Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv emulze omega-3 tuku na klinický výsledek u pacientů s pooperační rakovinou

12. května 2008 aktualizováno: Sino-Swed Pharmaceutical Corporation

Vliv emulze omega-3 tuku na klinický výsledek u pacientů s pooperační rakovinou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie.

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinek emulze omega-3 mastného oleje na výsledek u pooperačních pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuková emulze se jako základní složka parenterální výživy používá již více než 30 let. Dodává energii a esenciální mastné kyseliny. Komerční tukové emulzní produkty většinou pocházejí ze sójových bobů. Omega 6 mastné kyseliny tvoří hlavní mastné kyseliny této tukové emulze a obecně nedostatek omega 3 mastných kyselin. Nerovnováha těchto dvou typů mastných kyselin může mít negativní klinické výsledky.

Existuje mnoho omega 3 mastných kyselin tvořených emulzí rybího oleje, zejména s kyselinou eikosapentaenovou (EPA) a kyselinou dokosahexaenovou (DHA). Jen málo klinických studií zjistilo v posledních letech její klinickou účinnost. Komerční produkt emulze omega 3 tuku od Fresenius-Kabi byl registrován v Evropě v roce 1998. V Asii neexistuje žádná klinická studie, která by propracovala účinnost emulze omega 3 tuku, stejně jako nedostatek rozsáhlých klinických studií ve světě.

V současné době je studie první rozsáhlou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a multicentrickou klinickou studií, která rozvádí dopad tukové emulze rybího oleje v Asii a Evropě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100044
        • People's Hospital, Beijing University
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100853
        • General Hospital of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační muži a ženy s rakovinou
  • Vyžadovat pooperační parenterální nutriční podporu alespoň 7 dní na základě screeningu nutričního rizika (BMI 20-25)
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Abnormální metabolismus tuků (TG>200 mg/dl nebo cholesterol>240 mg/dl)
  • Renální dysfunkce (Cr>1,6 mg/dl nebo BUN > 30 mg/dl)
  • Jaterní dysfunkce (ALT>60 U/L nebo TBIL>1,2 mg/dl)
  • Lienektomie
  • Teplota >37,5 °C
  • Podstupování hormonální terapie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: triglycerid s dlouhým řetězcem
kontrolní skupina dostala 1,2 g sójového oleje (Intralipid, Sino-Swed, Wuxi, Čína)
Ostatní jména:
  • Intralipid
Experimentální: A
Lék: Omega-3 emulze rybího oleje (Omegaven)
Pacienti v léčebné skupině dostávali 0,2 g rybího oleje (10% Omegaven, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo) a 1,0 g sójového oleje na kg tělesné hmotnosti za den.
Ostatní jména:
  • Omegaven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekční komplikace
Časové okno: POD+1 až POD+14
POD+1 až POD+14
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Časové okno: POD+1 až POD +8
POD+1 až POD +8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: POD+1 k vybití
POD+1 k vybití
Náklady na výživu po operaci a celkové náklady na léčbu
Časové okno: POD+1 k vybití
POD+1 k vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sino-Swed Pharmaceutical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhu-ming Jiang, FACS, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL20020004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit