Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​omega-3 fedtemulsion på det kliniske resultat af postoperative kræftpatienter

12. maj 2008 opdateret af: Sino-Swed Pharmaceutical Corporation

Indvirkningen af ​​Omega-3 fedtemulsion på det kliniske resultat af postoperative kræftpatienter: Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk sikkerhed og effekt af Omega-3 fedtolie emulsion på resultatet hos postoperative cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en væsentlig komponent i parenteral ernæring har fedtemulsion været brugt i mere end 30 år. Det giver energi og essentielle fedtsyrer. Kommercielle fede emulsionsprodukter kommer for det meste fra sojabønner. Omega 6 fedtsyrerne udgør de vigtigste fedtsyrer i denne fedtemulsion og mangel på omega 3 fedtsyrer generelt. Ubalancen mellem disse to typer fedtsyrer kan påvirke med negative kliniske resultater.

Der er masser af omega 3-fedtsyrer, der udgøres af fiskeolieemulsion, især med eicosapentaensyre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA). Få kliniske undersøgelser har fundet dens kliniske effekt i de seneste år. Et kommercielt produkt af omega 3 fedtemulsion af Fresenius-Kabi blev registreret i Europa i 1998. Der er ingen kliniske forsøg i Asien for at uddybe effektiviteten af ​​omega 3 fedtemulsion, såvel som manglen på store kliniske forsøg i verden.

I øjeblikket er studiet det første randomiserede, dobbeltblinde og multicenter kliniske forsøg i stor skala til at uddybe virkningen af ​​fiskeoliefedtemulsion i Asien og Europa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital, Beijing University
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperative mandlige og kvindelige cancerpatienter
  • Kræv postoperativ parenteral ernæringsstøtte i mindst 7 dage baseret på ernæringsmæssig risikoscreening (BMI 20-25)
  • Underskriv et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Unormalt fedtstofskifte (TG>200mg/dl eller kolesterol>240mg/dl)
  • Nyreinsufficiens (Cr>1,6mg/dl eller BUN>30mg/dl)
  • Leverdysfunktion (ALT>60U/L eller TBIL>1,2mg/dl)
  • Lienektomi
  • Temperatur >37,5°C
  • I gang med hormonbehandling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: langkædet triglycerid
kontrolgruppen modtog 1,2 g sojabønneolie (Intralipid, Sino-Swed, Wuxi, Kina)
Andre navne:
  • Intralipid
Eksperimentel: EN
Medicin: Omega-3 fiskeolie emulsion (Omegaven)
Patienter i behandlingsgruppen modtog 0,2 g fiskeolie (10 % Omegaven, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) og 1,0 g sojaolie pr. kg kropsvægt pr. dag
Andre navne:
  • Omegaven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektiøs komplikation
Tidsramme: POD+1 til POD+14
POD+1 til POD+14
Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Tidsramme: POD+1 til POD +8
POD+1 til POD +8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: POD+1 for at aflade
POD+1 for at aflade
Postoperative ernæringsomkostninger og samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: POD+1 for at aflade
POD+1 for at aflade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sino-Swed Pharmaceutical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Zhu-ming Jiang, FACS, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2006

Først opslået (Skøn)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL20020004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner