- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00292318
Behandlung von Patienten mit Stuhlinkontinenz
13. August 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Biofeedback-Therapie bei Stuhlinkontinenz, eine randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Verhaltensbehandlungsmethode namens Biofeedback die Häufigkeit von Episoden des Austretens von Stuhlmaterial bei Patienten mit Stuhlinkontinenz verringert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stuhlinkontinenz (FI) ist eine verheerende Erkrankung, die psychischen Stress, Scham, Peinlichkeit und soziale Isolation verursacht.
Es hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien.
Es verkompliziert medizinische Erkrankungen und deren Behandlung, hat erhebliche wirtschaftliche Folgen und kann zu einer frühzeitigen Unterbringung in einem Pflegeheim beitragen.
Obwohl FI 2,2 bis 11 % der Allgemeinbevölkerung betrifft, wird das Ausmaß des Problems unterschätzt, da die meisten Patienten dieses stille Leiden nicht mit ihren Betreuern besprechen.
In unkontrollierten Studien zum Biofeedback bei FI, einschließlich unserer vorläufigen Beobachtungen an männlichen Veteranen ohne Verletzung des Analsphinkters, wurde bei bis zu 80 % der Patienten eine Verbesserung beobachtet.
Allerdings ist es möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte, kontrollierte Studie mit überwiegend (93 % Frauen) weiblichen Patienten, viele (> 60 %) mit postgeburtshilflicher Verletzung des Analsphinkters, berichtet, dass Biofeedback nicht wirksamer ist als eine alleinige medikamentöse Therapie.
Die Studie liefert Daten für die Formulierung eines evidenzbasierten Ansatzes zur Behandlung von FI bei weiblichen Veteranen.
Es liegen keine randomisierten, kontrollierten Daten zur Wirksamkeit von Biofeedback für FI bei männlichen Patienten vor.
Es ist eine randomisierte, kontrollierte Studie erforderlich, um die Wirksamkeit der Mehrkomponenten-Biofeedback-Therapie im Vergleich zur medizinischen Standardtherapie beim Menschen zu beurteilen.
Die unmittelbaren Ziele des aktuellen Vorschlags bestehen darin, die Wirksamkeit der Biofeedback-Behandlung bei FI zu bewerten und grundlegende Patientenmerkmale zu identifizieren, die eine Verbesserung und eine angemessene Linderung der FI-Symptome nach der Behandlung vorhersagen.
Dies wird direkt zu unserem langfristigen Ziel führen, eine optimale Behandlung von FI anzubieten, indem wir Biofeedback und medizinische Therapie auf der Grundlage fundierter klinischer Erkenntnisse auf die Bedürfnisse jedes Patienten zuschneiden.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der zwei Behandlungen für FI bei Patienten verglichen werden, bei denen die medizinische Behandlung unter der Obhut ihrer Hausärzte versagt hat und die zur Beurteilung und Behandlung des aktuellen FI überwiesen werden.
Im Rahmen der Standardversorgung erhalten alle überwiesenen Patienten eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung, einschließlich medizinischer, chirurgischer, FI-spezifischer Symptome und körperlicher Befunde (allgemein, Mobilität, geistiger Zustand und anorektale Untersuchung).
Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von 2 Studienarmen zugeteilt: 1. alleinige medikamentöse Therapie, 2. medikamentöse Therapie + Schließmuskelkraft + Empfindung + Koordinationstraining.
Zu den Basisdaten gehören auch angemessene Linderungsmaßnahmen, Inkontinenzwerte auf der Grundlage eines Tagebuchs über die Stuhlgewohnheiten, anorektale Parameter auf der Grundlage manometrischer und sensorischer Tests, allgemeine und FI-spezifische Lebensqualität, Depression, Angstzustände und die Erwartung einer Besserung nach der Behandlung.
Alle Fragebögen basieren auf veröffentlichten, validierten Instrumenten.
Die Patienten werden in sechs zweiwöchentlichen Sitzungen (3 Monate) behandelt.
Die medizinische Therapie (sechs 40–60-minütige Sitzungen) umfasst Beratung, Medikamente gegen Verstopfung/Durchfall und Anleitung zu empirischen Analsphinkterübungen (Gruppe 1).
Die Biofeedback-Behandlung (sechs 40-60-minütige Sitzungen) umfasst die medizinische Therapie sowie alle Komponenten des Biofeedbacks (Gruppen 2).
Follow-up-Daten werden bei allen Patienten am Ende der Behandlung (3 Monate) und durch per Post versandte Fragebögen 12 Monate nach Abschluss der Behandlung oder Abbruch erhoben.
Wir können feststellen, ob Biofeedback plus medikamentöse Therapie der alleinigen medikamentösen Therapie bei der Linderung der FI-Symptome überlegen ist.
Die Möglichkeit, dass mehr Patienten über eine Linderung der FI-Symptome berichten, wenn bestimmte Defizite, die bei den Basistests festgestellt wurden, eine Verbesserung durch die Behandlung zeigen.
Auch der Einfluss von Co-Variablen auf die Behandlungsergebnisse kann ermittelt werden.
Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung einer klinisch relevanten Strategie, die für die Behandlung von FI bei VA-Patienten (überwiegend männlich) im organisatorischen Rahmen der Primär- und Subspezialitätsversorgung kosteneffektiv ist.
Wenn sich die Biofeedback-Behandlung als wirksam erweist und VA-Patienten Therapiekomponenten mit optimaler Erfolgswahrscheinlichkeit angeboten werden können, besteht der offensichtliche Vorteil für unsere VA-Patienten in der Linderung des stillen Leidens von FI und einer Verbesserung der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.
Die weitere Studie wird sich auf eine kooperative Studie an mehreren Standorten konzentrieren, um zu ermitteln, welche Komponente des Biofeedbacks am meisten dazu beiträgt, bei Patienten mit spezifischen Defiziten eine Verbesserung und Linderung herbeizuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlicher oder weiblicher Patient mit unzureichender Linderung der Stuhlinkontinenzsymptome nach dokumentierter Behandlung in der Primärversorgung. Sie müssen haben:
- ein Mini-Mental-Status-Score von > 18
- ein „Up and Go“-Testergebnis von < 30 Sekunden
- Stuhlgangstagebuch mit > einer Stuhlinkontinenz-Episode pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einem Biofeedback-Kurs wegen Stuhlinkontinenz unterzogen haben
- Alter < 18 Jahre
- schwere neurologische Erkrankung
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung (Mindestergebnis der mentalen Statusuntersuchung < 18), funktionelle Beeinträchtigung (Up-and-Go-Ergebnis von > 30 Sekunden)
- aktive entzündliche Darmerkrankung
- Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung
- rektale Resektion
- Eingriffe im Ileumbeutel
- Latex Allergie
- erheblich verzweifelt und nicht in der Lage, Fragen der Einwilligung nach Aufklärung angemessen zu berücksichtigen
- dringend eine ärztliche Überweisung benötigen
- unzureichende schriftliche Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
- eine Operation erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 1
Kontrollgruppe von Patienten mit Stuhlinkontinenz, die zur Behandlung eine medizinische Therapie und Übungen erhalten würden.
|
Medizinische Beratung und anosphinktale Übungen.
|
Experimental: Arm 2
Studiengruppe von Patienten mit Stuhlinkontinenz, die zur Behandlung eine Biofeedback-Therapie und Übungen erhalten würden.
|
Patienten, die mehr als eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche haben, würden für sieben Sitzungen zur Unterstützung ihrer medizinischen Behandlung entweder in die Kontrollgruppe (ärztliche Beratung und Übungen) oder die Studiengruppe (Biofeedback-Therapie, medizinische Beratung und Schließmuskelübungen) aufgenommen und randomisiert Problem.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Patientenbericht über eine „ausreichende Linderung“ der FI-Symptome mit einer „Ja“-Antwort wird als primäre Ergebnisvariable verwendet. Die Daten werden am Ende der Behandlung aufgezeichnet. Ein „Responder“ wird als jemand definiert, der eine „Ja“-Antwort gibt.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird am Ende der Studie festgelegt, also 20 Wochen nach Studienbeginn.
|
Es werden nur die Ergebnisse von Teilnehmern gemeldet, die über eine ausreichende Linderung berichteten.
|
Das primäre Ergebnis wird am Ende der Studie festgelegt, also 20 Wochen nach Studienbeginn.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der anorektalen physiologischen Tests (absoluter Druck)
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird am Ende der Studie festgelegt, also 20 Wochen nach Studienbeginn.
|
Messung von Druckänderungen durch ein Koloskop, aufgezeichnet von einem manometrischen Katheter, der an einen Polygraph-Wandler angeschlossen ist.
|
Das sekundäre Ergebnis wird am Ende der Studie festgelegt, also 20 Wochen nach Studienbeginn.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-013-05S
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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