Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med fækal inkontinens

13. august 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Biofeedback-terapi for fækal inkontinens et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en adfærdsmæssig behandlingsmetode kaldet biofeedback vil reducere hyppigheden af ​​episoder med lækage af fækalt materiale hos patienter, der lider af fækal inkontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fækal inkontinens (FI) er en ødelæggende tilstand, der forårsager psykologisk stress, skam, forlegenhed og social isolation. Det har stor indflydelse på livskvaliteten for patienter og deres familier. Det komplicerer medicinske sygdomme og håndtering, har store økonomiske konsekvenser og kan bidrage til tidlig anbringelse af plejehjem. Selvom FI rammer 2,2 % til 11 % af den generelle befolkning, er omfanget af problemet undervurderet, da de fleste patienter ikke diskuterer denne stille lidelse med deres plejepersonale. I ukontrollerede undersøgelser af biofeedback for FI, inklusive vores foreløbige observationer hos mandlige veteraner uden anal lukkemuskelskade, blev der observeret forbedring hos op til 80 % af patienterne. Det kan dog ikke være passende for alle patienter. Et nyligt randomiseret, kontrolleret forsøg med overvejende (93 % kvinder) kvindelige patienter, mange (> 60 %) med post-obstetrisk anal lukkemuskelskade, rapporterer, at biofeedback ikke er mere effektiv end medicinsk terapi alene. Forsøget giver data til formuleringen af ​​en evidensbaseret tilgang til behandling af FI hos kvindelige veteraner. Der er ingen randomiserede, kontrollerede data om effektiviteten af ​​biofeedback for FI hos mandlige patienter. Et randomiseret, kontrolleret forsøg er nødvendigt for at vurdere effektiviteten af ​​multikomponent biofeedback-terapi versus standard medicinsk behandling hos mennesker. De umiddelbare mål med det nuværende forslag er at evaluere effektiviteten af ​​biofeedback-behandling for FI og at identificere baseline patientkarakteristika, der vil forudsige forbedring og tilstrækkelig lindring af FI-symptomer efter behandling. Dette vil føre direkte til vores langsigtede mål om at yde optimal behandling for FI ved at skræddersy biofeedback plus medicinsk behandling til hver patients behov, baseret på solid klinisk evidens. Dette projekt er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to behandlinger for FI blandt patienter, der har svigtet medicinsk behandling under deres primære behandlere og er henvist til evaluering og håndtering af nuværende FI. Som en del af standardbehandlingen vil alle henviste patienter modtage en anamnese og fysisk undersøgelse, herunder medicinske, kirurgiske, FI-specifikke symptomer og fysiske fund (generelt, mobilitet, mental status og anorektal undersøgelse). De, der opfylder inklusionskriterier, og som accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​2 undersøgelsesarme: 1. medicinsk terapi alene, 2. medicinsk terapi + sphincter styrke + sensation + koordinationstræning. Baseline-data vil også omfatte passende lindringsmål, inkontinensscore baseret på afføringsvanedagbog, anorektale parametre baseret på manometriske og sensoriske tests, generel og FI-specifik livskvalitet, depression, angst og forventning om bedring efter behandling. Alle spørgeskemaer vil være baseret på offentliggjorte, validerede instrumenter. Patienterne vil blive behandlet i seks sessioner hver anden uge (3 måneder). Medicinsk terapi (seks 40 - 60 minutters sessioner) omfatter rådgivning, medicin mod forstoppelse/diarré og instruktion relateret til empiriske analsfinkterøvelser (gruppe 1). Biofeedback-behandling (seks 40 - 60 minutters sessioner) omfatter medicinsk terapi plus alle komponenter i biofeedback (gruppe 2). Opfølgningsdata vil blive indhentet hos alle patienter ved behandlingens afslutning (3 måneder) og via mails med spørgeskemaer 12 måneder efter afsluttet behandling eller frafald. Vi kan afgøre, om biofeedback plus medicinsk terapi vil være bedre end medicinsk terapi alene ved at give FI-symptomlindring. Muligheden for, at flere patienter vil rapportere lindring af FI-symptomer, når specifikke underskud opdaget ved baseline-testning viser forbedring med behandling. Kovariables indflydelse på behandlingsresultater kan også bestemmes. Vores langsigtede mål er at udvikle en klinisk relevant strategi, der vil være omkostningseffektiv for håndteringen af ​​FI hos VA-patienter (overvejende mandlige) inden for den organisatoriske ramme af primær- og subspecialpleje. Hvis biofeedback-behandling har vist sig at være effektiv, og VA-patienter kan tilbydes terapikomponenter med optimal sandsynlighed for succes, er den åbenlyse fordel for vores VA-patienter, at den stille lidelse af FI og forbedring af patienttilfredshed og livskvalitet mindskes. Yderligere undersøgelse vil fokusere på et multi-site kooperativ undersøgelse for at vurdere, hvilken komponent af biofeedback der er mest medvirkende til at opnå forbedring og lindring hos patienter med specifikke underskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlig eller kvindelig patient med utilstrækkelig lindring af fækale inkontinenssymptomer efter dokumenteret behandling i den primære pleje. De skal have:

  • en mini-mental statusscore på > 18
  • en "op og gå" testscore på < 30 sekunder
  • afføringsdagbog, der viser > en episode med fækal inkontinens om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tidligere har gennemgået et biofeedback-forløb for fækal inkontinens
  • alder < 18 år
  • større neurologisk sygdom
  • signifikant kognitiv svækkelse (minimum mental status undersøgelsesscore < 18), funktionsnedsættelse (op og gå score på > 30 sekunder)
  • aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • historie med rygmarvsskade
  • rektal resektion
  • ileal pouch procedurer
  • latexallergi
  • betydeligt nødlidende og ude af stand til at overveje spørgsmål om informeret samtykke tilstrækkeligt
  • har brug for akut lægehenvisning
  • utilstrækkelige skriftlige engelskkundskaber til at udfylde spørgeskemaerne
  • kræver operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Kontrolgruppe af patienter med fækal inkontinens, som ville blive givet medicinsk behandling og øvelser til at udføre som behandling.
Medicinsk rådgivning og ano-sphinctal øvelser.
Eksperimentel: Arm 2
Studiegruppe af patienter med fækal inkontinens, som ville få biofeedback-terapi og øvelser til at udføre som behandling.
Patienter, der har mere end én episode om ugen med fækal inkontinens, vil blive tilmeldt og randomiseret til enten kontrolgruppen (medicinsk rådgivning og øvelser) eller undersøgelsesgruppen (biofeedback-terapi, medicinsk rådgivning og lukkemuskeløvelser) i syv sessioner for at hjælpe med deres medicinske behandling. problem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapport om "Tilstrækkelig lindring" fra FI-symptomer med et "Ja"-svar vil blive brugt som primær udfaldsvariabel. Data vil blive registreret ved afslutningen af ​​behandlingen. En "Responder" vil blive defineret som en, der giver et "Ja"-svar.
Tidsramme: Det primære resultat vil blive bestemt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil være 20 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Kun rapportering af resultaterne fra deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring.
Det primære resultat vil blive bestemt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil være 20 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anorektale fysiologiske tests (absolut klemtryk)
Tidsramme: Det sekundære resultat vil blive bestemt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil være 20 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Måling af trykændringer med et koloskop som registreret af et manometrisk kateter forbundet til en polygraftransducer.
Det sekundære resultat vil blive bestemt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil være 20 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2006

Først opslået (Skøn)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner