- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00292318
Léčba pacientů s fekální inkontinencí
13. srpna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Biofeedback terapie pro fekální inkontinenci Randomizovaná kontrolní studie
Účelem této studie je zjistit, zda metoda behaviorální léčby zvaná biofeedback sníží frekvenci epizod úniku fekálního materiálu u pacientů trpících fekální inkontinencí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Fekální inkontinence (FI) je devastující stav, který způsobuje psychický stres, stud, rozpaky a sociální izolaci.
Má zásadní vliv na kvalitu života pacientů a jejich rodin.
Komplikuje onemocnění a léčbu, má velké ekonomické důsledky a může přispět k předčasnému umístění v pečovatelském domě.
Ačkoli FI postihuje 2,2 % až 11 % obecné populace, závažnost problému je podceňována, protože většina pacientů o tomto tichém postižení se svými poskytovateli péče nehovoří.
V nekontrolovaných studiích biofeedbacku pro FI, včetně našich předběžných pozorování u mužských veteránů bez poškození análního svěrače, bylo pozorováno zlepšení až u 80 % pacientů.
Nemusí však být vhodné pro všechny pacienty.
Jedna nedávná randomizovaná, kontrolovaná studie u převážně (93 % žen) pacientek, z nichž mnoho (> 60 %) mělo postporodnické poranění análního svěrače, uvádí, že biofeedback není o nic účinnější než samotná medikamentózní terapie.
Studie poskytuje data pro formulaci přístupu založeného na důkazech k léčbě FI u veteránek.
Neexistují žádné randomizované, kontrolované údaje o účinnosti biofeedbacku pro FI u pacientů mužského pohlaví.
K posouzení účinnosti vícesložkové biofeedback terapie oproti standardní lékařské terapii u člověka je zapotřebí randomizovaná, kontrolovaná studie.
Bezprostředními cíli současného návrhu je vyhodnotit účinnost léčby biofeedbackem pro FI a identifikovat základní charakteristiky pacientů, které budou předpovídat zlepšení a adekvátní úlevu od symptomů FI po léčbě.
To povede přímo k našemu dlouhodobému cíli poskytovat optimální léčbu FI přizpůsobením biofeedbacku a lékařské terapie potřebám každého pacienta na základě spolehlivých klinických důkazů.
Tento projekt je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě léčby FI u pacientů, u kterých selhala léčba v péči jejich poskytovatelů primární péče a jsou odesláni k hodnocení a léčbě současné FI.
V rámci standardní péče bude všem doporučeným pacientům poskytnuta anamnéza a fyzikální vyšetření, včetně lékařských, chirurgických, FI-specifických příznaků a fyzikálních nálezů (celkové, pohyblivost, duševní stav a anorektální vyšetření).
Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 studijních větví: 1. samotná léčebná terapie, 2. léčebná terapie + síla svěračů + pocit + koordinační trénink.
Základní údaje budou také zahrnovat adekvátní míru úlevy, skóre inkontinence na základě deníku o střevních návykech, anorektální parametry založené na manometrických a senzorických testech, obecnou a FI-specifickou kvalitu života, depresi, úzkost a očekávání zlepšení po léčbě.
Všechny dotazníky budou založeny na publikovaných a ověřených nástrojích.
Pacienti budou léčeni v šesti dvoutýdenních sezeních (3 měsíce).
Medikamentózní terapie (šest 40-60 minutových sezení) zahrnuje poradenství, léky na zácpu/průjem a instruktáž týkající se empirických cvičení análního svěrače (skupina 1).
Biofeedback ošetření (šest 40 - 60 minutových sezení) zahrnuje léčebnou terapii plus všechny složky biofeedbacku (skupiny 2).
Údaje o sledování budou získány u všech pacientů na konci léčby (3 měsíce) a prostřednictvím dotazníků zaslaných poštou 12 měsíců po ukončení léčby nebo před ukončením léčby.
Můžeme určit, zda biofeedback plus lékařská terapie bude lepší než samotná lékařská terapie při poskytování úlevy od symptomů FI.
Možnost, že více pacientů bude hlásit úlevu od příznaků FI, když specifický deficit (deficity) zjištěný při základním testování ukazují zlepšení s léčbou.
Lze také určit vliv kovměnných na výsledky léčby.
Naším dlouhodobým cílem je vyvinout klinicky relevantní strategii, která bude nákladově efektivní pro léčbu FI u pacientů s VA (převážně mužů) v organizačním rámci primární a subspeciální péče.
Pokud se biofeedback léčba prokáže jako účinná a pacientům s VA mohou být nabídnuty terapeutické komponenty s optimální pravděpodobností úspěchu, zřejmým přínosem pro naše pacienty s VA je zmírnění tichého postižení FI a zlepšení spokojenosti pacientů a kvality života.
Další studie se zaměří na kooperativní studii na více místech s cílem posoudit, která složka biofeedbacku je nejúčinnější pro dosažení zlepšení a úlevy u pacientů se specifickými deficity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena s neadekvátní úlevou od příznaků fekální inkontinence po zdokumentované léčbě v prostředí primární péče. Musí mít:
- minimální skóre duševního stavu > 18
- skóre testu „up and go“ < 30 sekund
- deník o střevních návykech zobrazuje > jednu epizodu fekální inkontinence týdně
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří dříve podstoupili biofeedback pro fekální inkontinenci
- věk < 18 let
- závažné neurologické onemocnění
- významné kognitivní poruchy (minimální skóre vyšetření duševního stavu < 18), funkční poškození (up and go skóre > 30 sekund)
- aktivní zánětlivé onemocnění střev
- anamnéza poranění míchy
- resekce rekta
- procedury ileálního vaku
- alergie na latex
- výrazně znepokojeni a neschopní adekvátně zvážit otázky informovaného souhlasu
- potřebují naléhavé lékařské doporučení
- nedostatečné znalosti angličtiny pro vyplnění dotazníků
- vyžadovat operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
Kontrolní skupina pacientů s fekální inkontinencí, kterým by byla poskytnuta léčebná terapie a cvičení jako léčba.
|
Lékařské poradenství a ano-sfinktální cvičení.
|
|
Experimentální: Rameno 2
Studijní skupina pacientů s fekální inkontinencí, kterým by byla poskytnuta biofeedback terapie a cvičení jako léčba.
|
Pacienti, kteří mají více než jednu epizodu fekální inkontinence za týden, by byli zařazeni a randomizováni buď do kontrolní skupiny (lékařské poradenství a cvičení) nebo studijní skupiny (terapie biofeedback, lékařské poradenství a cvičení svěračů) na sedm sezení, aby jim pomohli s jejich zdravotním stavem. problém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva pacienta o „adekvátní úlevě“ od příznaků FI s odpovědí „ano“ bude použita jako primární výstupní proměnná. Data budou zaznamenána na konci léčby. „Respondér“ bude definován jako ten, kdo poskytne odpověď „Ano“.
Časové okno: Primární výsledek bude stanoven na konci studie, což bude 20 týdnů po zahájení studie.
|
Hlásit pouze výsledky účastníků, kteří uvedli adekvátní úlevu.
|
Primární výsledek bude stanoven na konci studie, což bude 20 týdnů po zahájení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v anorektálních fyziologických testech (absolutní stlačovací tlak)
Časové okno: Sekundární výsledek bude stanoven na konci studie, což bude 20 týdnů po zahájení studie.
|
Měření změn tlaku kolonoskopem zaznamenaných manometrickým katetrem připojeným k převodníku Polygraph.
|
Sekundární výsledek bude stanoven na konci studie, což bude 20 týdnů po zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-013-05S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .