비강 NK/T 세포 림프종에 대한 II상 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 결절외 NK/T 세포 림프종, WHO 분류에 따른 비강 유형(병리학적으로 입증된 EBV DNA 양성 및 세포질 CD3+이어야 하며, CD56+는 필수 진단 기준이 아닙니다. ). 새로 진단받은 환자와 이전에 화학요법 치료를 받은 잔여 또는 재발성 질환 환자 모두 허용됩니다.
2. 비강 및/또는 부비동, 안와, Waldeyer's ring 및 ECOG 척도 0-2의 구강 PS에 림프종 침범이 존재합니다.
3. 1기 또는 연속 2기, 임상 영상으로 측정 가능하거나 평가 가능한 림프종 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법 없음.
4. ANC ≥ 2,000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3 말초혈액.
5. 연령 <70.
6. 총 빌리루빈 < 2.5mg/dl 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dl 혈액 요소 질소(BUN) ≤ 25mg/dl
7. 서명된 동의서

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 기간
2. 심각한 병발성 질병, 예. 감염, 심부전
3. 최근 12개월 이내의 심근경색
4. 치료 요법의 모든 성분 약물에 대해 알려진 과민성

치료 계획

동시 화학방사선 요법이 1차 치료입니다. 치료는 등록 후 2주 이내에 시작됩니다. 환자는 전체 방사선량(50Gy)과 2코스의 DEP 요법을 동시에 받도록 되어 있습니다. DEP 요법의 첫 번째 과정은 방사선 시작 전 또는 후 1주 이내에 시작해야 합니다(1주). DEP 요법의 두 번째 과정은 DEP의 첫 번째 과정 완료 후 4주(즉, 5주차)와 방사선 치료 기간 동안 제공됩니다. CT 또는 MRI에 의한 반응의 첫 번째 평가는 두 번째 과정 DEP 완료 후 4주(즉, 9주차)에 수행됩니다. 환자가 치료에 반응하거나 SD 상황에 남아 있는 경우, 공고 요법으로 다른 2개 코스에 대해 DVIP 요법을 4주마다 즉시 따를 것입니다. 환자가 진행 중인 경우, 연구 치료제를 중단하고 환자를 연구하지 않을 것입니다. 그리고 그들은 윤리적 이유로 DHAP 요법으로 구제 요법을 진행할 것입니다. 반응의 두 번째 평가는 치료 완료 후 4주 후에 수행됩니다(즉, 21주차).

1. DEP 및 DVIP 요법을 사용한 전신 화학 요법

   DEP 일정 및 용량(q4w, CCRT) 덱사메토손 20 mg/m2/d i.v. 1-3일 VP-16 75 mg/m2/d i.v. 1시간 1-3일 시스플라틴 75 mg/m2/d i.v. 4시간 1일차

   1.1 코스는 총 2코스로 28일마다 반복됩니다. 1.2 첫 번째와 두 번째 과정은 방사선 치료와 동시에 시행됩니다.

   1.3 DEP 요법의 첫 번째 과정은 방사선 시작(첫 번째 주) 전후 1주 이내에 시작해야 합니다.

   1.4 H3-길항제는 진토제 사용이 허용됩니다. 1.5 G-CSF는 고령(> 60세) 환자 및 이전에 또는 진행 중인 장기간 골수억제 환자에게 예방 목적으로 사용할 수 있습니다.

   DVIP 일정 및 용량(q4w, R/T 이후) 덱사메토손 20 mg/m2/d i.v. 1-4일 VP-16 75 mg/m2/d i.v. 1h Day 1-4 ifosfamide 1.2 mg/m2/d i.v. 2h 1-4일 메스나 240 mg/m2/d i.v. 0,4,8시간에 1-4일 시스플라틴 20 mg/m2/d i.v. 1시간 1-4일차

   1.6 코스는 총 2코스로 28일마다 반복됩니다. 1.7 첫 번째 과정은 CT 또는 MRI로 반응을 처음 평가한 후 9주째에 시행됩니다.

   1.8 H3-길항제는 진토제 사용이 허용됩니다. 1.9 G-CSF는 고령(> 60세) 환자 및 이전에 또는 진행 중인 장기간 골수억제 환자에게 예방 목적으로 사용할 수 있습니다.

2. 관련 필드 방사선 치료 지침-

2.1 일반 지침 국소 방사선은 치료 시작부터 화학 요법과 동시에 제공됩니다. 방사선은 해당 분야에만 제공됩니다.

1. 장비- 소스 피부 거리가 80cm 이상인 메가볼트 장비만 SAD 기법에 사용됩니다. 병변이 피상적일지라도 전자빔만으로는 치료할 수 없습니다.

2. RT 중단- 다음 조건 중 하나일 때

   1. 진행을 동반한 4등급 점막염.
   2. 진행이 있는 RT 분야의 4등급 피부염
   3. WBC 2000/mm3 미만
   4. 잠재적으로 생명을 위협하는 감염.
3. RT 다시 시작 독성이 가라앉거나 감염이 통제되는 경우.

2.2 대상 볼륨

Gross Tumor Volume(GTV): GTV는 CT, MRI에 의해 정의된 제시 시 종양의 부피로 정의됩니다. 관련되지 않은 배수 영역은 다루지 않습니다. 병변이 얕아도 전자빔만으로는 치료가 불가능하다. 스캔 간에 불일치가 있는 경우 더 큰 볼륨이 조사됩니다.

CTV(Clinical Target Volume): 1.5cm 여유가 있는 GTV로 정의됩니다. 육안 종양이 비강 내에 위치하는 경우 사골동과 상악동의 내측 절반을 CTV에 포함시킵니다. 사골동이 광범위하게 침범되었으나 안와 침범의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 경우, 안와 내측 뼈 경계는 가능한 미세한 질병 확장을 위해 일반적으로 조사됩니다.

PTV(Planning Target Volume): 이 연구의 목적을 위해 설정 오류 또는 환자 이동에 대한 마진이 CTV에 추가됩니다. 다를 수 있지만 최소 0.5cm 이상이어야 합니다.

연구 철회 기준 아직 프로토콜 치료를 받고 있거나 완료한 모든 환자는 모든 연구 종료 시점에 대해 지속적으로 추적 관찰해야 합니다. 환자가 프로토콜을 완료했거나 중대한 위반을 한 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 할당된 치료 및 관찰 완료.
2. 질병 진행.
3. 과도한 합병증 또는 독성.
4. 환자 사망.
5. 환자 철회 또는 거부.
6. 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dl
7. 모든 ≧ 등급 III 독성이 마감일 이후 ≧ 3주 동안 지속됨