鼻 NK/T 细胞淋巴瘤的 II 期研究

纳入标准：

1. 组织学证实的结外 NK/T 细胞淋巴瘤，根据 WHO 分类的鼻型（必须是病理学证实的 EBV DNA 阳性以及细胞质 CD3+，而 CD56+ 不是基本的诊断标准。 ). 新诊断的患者和既往接受过化疗且有残留或复发疾病的患者都将被允许。
2. 任何淋巴瘤受累存在于鼻腔和/或鼻旁窦、眼眶、Waldeyer 环和口腔 PS，ECOG 评分为 0-2。
3. I 期或相邻的 II 期，可通过临床影像学测量或评估的淋巴瘤 既往未接受过化疗和/或放疗。
4. ANC≧2,000/mm3，血小板≧100,000/mm3外周血。
5. 年龄 <70。
6. 总胆红素 < 2.5 mg/dl 血清肌酐 ≤1.5 mg/dl 血尿素氮 (BUN) ≤ 25 mg/dl
7. 签署知情同意书

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期
2. 严重并发疾病，例如 感染、心力衰竭
3. 最近12个月内心肌梗死
4. 已知对治疗方案的任何成分药物过敏

治疗计划

同步化放疗是主要治疗方法。 治疗将在注册后 2 周内开始。 患者打算同时接受完整的辐射剂量 (50 Gy) 和 2 个疗程的 DEP 方案。 DEP 方案的第一个疗程必须在放疗开始前或放疗后一周内开始（第 1 周）。 第二个疗程的DEP方案将在第一个疗程的DEP完成后4周（即第5周）和放疗期间进行。 在完成第二个疗程 DEP 后的 4 周（即第 9 周）进行第一次 CT 或 MRI 反应评估。 如果患者对治疗有反应或仍处于 SD 状态，将立即每 4 周进行一次 DVIP 方案，再进行 2 个疗程作为巩固治疗。 如果患者出现进展，研究治疗将停止，患者将停止研究。 出于伦理原因，他们将继续使用 DHAP 方案进行挽救治疗。 第二次反应评估将在治疗完成后 4 周内进行（即 第 21 周）。

1. DEP 和 DVIP 方案的全身化疗

   DEP 的时间表和剂量（q4w，CCRT）地塞米松 20 mg/m2/d i.v. 第 1-3 天 VP-16 75 mg/m2/d i.v. 1 小时第 1-3 天顺铂 75 mg/m2/d i.v. 4 小时 第一天

   1.1 课程将每 28 天重复一次，总共 2 门课程。 1.2 第一、二疗程与放疗同时进行。

   1.3第一疗程DEP方案必须在放疗开始前或放疗后一周内开始（第1周）。

   1.4 H3 拮抗剂允许用于止吐。 1.5 G-CSF 允许预防性地用于老年（> 60 岁）患者和先前或正在进行的长期骨髓抑制患者。

   DVIP 的时间表和剂量（q4w，R/T 后）地塞米松 20 mg/m2/d i.v. 第 1-4 天 VP-16 75 mg/m2/d i.v. 1 小时第 1-4 天异环磷酰胺 1.2 mg/m2/d i.v. 2h 第 1-4 天 mesna 240 mg/m2/d i.v.在第 1-4 天的 0、4、8 小时 顺铂 20 mg/m2/d i.v. 1 小时 第 1-4 天

   1.6 课程将每 28 天重复一次，总共 2 门课程。 1.7 第一次CT或MRI反应评估后第9周进行第一疗程。

   1.8 H3 拮抗剂允许用于止吐。 1.9 G-CSF 允许预防性地用于老年（> 60 岁）患者和先前或正在进行的长期骨髓抑制患者。

2. 受累野放疗指南-

2.1 一般指南 从治疗开始，局部放疗将与化疗同时进行。 辐射将只给予相关领域。

1. 设备 - 只有源皮肤距离为 80 厘米或更远的兆伏设备才会与 SAD 技术一起使用。 即使病变只是表面的，也不能仅通过电子束进行治疗。

2. 停止 RT- 当任何条件

   1. 4 级粘膜炎进展。
   2. RT 野 4 级皮炎进展
   3. 白细胞小于 2000/mm3
   4. 感染，这可能危及生命。
3. 如果毒性消退或感染得到控制，则重新开始放疗。

2.2 目标体积

大体肿瘤体积 (GTV)：GTV 定义为通过 CT、MRI 定义的呈现时的肿瘤体积。 未涉及的引流区域不包括在内。 即使病变是浅表的，也不能仅通过电子束进行治疗。 在扫描之间存在差异的情况下，将照射较大的体积。

临床目标体积 (CTV)：这被定义为具有 1.5 厘米边缘的 GTV。 当大体肿瘤位于鼻腔内时，将筛窦和上颌窦内侧一半纳入 CTV。 如果筛窦广泛受累但没有眼眶受累的临床或影像学证据，则通常会照射眼眶的内侧骨边界以观察可能的微观疾病扩展。

计划目标体积 (PTV)：出于本研究的目的，将向 CTV 添加设置错误或患者移动的余量。 这可能会有所不同，但必须至少为 0.5 厘米。

退出研究的标准 所有仍在接受或已完成方案治疗的患者都应针对所有研究终点进行持续随访。 如果患者已完成方案或严重违规，则他们将被从研究中移除。

1. 完成指定的治疗和观察。
2. 疾病进展。
3. 过多的并发症或毒性。
4. 病人死亡。
5. 患者退出或拒绝。
6. 血清肌酐>3.0 mg/dl
7. 任何 ≧ III 级毒性在到期日后持续 ≧ 3 周