- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00292318
Tratamiento de pacientes con incontinencia fecal
13 de agosto de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Terapia de biorretroalimentación para la incontinencia fecal: un ensayo de control aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si un método de tratamiento conductual llamado biorretroalimentación reducirá la frecuencia de episodios de fuga de material fecal en pacientes que sufren de incontinencia fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La incontinencia fecal (IF) es una condición devastadora que causa estrés psicológico, vergüenza, vergüenza y aislamiento social.
Tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes y sus familias.
Complica la gestión y las enfermedades médicas, tiene importantes consecuencias económicas y puede contribuir a la colocación temprana en hogares de ancianos.
Aunque la IF afecta del 2,2% al 11% de la población general, se subestima la magnitud del problema, ya que la mayoría de los pacientes no hablan de esta aflicción silenciosa con sus proveedores de atención.
En estudios no controlados de biorretroalimentación para FI, incluidas nuestras observaciones preliminares en veteranos masculinos sin lesión del esfínter anal, se observó una mejoría en hasta el 80 % de los pacientes.
Sin embargo, puede no ser apropiado para todos los pacientes.
Un ensayo controlado aleatorizado reciente en pacientes predominantemente mujeres (93 % mujeres), muchas (> 60 %) con lesión del esfínter anal posobstétrica, informa que la biorretroalimentación no es más eficaz que la terapia médica sola.
El ensayo proporciona datos para la formulación de un enfoque basado en la evidencia para tratar la IF en mujeres veteranas.
No existen datos aleatorios y controlados sobre la eficacia de la biorretroalimentación para la IF en pacientes masculinos.
Se necesita un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la efectividad de la terapia de biorretroalimentación de componentes múltiples versus la terapia médica estándar en el hombre.
Los objetivos inmediatos de la propuesta actual son evaluar la eficacia del tratamiento de biorretroalimentación para la IF e identificar las características iniciales de los pacientes que predecirán la mejoría y el alivio adecuado de los síntomas de la IF después del tratamiento.
Esto conducirá directamente a nuestro objetivo a largo plazo de proporcionar un tratamiento óptimo para la IF adaptando la biorretroalimentación más la terapia médica a las necesidades de cada paciente, en base a pruebas clínicas sólidas.
Este proyecto es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara dos tratamientos para la IF entre pacientes que han fracasado en el tratamiento médico bajo el cuidado de sus proveedores de atención primaria y que son remitidos para evaluación y manejo de la IF actual.
Como parte de la atención estándar, todos los pacientes referidos recibirán un historial y un examen físico, incluidos los síntomas médicos, quirúrgicos y específicos de la IF y los hallazgos físicos (generales, de movilidad, estado mental y examen anorrectal).
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 brazos del estudio: 1. terapia médica sola, 2. terapia médica + fuerza del esfínter + sensación + entrenamiento de coordinación.
Los datos de referencia también incluirán una medida de alivio adecuada, puntajes de incontinencia basados en un diario de hábitos intestinales, parámetros anorrectales basados en pruebas manométricas y sensoriales, calidad de vida general y específica de FI, depresión, ansiedad y expectativa de mejoría después del tratamiento.
Todos los cuestionarios se basarán en instrumentos publicados y validados.
Los pacientes serán tratados en seis sesiones quincenales (3 meses).
La terapia médica (seis sesiones de 40 a 60 minutos) incluye asesoramiento, medicación para el estreñimiento/diarrea e instrucción relacionada con ejercicios empíricos del esfínter anal (grupo 1).
El tratamiento de biorretroalimentación (seis sesiones de 40 a 60 minutos) incluye terapia médica más todos los componentes de biorretroalimentación (grupos 2).
Los datos de seguimiento se obtendrán en todos los pacientes al final del tratamiento (3 meses) y mediante cuestionarios enviados por correo a los 12 meses después de la finalización del tratamiento o el abandono.
Podemos determinar si la biorretroalimentación más la terapia médica serán superiores a la terapia médica sola para aliviar los síntomas de la IF.
La posibilidad de que más pacientes informen el alivio de los síntomas de IF cuando los déficits específicos detectados en las pruebas de referencia muestren una mejoría con el tratamiento.
También se puede determinar la influencia de las covariables en los resultados del tratamiento.
Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar una estrategia clínicamente relevante que sea rentable para el manejo de la IF en pacientes con VA (predominantemente hombres) dentro del marco organizacional de la atención primaria y de subespecialidades.
Si se demuestra que el tratamiento de biorretroalimentación es eficaz y se les pueden ofrecer componentes de terapia a los pacientes con VA con una probabilidad óptima de éxito, el beneficio obvio para nuestros pacientes con VA es la disminución de la aflicción silenciosa de la IF y la mejora en la satisfacción y la calidad de vida del paciente.
El estudio adicional se centrará en un estudio cooperativo de múltiples sitios para evaluar qué componente de la biorretroalimentación es más instrumental para lograr una mejoría y alivio en pacientes con déficits específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente masculino o femenino con alivio inadecuado de los síntomas de incontinencia fecal después de un manejo documentado en el entorno de atención primaria. Ellos deben tener:
- una puntuación de estado mental mini de > 18
- una puntuación de prueba "up and go" de < 30 segundos
- diario de hábitos intestinales que muestre > un episodio de incontinencia fecal por semana
Criterio de exclusión:
- pacientes que previamente se sometieron a un curso de biorretroalimentación para la incontinencia fecal
- edad < 18 años
- enfermedad neurológica importante
- Deterioro cognitivo significativo (puntuación del miniexamen del estado mental < 18), deterioro funcional (puntuación up and go de > 30 segundos)
- enfermedad inflamatoria intestinal activa
- antecedentes de lesión de la médula espinal
- resección rectal
- procedimientos de bolsa ileal
- alergia al latex
- significativamente angustiado e incapaz de considerar adecuadamente las cuestiones de consentimiento informado
- necesitando referencia médica urgente
- habilidades insuficientes de inglés escrito para completar los cuestionarios
- requieren cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo 1
Grupo de control de pacientes con incontinencia fecal a los que se les daría terapia médica y ejercicios para realizar como tratamiento.
|
Asesoramiento médico y ejercicios anoesfínteres.
|
Experimental: Brazo 2
Grupo de estudio de pacientes con incontinencia fecal a los que se les daría terapia de biorretroalimentación y ejercicios para realizar como tratamiento.
|
Los pacientes que tienen más de un episodio por semana de incontinencia fecal se inscribirían y asignarían al azar al grupo de control (asesoramiento médico y ejercicios) o al grupo de estudio (terapia de biorretroalimentación, asesoramiento médico y ejercicios del esfínter) durante siete sesiones para ayudar con su tratamiento médico. problema.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El informe del paciente de "Alivio adecuado" de los síntomas de FI con una respuesta "Sí" se utilizará como variable de resultado principal. Los datos serán registrados al final del tratamiento. Un "respondedor" se definirá como alguien que proporciona una respuesta "sí".
Periodo de tiempo: El resultado primario se determinará al final del estudio, que será 20 semanas después de comenzar el estudio.
|
Solo informar los resultados de los participantes que informaron un alivio adecuado.
|
El resultado primario se determinará al final del estudio, que será 20 semanas después de comenzar el estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las pruebas fisiológicas anorrectales (presión de compresión absoluta)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se determinará al final del estudio, que será 20 semanas después de comenzar el estudio.
|
Medición de los cambios de presión por un colonoscopio registrados por un catéter manométrico conectado a un transductor Polygraph.
|
El resultado secundario se determinará al final del estudio, que será 20 semanas después de comenzar el estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-013-05S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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