risco nutricional (IMC 20-25)
- Assine um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Metabolismo gorduroso anormal (TG>200mg/dl ou colesterol>240mg/dl)
- Disfunção renal (Cr>1,6mg/dl ou BUN>30mg/dl)
- Disfunção hepática (ALT>60U/L ou TBIL>1,2mg/dl)
- Lienectomia
- Temperatura>37,5°C
- Fazendo terapia hormonal
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: B
|
o grupo controle recebeu 1,2 g de óleo de soja (Intralipid, Sino-Swed, Wuxi, China)
Outros nomes:
|
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Experimental: UMA
|
Os pacientes do grupo de tratamento receberam 0,2 g de óleo de peixe (10% Omegaven, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemanha) e 1,0 g de óleo de soja por kg de PC por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicação infecciosa
Prazo: POD+1 a POD+14
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POD+1 a POD+14
|
|
Síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
Prazo: POD+1 a POD+8
|
POD+1 a POD+8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias de internação pós-operatório
Prazo: POD+1 para descarregar
|
POD+1 para descarregar
|
|
Custo nutricional pós-operatório e custo total do tratamento
Prazo: POD+1 para descarregar
|
POD+1 para descarregar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhu-ming Jiang, FACS, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- (Abstract) ZM Jiang, XR Wang, JM Wei, Y. Wang, Y. Li, S Wang, DW Wilmore. The impact of i.v. fish oil emulsion on clinical outcome & immune functions of post-operative cancer patients: a randomized, double blind, controlled, multi-center clinical trial for 203 cases Clinical Nutrition(Abstract for ESPEN 2005)(Absract No. 181)
- Jiang ZM, Wilmore DW, Wang XR, Wei JM, Zhang ZT, Gu ZY, Wang S, Han SM, Jiang H, Yu K. Randomized clinical trial of intravenous soybean oil alone versus soybean oil plus fish oil emulsion after gastrointestinal cancer surgery. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):804-9. doi: 10.1002/bjs.6999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- SIRS
- Nutrição Parenteral
- Impacto do ácido graxo ômega 3 no resultado
- Ácido graxo ômega-3
- Cirurgia de carcinoma
- Sistema digestivo
- Emulsões Gordurosas Intravenosas
- Resultado clínico
- Complicação infecciosa
- Permanência hospitalar pós-operatória
- Custo do período pós-operatório
- Custo nutricional pós-operatório e custo total do tratamento
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL20020004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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