Der Einfluss einer Omega-3-Fettemulsion auf das klinische Ergebnis postoperativer Krebspatienten
Der Einfluss der Omega-3-Fettemulsion auf das klinische Ergebnis postoperativer Krebspatienten: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als wesentlicher Bestandteil der parenteralen Ernährung werden Fettemulsionen seit mehr als 30 Jahren verwendet. Es liefert Energie und essentielle Fettsäuren. Handelsübliche Fettemulsionsprodukte stammen meist aus Sojabohnen. Die Omega-6-Fettsäuren gleichen die Hauptfettsäuren dieser Fettemulsion und den Mangel an Omega-3-Fettsäuren im Allgemeinen aus. Das Ungleichgewicht dieser beiden Arten von Fettsäuren kann sich negativ auf die klinischen Ergebnisse auswirken.
Fischölemulsion enthält viele Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). Nur wenige klinische Studien haben in den letzten Jahren ihre klinische Wirksamkeit nachgewiesen. Ein kommerzielles Produkt der Omega-3-Fettemulsion von Fresenius-Kabi wurde 1998 in Europa registriert. Es gibt keine klinische Studie in Asien, um die Wirksamkeit von Omega-3-Fettemulsionen zu erarbeiten, ebenso wie das Fehlen groß angelegter klinischer Studien auf der Welt.
Die derzeitige Studie ist die erste groß angelegte, randomisierte, doppelblinde und multizentrische klinische Studie, die die Auswirkungen der Fischöl-Fett-Emulsion in Asien und Europa untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100044
- People's Hospital, Beijing University
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, China, 100853
- General Hospital of PLA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postoperative männliche und weibliche Krebspatienten
- Benötigen Sie eine postoperative parenterale Ernährungsunterstützung für mindestens 7 Tage, basierend auf einem Ernährungsrisiko-Screening (BMI 20-25)
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Anomaler Fettstoffwechsel (TG > 200 mg/dl oder Cholesterin > 240 mg/dl)
- Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,6 mg/dl oder BUN>30mg/dl)
- Leberfunktionsstörung (ALT > 60 U/L oder TBIL > 1,2 mg/dl)
- Lienektomie
- Temperatur >37,5 °C
- Unterzieht sich einer Hormontherapie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: B
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die Kontrollgruppe erhielt 1,2 g Sojaöl (Intralipid, Sino-Swed, Wuxi, China)
Andere Namen:
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Experimental: EIN
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Patienten der Behandlungsgruppe erhielten 0,2 g Fischöl (10 % Omegaven, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Deutschland) und 1,0 g Sojabohnenöl pro kg Körpergewicht pro Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Infektiöse Komplikation
Zeitfenster: POD+1 bis POD+14
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POD+1 bis POD+14
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Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
Zeitfenster: POD+1 bis POD+8
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POD+1 bis POD+8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: POD+1 zum Entladen
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POD+1 zum Entladen
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Postoperative Ernährungskosten und Gesamtbehandlungskosten
Zeitfenster: POD+1 zum Entladen
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POD+1 zum Entladen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zhu-ming Jiang, FACS, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- (Abstract) ZM Jiang, XR Wang, JM Wei, Y. Wang, Y. Li, S Wang, DW Wilmore. The impact of i.v. fish oil emulsion on clinical outcome & immune functions of post-operative cancer patients: a randomized, double blind, controlled, multi-center clinical trial for 203 cases Clinical Nutrition(Abstract for ESPEN 2005)(Absract No. 181)
- Jiang ZM, Wilmore DW, Wang XR, Wei JM, Zhang ZT, Gu ZY, Wang S, Han SM, Jiang H, Yu K. Randomized clinical trial of intravenous soybean oil alone versus soybean oil plus fish oil emulsion after gastrointestinal cancer surgery. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):804-9. doi: 10.1002/bjs.6999.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- DAMEN UND HERREN
- Parenterale Ernährung
- Einfluss von Omega-3-Fettsäuren auf das Ergebnis
- Omega-3-Fettsäure
- Chirurgie des Karzinoms
- Verdauungssystem
- Fettemulsionen, intravenös
- Klinisches Ergebnis
- Infektiöse Komplikation
- Postoperativer Krankenhausaufenthalt
- Kosten der postoperativen Phase
- Postoperative Ernährungskosten und Gesamtbehandlungskosten
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL20020004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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