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L'impatto dell'emulsione di grassi Omega-3 sull'esito clinico dei pazienti con cancro post-operatorio

12 maggio 2008 aggiornato da: Sino-Swed Pharmaceutical Corporation

L'impatto dell'emulsione di grassi Omega-3 sull'esito clinico dei pazienti con cancro post-operatorio: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'effetto dell'emulsione di olio grasso Omega-3 sull'esito nei pazienti oncologici postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come componente essenziale della nutrizione parenterale, l'emulsione lipidica è stata utilizzata per più di 30 anni. Fornisce energia e acidi grassi essenziali. I prodotti commerciali in emulsione grassa provengono principalmente dai semi di soia. Gli acidi grassi omega 6 compensano i principali acidi grassi di questa emulsione di grassi e la mancanza di acidi grassi omega 3 in generale. Lo squilibrio di questi due tipi di acidi grassi può avere un impatto con esiti clinici negativi.

Ci sono molti acidi grassi omega 3 preparati con emulsione di olio di pesce, in particolare con acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). Pochi studi clinici hanno trovato la sua efficacia clinica negli ultimi anni. Un prodotto commerciale di emulsione di grassi omega 3 di Fresenius-Kabi è stato registrato in Europa nel 1998. Non esiste alcuno studio clinico in Asia per elaborare l'efficacia dell'emulsione di grassi omega 3, così come la mancanza di studi clinici su larga scala nel mondo.

Attualmente lo studio è il primo studio clinico su larga scala, randomizzato, in doppio cieco e multicentrico per elaborare l'impatto dell'emulsione di grasso di olio di pesce in Asia e in Europa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • People's Hospital, Beijing University
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100853
        • General Hospital of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici post-operatori maschili e femminili
  • Richiede supporto nutrizionale parenterale postoperatorio per almeno 7 giorni in base allo screening del rischio nutrizionale (BMI 20-25)
  • Firma un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Metabolismo anormale dei grassi (TG>200mg/dl o colesterolo>240mg/dl)
  • Disfunzione renale (Cr>1,6 mg/dl o BUN>30mg/dl)
  • Disfunzione epatica (ALT>60U/L o TBIL>1,2 mg/dl)
  • Lienectomia
  • Temperatura>37,5°C
  • Sottoporsi a terapia ormonale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: trigliceridi a catena lunga
il gruppo di controllo ha ricevuto 1,2 g di olio di semi di soia (Intralipid, Sino-Swed, Wuxi, Cina)
Altri nomi:
  • Intralipidico
Sperimentale: UN
Droga: Emulsione di olio di pesce Omega-3 (Omegaven)
I pazienti del gruppo di trattamento hanno ricevuto 0,2 g di olio di pesce (10% Omegaven, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germania) e 1,0 g di olio di semi di soia per kg di peso corporeo al giorno
Altri nomi:
  • Omegaven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanza infettiva
Lasso di tempo: Da POD+1 a POD+14
Da POD+1 a POD+14
Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
Lasso di tempo: Da POD+1 a POD+8
Da POD+1 a POD+8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di ricovero post-operatorio
Lasso di tempo: POD+1 per scaricare
POD+1 per scaricare
Costo nutrizionale postoperatorio e costo totale del trattamento
Lasso di tempo: POD+1 per scaricare
POD+1 per scaricare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sino-Swed Pharmaceutical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhu-ming Jiang, FACS, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL20020004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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