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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00292318
변실금 환자의 치료
2015년 8월 13일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
변실금에 대한 바이오피드백 요법의 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 바이오피드백이라는 행동 치료 방법이 변실금 환자의 대변 누출 빈도를 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
변실금(FI)은 심리적 스트레스, 수치심, 당혹감 및 사회적 고립을 유발하는 치명적인 상태입니다.
이는 환자와 그 가족의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
그것은 의학적 질병과 관리를 복잡하게 만들고 주요 경제적 결과를 초래하며 조기 요양원 배치에 기여할 수 있습니다.
FI는 일반 인구의 2.2%에서 11%에 영향을 미치지만 대부분의 환자가 치료 제공자와 이 조용한 고통에 대해 논의하지 않기 때문에 문제의 규모는 과소평가됩니다.
항문 괄약근 손상이 없는 남성 재향군인에 대한 예비 관찰을 포함하여 FI에 대한 바이오피드백에 대한 통제되지 않은 연구에서 최대 80%의 환자에서 개선이 관찰되었습니다.
그러나 모든 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다.
주로(93% 여성) 여성 환자, 많은(> 60%) 산후 항문 괄약근 손상 환자를 대상으로 한 최근의 무작위 통제 시험에서 바이오피드백이 약물 치료 단독보다 더 효과적이지 않다고 보고했습니다.
이 시험은 여성 재향군인의 FI를 치료하기 위한 증거 기반 접근법의 공식화를 위한 데이터를 제공합니다.
남성 환자의 FI에 대한 바이오피드백의 효과에 대한 무작위 통제 데이터는 없습니다.
다중 구성 요소 바이오피드백 요법과 표준 의료 요법의 효과를 평가하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다.
현재 제안의 즉각적인 목표는 FI에 대한 바이오피드백 치료의 효과를 평가하고 치료 후 FI 증상의 개선 및 적절한 완화를 예측할 기본 환자 특성을 식별하는 것입니다.
이것은 건전한 임상 증거를 기반으로 각 환자의 필요에 맞게 바이오피드백과 의료 요법을 맞춤화하여 FI에 대한 최적의 치료를 제공한다는 우리의 장기 목표로 직접 이어질 것입니다.
이 프로젝트는 1차 진료 제공자의 치료에 실패한 환자를 대상으로 FI에 대한 두 가지 치료법을 비교하는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험으로 현재 FI의 평가 및 관리를 위해 의뢰됩니다.
표준 치료의 일환으로, 추천된 모든 환자는 내과, 수술, FI 특정 증상 및 신체 소견(일반, 이동성, 정신 상태 및 항문직장 검사)을 포함한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다.
포함 기준을 충족하고 참여에 동의하는 사람들은 2개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1. 단독 의료 요법, 2. 의료 요법 + 괄약근 근력 + 감각 + 조정 훈련.
베이스라인 데이터에는 또한 적절한 경감 측정, 배변 습관 일기에 기초한 요실금 점수, 혈압계 및 감각 검사에 기초한 항문직장 매개변수, 일반 및 FI 특정 삶의 질, 우울증, 불안 및 치료 후 개선의 기대가 포함됩니다.
모든 설문지는 게시되고 검증된 도구를 기반으로 합니다.
환자는 6회의 격주 세션(3개월)으로 치료를 받게 됩니다.
의료 요법(40-60분 세션 6회)에는 조언, 변비/설사에 대한 약물 치료, 경험적 항문 괄약근 운동(그룹 1)과 관련된 지침이 포함됩니다.
바이오피드백 치료(40~60분 세션 6회)에는 의료 요법과 바이오피드백의 모든 구성 요소(그룹 2)가 포함됩니다.
후속 데이터는 치료 종료 시점(3개월) 및 치료 완료 또는 중단 후 12개월 시점에 우편 설문지를 통해 모든 환자에서 얻을 수 있습니다.
우리는 바이오피드백과 의료 요법이 FI 증상 완화를 제공하는 데 단독 요법보다 우월할지 여부를 결정할 수 있습니다.
베이스라인 테스트에서 특정 결손이 발견되면 치료를 통해 개선이 나타날 때 더 많은 환자가 FI 증상의 완화를 보고할 가능성이 있습니다.
치료 결과에 대한 공변인의 영향도 결정할 수 있습니다.
우리의 장기 목표는 1차 및 하위 전문 치료의 조직적 프레임워크 내에서 VA 환자(주로 남성)의 FI 관리에 비용 효과가 있는 임상적으로 관련된 전략을 개발하는 것입니다.
바이오피드백 치료가 효과적인 것으로 입증되고 VA 환자에게 최적의 성공 가능성이 있는 치료 구성 요소를 제공할 수 있다면 VA 환자에게 명백한 이점은 FI의 조용한 고통을 줄이고 환자 만족도와 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
추가 연구는 바이오피드백의 어떤 구성 요소가 특정 결함이 있는 환자의 개선 및 완화를 가져오는 데 가장 중요한지 평가하기 위해 다중 사이트 협력 연구에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sepulveda, California, 미국, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1차 진료 환경에서 문서화된 관리 후에 변실금 증상이 부적절하게 완화된 남성 또는 여성 환자. 다음이 있어야 합니다.
- > 18의 최소 정신 상태 점수
- 30초 미만의 "업 앤 고" 테스트 점수
- 배변 습관 일지 > 일주일에 한 번 변실금 에피소드 표시
제외 기준:
- 이전에 변실금에 대한 바이오피드백 과정을 받은 환자
- 18세 미만
- 주요 신경계 질환
- 상당한 인지 장애(최소 정신 상태 검사 점수 < 18), 기능 장애(상향 점수 > 30초)
- 활성 염증성 장 질환
- 척수 손상의 역사
- 직장 절제술
- 회장주머니 시술
- 라텍스 알레르기
- 상당히 괴로워하고 정보에 입각한 동의 문제를 적절하게 고려할 수 없음
- 긴급한 의료 의뢰가 필요한 경우
- 설문지 작성을 위한 영어 작문 능력 부족
- 수술이 필요하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
의학적 치료와 치료를 수행하기 위한 운동을 제공할 대변실금 환자의 대조군.
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의료 상담 및 괄약근 운동.
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실험적: 팔 2
바이오피드백 요법과 치료를 수행하기 위한 운동을 제공할 변실금 환자 연구 그룹.
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일주일에 1회 이상의 변실금 삽화가 있는 환자를 등록하고 통제 그룹(의료 상담 및 운동) 또는 연구 그룹(바이오피드백 요법, 의료 상담 및 괄약근 운동)으로 무작위 배정하여 7회 세션 동안 치료를 보조합니다. 문제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FI 증상의 "적절한 완화"에 대한 환자 보고서와 "예" 응답이 주요 결과 변수로 사용됩니다. 치료 종료 시 데이터가 기록됩니다. "응답자"는 "예"라고 대답하는 사람으로 정의됩니다.
기간: 1차 결과는 연구 시작 후 20주가 되는 연구 종료 시점에 결정됩니다.
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적절한 완화를 보고한 참가자의 결과만 보고합니다.
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1차 결과는 연구 시작 후 20주가 되는 연구 종료 시점에 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문직장 생리학적 검사의 변화(절대 압착 압력)
기간: 2차 결과는 연구 시작 후 20주가 되는 연구 종료 시에 결정됩니다.
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Polygraph 변환기에 연결된 마노메트릭 카테터에 의해 기록된 결장경에 의한 압력 변화 측정.
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2차 결과는 연구 시작 후 20주가 되는 연구 종료 시에 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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